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Uno studio clinico sulla tecnica di localizzazione del microcoil del nodulo polmonare guidata da TC ottimizzata

15 giugno 2021 aggiornato da: Beijing Aerospace General Hospital

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una tecnica di localizzazione del microcoil del nodulo polmonare guidata dalla tomografia computerizzata ottimizzata

Nella fase iniziale dello studio, è stato ottimizzato il metodo di localizzazione della microspirale guidato da TC per i piccoli noduli polmonari. Questo studio utilizzerà un singolo set di valori target studi controllati non randomizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia del metodo di localizzazione micro-coil precaricato ottimizzato nei piccoli noduli polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata tentata una serie di misure di ottimizzazione e miglioramento per le complicazioni del metodo di localizzazione della micro-bobina guidata da TC. Dopo la discussione, il metodo della micro-bobina precaricata nell'ago della puntura e sigillato prima, e poi per la successiva localizzazione è più vantaggioso. Il metodo evita la penetrazione diretta dell'ago di puntura nell'atmosfera durante il funzionamento e l'operazione è più semplice. Sono stati eseguiti test in vitro su campioni polmonari isolati e pre-test su 9 pazienti clinici. I risultati hanno mostrato che questo metodo non solo ha ridotto il numero di operatori in loco, ma ha anche avuto la tendenza ad accorciare i tempi dell'operazione, ridurre l'incidenza di pneumotorace e migliorare il tasso di successo. Tuttavia, attualmente non esiste una ricerca scientifica rigorosa per fornire prove oggettive della sua sicurezza ed efficacia.

Pertanto, questo studio intende utilizzare un singolo set di studi controllati non randomizzati con valori target per valutare la sicurezza e l'efficacia del metodo di localizzazione micro-coil precaricato ottimizzato nei piccoli noduli polmonari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100076
        • Beijing Aerospace General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 anni (inclusi 18 anni) e 85 anni (inclusi 85 anni);
  2. Il nodulo è clinicamente sospettato di essere maligno;
  3. Coloro che non hanno metastasi a distanza;
  4. Le lesioni intrapolmonari devono soddisfare i seguenti criteri di imaging: ① opacità a vetro smerigliato puro o opacità a vetro smerigliato non puro dei componenti solidi ≦ 25%; ② noduli solidi con diametro ≦ 1 cm o componenti solidi ≦ 1 cm vetro non puramente smerigliato, e la distanza tra la componente solida del nodulo e la pleura viscerale ≧0,5 cm; ③ nessuna trazione pleurica o coinvolgimento della pleura.

Criteri di esclusione:

  1. Il sito della lesione non è adatto per la puntura polmonare percutanea;
  2. coloro che hanno pneumotorace e versamento pleurico;
  3. Cattive condizioni generali, grave danno alla funzione cardiopolmonare, cachessia e incapacità di tollerare l'intervento chirurgico;
  4. Coloro che rifiutano l'intervento chirurgico;
  5. Coloro che non hanno firmato il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di localizzazione ottimizzato
I soggetti hanno piccoli noduli polmonari. Al fine di facilitare la ricerca dei noduli durante l'intervento chirurgico, è necessario posizionare i marcatori pre-operatori.
Procedura: Tecnica di localizzazione ottimizzata
I piccoli noduli polmonari dei soggetti saranno localizzati utilizzando un metodo di localizzazione della puntura microcoil precaricato ottimizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con pneumotorace.
Lasso di tempo: mezz'ora dopo il posizionamento
Definizione di pneumotorace: la radiografia del torace viene esaminata in posizione laterale mezz'ora dopo il posizionamento. Se sulla radiografia del torace si vede una chiara linea di pneumotorace, cioè la linea di confine tra il tessuto polmonare atrofico e la cavità pleurica, si considera che si sia verificato lo pneumotorace.
mezz'ora dopo il posizionamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del posizionamento
Lasso di tempo: chirurgia toracoscopica
La percentuale di pazienti posizionati con successo. La scansione TC è stata utilizzata per determinare che la micro-bobina era posizionata attorno ai noduli nei polmoni e che la spinta e il recupero erano fluidi durante l'operazione. I componenti non sono caduti o strappati durante il processo, che ha avuto successo.
chirurgia toracoscopica
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione di posizionamento
L'intervallo di tempo dalla prima scansione all'ultima scansione per confermare che la micro bobina è rimasta in posizione
Al termine dell'operazione di posizionamento
Numero di operatori
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione di posizionamento
Numero di persone coinvolte nell'operazione di posizionamento
Al termine dell'operazione di posizionamento
Percentuale di pazienti con complicanze diverse dallo pneumotorace
Lasso di tempo: chirurgia toracoscopica
chirurgia toracoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Aerospace General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: li fengwei, MD, Beijing Aerospace General Hospital Thoracic surgery department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z181100001718055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il nostro comitato etico medico ospedaliero non ci consente di condividere i dati personali dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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