Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus optimoidusta CT-ohjatusta keuhkokyhmyn mikrokierukan lokalisointitekniikasta

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Beijing Aerospace General Hospital

Kliininen tutkimus optimoidun tietokonetomografialla ohjatun keuhkokyhmyn mikrokierukan paikantamistekniikan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen alkuvaiheessa optimoitiin keuhkojen pienten kyhmyjen CT-ohjattu mikrokierukan paikannusmenetelmä. Tässä tutkimuksessa käytetään yhtä tavoitearvojen sarjaa ei-satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia optimoidun esiladatun mikrokierukan paikannusmenetelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pienissä keuhkojen kyhmyissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CT-ohjatun mikrokelan paikannusmenetelmän komplikaatioita varten kokeiltiin sarjaa optimointi- ja parannustoimenpiteitä. Keskustelun jälkeen menetelmä, jossa mikrokela on esiladattuna pistoneulaan ja sinetöity ensin ja sitten myöhempää paikantamista varten, on edullisempi. Menetelmällä vältetään pistoneulan suora tunkeutuminen ilmakehään käytön aikana ja toiminta on yksinkertaisempaa. Eristettyjen keuhkonäytteiden in vitro -testit ja 9 kliinisen potilaan esitestit suoritettiin. Tulokset osoittivat, että tämä menetelmä ei vain vähentänyt käyttäjien määrää paikan päällä, vaan sillä oli myös taipumus lyhentää leikkausaikaa, vähentää ilmarintakehän ilmaantuvuutta ja parantaa onnistumisastetta. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tiukkaa tieteellistä tutkimusta, joka antaisi objektiivista näyttöä sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää yhtä tavoitearvojen sarjaa ei-satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia optimoidun esiladatun mikrokierukan paikannusmenetelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pienissä keuhkojen kyhmyissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100076
        • Beijing aerospace general hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat (mukaan lukien 18-vuotiaat) ja 85-vuotiaat (85-vuotiaat mukaan lukien) potilaat;
  2. Kyhmyn epäillään kliinisesti olevan pahanlaatuinen;
  3. Ne, joilla ei ole etäpesäkkeitä;
  4. Keuhkojensisäisten leesioiden on täytettävä seuraavat kuvantamiskriteerit: ① kiinteiden komponenttien puhtaan hiotetun lasin opasiteetti tai ei-puhtaan lasin opasiteetti ≦ 25 %; ②kiinteät kyhmyt, joiden halkaisija on ≦ 1 cm tai kiinteät komponentit ≦ 1 cm ei-puhtaasti hiottu lasi, ja kyhmyn kiinteän komponentin ja viskeraalisen keuhkopussin välinen etäisyys ≧ 0,5 cm; ③ ei keuhkopussin vetoa tai keuhkopussin toimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leesiokohta ei sovellu perkutaaniseen keuhkopunktioon;
  2. ne, joilla on ilmarinta ja keuhkopussin effuusio;
  3. Huono yleinen kunto, vakava vaurio sydän-keuhkotoiminnassa, kakeksia ja kyvyttömyys sietää leikkausta;
  4. Ne, jotka kieltäytyvät leikkauksesta;
  5. Ne, jotka eivät allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optimoitu lokalisointiryhmä
Koehenkilöillä on pieniä keuhkokyhmyjä. Kyhmyjen etsimisen helpottamiseksi leikkauksen aikana on tarpeen säilyttää markkerit ennen leikkausta.
Menettely: Optimoitu lokalisointitekniikka
Koehenkilöiden pienet keuhkojen kyhmyt paikannetaan käyttämällä optimoitua esiladattua mikrokierukkapunktiopaikannusmenetelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmarintaa sairastavien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: puoli tuntia paikantamisen jälkeen
Pneumotoraksin määritelmä: Rintakehän röntgenkuva tutkitaan sivuasennossa puoli tuntia paikantamisen jälkeen. Jos rintakehän röntgenkuvassa näkyy selkeä ilmarintaviiva, eli atrofisen keuhkokudoksen ja keuhkopussin ontelon välinen rajaviiva, ilmarinta katsotaan esiintyvän.
puoli tuntia paikantamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positioinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: torakoskooppinen leikkaus
Niiden potilaiden osuus, joiden asema on onnistunut. TT-skannauksella määritettiin, että mikrokierukka oli sijoitettu keuhkojen kyhmyjen ympärille ja työntö ja palautuminen olivat sujuvat leikkauksen aikana. Komponentit eivät pudonneet tai repeytyneet prosessin aikana, mikä onnistui.
torakoskooppinen leikkaus
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Paikannusoperaation lopussa
Aikaväli ensimmäisestä skannauksesta viimeiseen skannaukseen sen varmistamiseksi, että mikrokela on jätetty paikalleen
Paikannusoperaation lopussa
Operaattoreiden määrä
Aikaikkuna: Paikannusoperaation lopussa
Paikannusoperaatioon osallistuneiden ihmisten lukumäärä
Paikannusoperaation lopussa
Niiden potilaiden osuus, joilla on muita komplikaatioita kuin ilmarinta
Aikaikkuna: torakoskooppinen leikkaus
torakoskooppinen leikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Aerospace General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: li fengwei, MD, Beijing Aerospace General Hospital Thoracic surgery department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z181100001718055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Sairaalan lääketieteen eettinen toimikuntamme ei salli meidän jakaa potilaiden henkilötietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokyhmy, Yksinäinen

Kliiniset tutkimukset Optimoitu lokalisointitekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa