Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van geoptimaliseerde CT-geleide pulmonale nodule microcoil-lokalisatietechniek

15 juni 2021 bijgewerkt door: Beijing Aerospace General Hospital

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een geoptimaliseerde computertomografie-geleide longnodule microcoil-lokalisatietechniek

In de vroege fase van de studie werd de CT-geleide micro-coil lokalisatiemethode voor pulmonale kleine knobbeltjes geoptimaliseerd. Deze studie zal een enkele set niet-gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met streefwaarden gebruiken om de veiligheid en effectiviteit van de geoptimaliseerde vooraf geladen micro-coil lokalisatiemethode in pulmonale kleine knobbeltjes te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een reeks optimalisatie- en verbeteringsmaatregelen werd uitgeprobeerd voor de complicaties van de CT-geleide lokalisatiemethode met microspoelen. Na bespreking heeft de methode van micro-coil vooraf geladen in de punctienaald en eerst verzegeld, en vervolgens voor latere lokalisatie voordeliger. De methode vermijdt de directe penetratie van de priknaald in de atmosfeer tijdens het gebruik en de bediening is eenvoudiger. In-vitrotesten van geïsoleerde longmonsters en pre-testen van 9 klinische patiënten werden uitgevoerd. De resultaten toonden aan dat deze methode niet alleen het aantal operators ter plaatse verminderde, maar ook de neiging had om de operatietijd te verkorten, de incidentie van pneumothorax te verminderen en het slagingspercentage te verbeteren. Er is momenteel echter geen rigoureus wetenschappelijk onderzoek om objectief bewijs te leveren voor de veiligheid en effectiviteit ervan.

Daarom is deze studie van plan om een ​​enkele set niet-gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met streefwaarden te gebruiken om de veiligheid en effectiviteit van de geoptimaliseerde vooraf geladen micro-coil lokalisatiemethode in pulmonale kleine knobbeltjes te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100076
        • Beijing aerospace general hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen 18 jaar (inclusief 18 jaar) en 85 jaar (inclusief 85 jaar);
  2. Er wordt klinisch vermoed dat de knobbel kwaadaardig is;
  3. Degenen die geen metastasen op afstand hebben;
  4. Intrapulmonale laesies moeten aan de volgende beeldvormingscriteria voldoen: ① zuivere matglas-opaciteit of niet-zuivere matglas-opaciteit van vaste componenten ≦ 25%; ②vaste knobbeltjes met een diameter ≦ 1 cm of vaste componenten≦ 1 cm niet-zuiver geslepen glas, en de afstand tussen de vaste component van de knobbel en de viscerale pleuraholte ≧0,5 cm; ③ geen pleurale tractie of betrokkenheid van het borstvlies.

Uitsluitingscriteria:

  1. De laesieplaats is niet geschikt voor percutane longpunctie;
  2. degenen die pneumothorax en pleurale effusie hebben;
  3. Slechte algemene conditie, ernstige schade aan de cardiopulmonale functie, cachexie en onvermogen om een ​​operatie te verdragen;
  4. Degenen die een operatie weigeren;
  5. Degenen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geoptimaliseerde lokalisatiegroep
Proefpersonen hebben kleine longknobbeltjes. Om het zoeken naar knobbeltjes tijdens de operatie te vergemakkelijken, is het noodzakelijk om preoperatief inwonende markers te plaatsen.
Procedure: Geoptimaliseerde lokalisatietechniek
De kleine longknobbeltjes van de proefpersonen zullen worden gelokaliseerd met behulp van een geoptimaliseerde vooraf geladen microcoil punctie lokalisatiemethode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met pneumothorax.
Tijdsspanne: een half uur na positionering
Pneumothorax definitie: De thoraxfoto wordt een half uur na positionering in zijligging onderzocht. Als er op de thoraxfoto een duidelijke pneumothoraxlijn te zien is, dat wil zeggen de grenslijn tussen het atrofische longweefsel en de pleuraholte, wordt aangenomen dat de pneumothorax optreedt.
een half uur na positionering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage positionering
Tijdsspanne: thoracoscopische chirurgie
Het percentage patiënten dat met succes is gepositioneerd. De CT-scan werd gebruikt om vast te stellen dat de microspoel rond de knobbeltjes in de longen was geplaatst en dat het duwen en herstellen soepel verliep tijdens de operatie. De componenten vielen niet af of scheurden tijdens het proces, wat succesvol was.
thoracoscopische chirurgie
Operatie tijd
Tijdsspanne: Aan het einde van de positioneringsoperatie
Het tijdsinterval vanaf de eerste scan tot de laatste scan om te bevestigen dat de microspoel op zijn plaats is gelaten
Aan het einde van de positioneringsoperatie
Aantal exploitanten
Tijdsspanne: Aan het einde van de positioneringsoperatie
Aantal mensen dat betrokken is bij de plaatsbepalingsoperatie
Aan het einde van de positioneringsoperatie
Percentage patiënten met andere complicaties dan pneumothorax
Tijdsspanne: thoracoscopische chirurgie
thoracoscopische chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Aerospace General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: li fengwei, MD, Beijing Aerospace General Hospital Thoracic surgery department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z181100001718055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Onze medisch-ethische commissie van het ziekenhuis staat ons niet toe om persoonsgegevens van patiënten te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geoptimaliseerde lokalisatietechniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren