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Um estudo clínico da técnica otimizada de localização de nódulos pulmonares guiada por TC

15 de junho de 2021 atualizado por: Beijing Aerospace General Hospital

Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança de uma técnica otimizada de localização de nódulos pulmonares guiada por tomografia computadorizada

Na fase inicial do estudo, o método de localização de micromolas guiadas por TC para pequenos nódulos pulmonares foi otimizado. Este estudo usará um único conjunto de ensaios controlados não randomizados de valores-alvo para avaliar a segurança e a eficácia do método otimizado de localização de micromolas pré-carregadas em pequenos nódulos pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Uma série de medidas de otimização e melhoria foram tentadas para as complicações do método de localização de micromolas guiadas por TC. Após discussão, o método de micro-mola pré-carregado na agulha de punção e selado primeiro e depois para localização subsequente é mais vantajoso. O método evita a penetração direta da agulha de punção na atmosfera durante a operação, e a operação é mais simples. Foram realizados testes in vitro de espécimes pulmonares isolados e pré-testes de 9 pacientes clínicos. Os resultados mostraram que este método não só reduziu o número de operadores no local, mas também teve a tendência de encurtar o tempo de operação, reduzir a incidência de pneumotórax e melhorar a taxa de sucesso. No entanto, atualmente não há pesquisas científicas rigorosas para fornecer evidências objetivas de sua segurança e eficácia.

Portanto, este estudo pretende usar um único conjunto de ensaios controlados não randomizados de valores-alvo para avaliar a segurança e a eficácia do método otimizado de localização de micromolas pré-carregadas em pequenos nódulos pulmonares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100076
        • Beijing aerospace general hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes entre 18 anos (incluindo 18 anos) e 85 anos (incluindo 85 anos);
  2. O nódulo é clinicamente suspeito de ser maligno;
  3. Aqueles que não têm metástases distantes;
  4. As lesões intrapulmonares devem atender aos seguintes critérios de imagem: ① opacidade em vidro fosco puro ou opacidade em vidro fosco não puro de componentes sólidos ≦ 25%; ②nódulos sólidos com diâmetro ≦ 1 cm ou componentes sólidos ≦ 1 cm vidro não fosco puro, e distância entre o componente sólido do nódulo e a pleura visceral ≧0,5cm; ③ sem tração pleural ou envolvendo a pleura.

Critério de exclusão:

  1. O local da lesão não é adequado para punção pulmonar percutânea;
  2. os que apresentam pneumotórax e derrame pleural;
  3. Estado geral ruim, dano grave à função cardiopulmonar, caquexia e incapacidade de tolerar a cirurgia;
  4. Aqueles que recusam a cirurgia;
  5. Aqueles que não assinaram o termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Localização Otimizada
Os indivíduos têm pequenos nódulos pulmonares. A fim de facilitar a busca de nódulos durante a cirurgia, faz-se necessário o uso de marcadores de demora no pré-operatório.
Os pequenos nódulos pulmonares dos indivíduos serão localizados usando um método otimizado de localização de punção de micromolas pré-carregadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com pneumotórax.
Prazo: meia hora após o posicionamento
Definição de pneumotórax: A radiografia de tórax é examinada na posição lateral meia hora após o posicionamento. Se uma linha clara de pneumotórax for observada na radiografia de tórax, ou seja, a linha limítrofe entre o tecido pulmonar atrófico e a cavidade pleural, considera-se que o pneumotórax ocorreu.
meia hora após o posicionamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de posicionamento
Prazo: cirurgia toracoscópica
A proporção de pacientes que são posicionados com sucesso. A tomografia computadorizada foi usada para determinar que a micromola foi posicionada ao redor dos nódulos nos pulmões, e o empurrão e a recuperação foram suaves durante a operação. Os componentes não caíram ou rasgaram durante o processo, que foi bem-sucedido.
cirurgia toracoscópica
Tempo de operação
Prazo: No final da operação de posicionamento
O intervalo de tempo da primeira varredura até a última varredura para confirmar que a microbobina foi deixada no lugar
No final da operação de posicionamento
Número de operadores
Prazo: No final da operação de posicionamento
Número de pessoas envolvidas na operação de posicionamento
No final da operação de posicionamento
Proporção de pacientes com outras complicações além do pneumotórax
Prazo: cirurgia toracoscópica
cirurgia toracoscópica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: li fengwei, MD, Beijing Aerospace General Hospital Thoracic surgery department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nosso comitê de ética médica do hospital não nos permite compartilhar dados pessoais dos pacientes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Técnica de Localização Otimizada

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