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Une étude clinique de la technique de localisation optimisée des microcoils des nodules pulmonaires guidée par TDM

15 juin 2021 mis à jour par: Beijing Aerospace General Hospital

Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une technique optimisée de localisation des nodules pulmonaires guidée par tomodensitométrie

Au début de l'étude, la méthode de localisation des micro-bobines guidées par CT pour les petits nodules pulmonaires a été optimisée. Cette étude utilisera un ensemble unique de valeurs cibles d'essais contrôlés non randomisés pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la méthode de localisation optimisée des micro-bobines préchargées dans les petits nodules pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une série de mesures d'optimisation et d'amélioration ont été essayées pour les complications de la méthode de localisation des micro-bobines guidées par CT. Après discussion, la méthode de la micro-bobine pré-chargée dans l'aiguille de ponction et scellée d'abord, puis pour un repérage ultérieur s'avère plus avantageuse. Le procédé évite la pénétration directe de l'aiguille de ponction dans l'atmosphère pendant le fonctionnement, et l'opération est plus simple. Des tests in vitro d'échantillons pulmonaires isolés et des pré-tests de 9 patients cliniques ont été effectués. Les résultats ont montré que cette méthode non seulement réduisait le nombre d'opérateurs sur place, mais avait également tendance à raccourcir la durée de l'opération, à réduire l'incidence des pneumothorax et à améliorer le taux de réussite. Cependant, il n'existe actuellement aucune recherche scientifique rigoureuse pour fournir des preuves objectives de son innocuité et de son efficacité.

Par conséquent, cette étude a l'intention d'utiliser un seul ensemble d'essais contrôlés non randomisés de valeurs cibles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la méthode de localisation optimisée des micro-bobines préchargées dans les petits nodules pulmonaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100076
        • Beijing Aerospace General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans (dont 18 ans) à 85 ans (dont 85 ans) ;
  2. Le nodule est cliniquement suspecté d'être malin;
  3. Ceux qui n'ont pas de métastases à distance;
  4. Les lésions intrapulmonaires doivent répondre aux critères d'imagerie suivants : ① opacité en verre dépoli pur ou opacité en verre dépoli non pur des composants solides ≦ 25 % ; ②nodules solides de diamètre ≦ 1 cm ou composants solides ≦ 1 cm de verre non purement dépoli, et la distance entre le composant solide du nodule et la plèvre viscérale ≧ 0,5 cm ; ③ pas de traction pleurale ou impliquant la plèvre.

Critère d'exclusion:

  1. Le site de la lésion n'est pas adapté à la ponction pulmonaire percutanée ;
  2. ceux qui ont un pneumothorax et un épanchement pleural;
  3. Mauvais état général, atteinte grave de la fonction cardiopulmonaire, cachexie et incapacité à tolérer la chirurgie ;
  4. Ceux qui refusent la chirurgie;
  5. Ceux qui n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de localisation optimisée
Les sujets ont de petits nodules pulmonaires. Afin de faciliter la recherche de nodules lors d'une intervention chirurgicale, il est nécessaire de disposer de repères à demeure préopératoire.
Procédure: Technique de localisation optimisée
Les petits nodules pulmonaires des sujets seront localisés à l'aide d'une méthode optimisée de localisation de ponction par microbobine préchargée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients atteints de pneumothorax.
Délai: une demi-heure après le positionnement
Définition du pneumothorax : La radiographie du thorax est examinée en position de profil une demi-heure après le positionnement. Si une ligne claire de pneumothorax est visible sur la radiographie thoracique, c'est-à-dire la ligne de démarcation entre le tissu pulmonaire atrophique et la cavité pleurale, le pneumothorax est considéré comme se produisant.
une demi-heure après le positionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du positionnement
Délai: chirurgie thoracoscopique
La proportion de patients qui sont positionnés avec succès. Le scanner a été utilisé pour déterminer que la micro-bobine était positionnée autour des nodules dans les poumons, et que la poussée et la récupération étaient fluides pendant l'opération. Les composants ne sont pas tombés ou ne se sont pas déchirés pendant le processus, ce qui a été un succès.
chirurgie thoracoscopique
Moment de l'opération
Délai: A la fin de l'opération de positionnement
L'intervalle de temps entre le premier balayage et le dernier balayage pour confirmer que la micro bobine est laissée en place
A la fin de l'opération de positionnement
Nombre d'opérateurs
Délai: A la fin de l'opération de positionnement
Nombre de personnes impliquées dans l'opération de positionnement
A la fin de l'opération de positionnement
Proportion de patients présentant des complications autres que le pneumothorax
Délai: chirurgie thoracoscopique
chirurgie thoracoscopique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Aerospace General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: li fengwei, MD, Beijing Aerospace General Hospital Thoracic surgery department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z181100001718055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Notre comité d'éthique médicale hospitalier ne nous autorise pas à partager les données personnelles des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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