Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование оптимизированной методики локализации микроспиралей легочных узлов под контролем КТ

15 июня 2021 г. обновлено: Beijing Aerospace General Hospital

Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности оптимизированной методики локализации микроспиралей легочных узлов под контролем компьютерной томографии

На ранней стадии исследования был оптимизирован метод локализации мелких узлов в легких с помощью КТ-контроля. В этом исследовании будет использоваться единый набор нерандомизированных контролируемых испытаний с целевыми значениями для оценки безопасности и эффективности оптимизированного метода локализации предварительно загруженной микроспирали в небольших легочных узлах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Был опробован ряд мер по оптимизации и улучшению в отношении сложностей метода локации микрокатушек под контролем КТ. После обсуждения метод микроспирали, предварительно загруженной в пункционную иглу и запаянной сначала, а затем для последующей локализации, является более выгодным. Метод позволяет избежать прямого проникновения пункционной иглы в атмосферу во время операции, а сама операция проще. Были проведены тесты in vitro изолированных образцов легких и предварительные тесты 9 клинических пациентов. Результаты показали, что этот метод не только уменьшил количество операторов на месте, но также имел тенденцию сокращать время операции, снижать частоту пневмоторакса и повышать вероятность успеха. Однако в настоящее время нет серьезных научных исследований, которые бы предоставили объективные доказательства его безопасности и эффективности.

Таким образом, в этом исследовании предполагается использовать единый набор нерандомизированных контролируемых испытаний с целевыми значениями для оценки безопасности и эффективности оптимизированного метода локализации предварительно загруженной микроспирали в небольших легочных узлах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100076
        • Beijing Aerospace General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 лет (включая 18 лет) до 85 лет (включая 85 лет);
  2. Клинически предполагается, что узел злокачественный;
  3. Тем, у кого нет отдаленных метастазов;
  4. Внутрилегочные поражения должны соответствовать следующим критериям визуализации: ① чистая непрозрачность по типу матового стекла или непрозрачная непрозрачность по типу матового стекла твердых компонентов ≦ 25%; ② твердые узлы диаметром ≦ 1 см или твердые компоненты ≦ 1 см, не являющиеся чисто матовым стеклом, и расстояние между твердым компонентом узла и висцеральной плеврой ≥0,5 см; ③ нет плевральной тяги или с участием плевры.

Критерий исключения:

  1. Место поражения не подходит для чрескожной пункции легкого;
  2. те, у кого есть пневмоторакс и плевральный выпот;
  3. Плохое общее состояние, тяжелые нарушения сердечно-легочной функции, кахексия, непереносимость операции;
  4. Тем, кто отказывается от операции;
  5. Те, кто не подписал форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа оптимизированной локализации
У субъектов небольшие узелки в легких. Чтобы облегчить поиск узелков во время операции, необходимо установить постоянные маркеры до операции.
Процедура: Техника оптимизированной локализации
Небольшие легочные узлы субъектов будут обнаружены с использованием оптимизированного метода локализации прокола предварительно загруженной микроспирали.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля больных пневмотораксом.
Временное ограничение: через полчаса после установки
Пневмоторакс определение: Рентгенограмма грудной клетки исследуется в боковом положении через полчаса после позиционирования. Если на рентгенограмме органов грудной клетки видна четкая линия пневмоторакса, то есть граница между атрофической тканью легкого и плевральной полостью, считается, что пневмоторакс возник.
через полчаса после установки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель успеха позиционирования
Временное ограничение: торакоскопическая хирургия
Доля пациентов, успешно позиционированных. Компьютерная томография использовалась для определения того, что микроспираль располагалась вокруг узелков в легких, а толчок и восстановление во время операции были плавными. Компоненты не отвалились и не порвались во время процесса, который прошел успешно.
торакоскопическая хирургия
Время операции
Временное ограничение: В конце операции позиционирования
Интервал времени от первого сканирования до последнего сканирования для подтверждения того, что микрокатушка остается на месте
В конце операции позиционирования
Количество операторов
Временное ограничение: В конце операции позиционирования
Количество людей, участвующих в операции позиционирования
В конце операции позиционирования
Доля пациентов с осложнениями, отличными от пневмоторакса
Временное ограничение: торакоскопическая хирургия
торакоскопическая хирургия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Aerospace General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: li fengwei, MD, Beijing Aerospace General Hospital Thoracic surgery department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z181100001718055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Наш больничный комитет по медицинской этике не разрешает нам делиться личными данными пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Техника оптимизированной локализации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться