- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03649906
Um estudo clínico da técnica otimizada de localização de nódulos pulmonares guiada por TC
Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança de uma técnica otimizada de localização de nódulos pulmonares guiada por tomografia computadorizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma série de medidas de otimização e melhoria foram tentadas para as complicações do método de localização de micromolas guiadas por TC. Após discussão, o método de micro-mola pré-carregado na agulha de punção e selado primeiro e depois para localização subsequente é mais vantajoso. O método evita a penetração direta da agulha de punção na atmosfera durante a operação, e a operação é mais simples. Foram realizados testes in vitro de espécimes pulmonares isolados e pré-testes de 9 pacientes clínicos. Os resultados mostraram que este método não só reduziu o número de operadores no local, mas também teve a tendência de encurtar o tempo de operação, reduzir a incidência de pneumotórax e melhorar a taxa de sucesso. No entanto, atualmente não há pesquisas científicas rigorosas para fornecer evidências objetivas de sua segurança e eficácia.
Portanto, este estudo pretende usar um único conjunto de ensaios controlados não randomizados de valores-alvo para avaliar a segurança e a eficácia do método otimizado de localização de micromolas pré-carregadas em pequenos nódulos pulmonares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100076
- Beijing aerospace general hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 anos (incluindo 18 anos) e 85 anos (incluindo 85 anos);
- O nódulo é clinicamente suspeito de ser maligno;
- Aqueles que não têm metástases distantes;
- As lesões intrapulmonares devem atender aos seguintes critérios de imagem: ① opacidade em vidro fosco puro ou opacidade em vidro fosco não puro de componentes sólidos ≦ 25%; ②nódulos sólidos com diâmetro ≦ 1 cm ou componentes sólidos ≦ 1 cm vidro não fosco puro, e distância entre o componente sólido do nódulo e a pleura visceral ≧0,5cm; ③ sem tração pleural ou envolvendo a pleura.
Critério de exclusão:
- O local da lesão não é adequado para punção pulmonar percutânea;
- os que apresentam pneumotórax e derrame pleural;
- Estado geral ruim, dano grave à função cardiopulmonar, caquexia e incapacidade de tolerar a cirurgia;
- Aqueles que recusam a cirurgia;
- Aqueles que não assinaram o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Localização Otimizada
Os indivíduos têm pequenos nódulos pulmonares.
A fim de facilitar a busca de nódulos durante a cirurgia, faz-se necessário o uso de marcadores de demora no pré-operatório.
|
Os pequenos nódulos pulmonares dos indivíduos serão localizados usando um método otimizado de localização de punção de micromolas pré-carregadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A proporção de pacientes com pneumotórax.
Prazo: meia hora após o posicionamento
|
Definição de pneumotórax: A radiografia de tórax é examinada na posição lateral meia hora após o posicionamento.
Se uma linha clara de pneumotórax for observada na radiografia de tórax, ou seja, a linha limítrofe entre o tecido pulmonar atrófico e a cavidade pleural, considera-se que o pneumotórax ocorreu.
|
meia hora após o posicionamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso de posicionamento
Prazo: cirurgia toracoscópica
|
A proporção de pacientes que são posicionados com sucesso.
A tomografia computadorizada foi usada para determinar que a micromola foi posicionada ao redor dos nódulos nos pulmões, e o empurrão e a recuperação foram suaves durante a operação.
Os componentes não caíram ou rasgaram durante o processo, que foi bem-sucedido.
|
cirurgia toracoscópica
|
Tempo de operação
Prazo: No final da operação de posicionamento
|
O intervalo de tempo da primeira varredura até a última varredura para confirmar que a microbobina foi deixada no lugar
|
No final da operação de posicionamento
|
Número de operadores
Prazo: No final da operação de posicionamento
|
Número de pessoas envolvidas na operação de posicionamento
|
No final da operação de posicionamento
|
Proporção de pacientes com outras complicações além do pneumotórax
Prazo: cirurgia toracoscópica
|
cirurgia toracoscópica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: li fengwei, MD, Beijing Aerospace General Hospital Thoracic surgery department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z181100001718055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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