Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af optimeret CT-styret pulmonal nodule mikrospiral lokaliseringsteknik

15. juni 2021 opdateret af: Beijing Aerospace General Hospital

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en optimeret computertomografi-guidet pulmonal nodule mikrospiral lokaliseringsteknik

I den tidlige fase af undersøgelsen blev den CT-guidede mikrospirallokaliseringsmetode for pulmonale små knuder optimeret. Denne undersøgelse vil bruge et enkelt sæt målværdier, ikke-randomiserede kontrollerede forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den optimerede præ-loaded mikrospiral lokaliseringsmetode i pulmonale små knuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række optimerings- og forbedringstiltag blev afprøvet for komplikationerne ved den CT-styrede mikrospirallokaliseringsmetode. Efter diskussion er metoden med mikrospolen forudindlæst i punkteringsnålen og forseglet først og derefter til efterfølgende lokalisering mere fordelagtig. Metoden undgår punkturnålens direkte indtrængning i atmosfæren under drift, og operationen er enklere. Der blev udført in vitro-test af isolerede lungeprøver og prætest af 9 kliniske patienter. Resultaterne viste, at denne metode ikke kun reducerede antallet af operatører på stedet, men også havde en tendens til at forkorte operationstiden, reducere forekomsten af ​​pneumothorax og forbedre succesraten. Der er dog i øjeblikket ingen streng videnskabelig forskning til at give objektiv dokumentation for dets sikkerhed og effektivitet.

Derfor har denne undersøgelse til hensigt at bruge et enkelt sæt målværdier, ikke-randomiserede kontrollerede forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den optimerede præ-belastede mikrospirallokaliseringsmetode i pulmonale små knuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100076
        • Beijing aerospace general hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 18 år (herunder 18 år) og 85 år (herunder 85 år);
  2. Nodulen er klinisk mistænkt for at være ondartet;
  3. Dem, der ikke har fjernmetastaser;
  4. Intrapulmonale læsioner skal opfylde følgende billeddiagnostiske kriterier: ① uigennemsigtighed i rent slebet glas eller uigennemsigtighed af ikke-rent slebet glas af faste komponenter ≦ 25 %; ②faste knuder med diameter ≦ 1 cm eller faste komponenter ≦ 1 cm ikke-rent formalet glas, og afstanden mellem den faste komponent af knuden og den viscerale pleura ≧0,5 cm; ③ ingen pleuratræk eller involverer lungehinden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Læsionsstedet er ikke egnet til perkutan lungepunktur;
  2. dem, der har pneumothorax og pleural effusion;
  3. Dårlig almentilstand, alvorlig skade på hjerte-lungefunktionen, kakeksi og manglende evne til at tolerere kirurgi;
  4. Dem, der nægter operation;
  5. Dem, der ikke har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimeret lokaliseringsgruppe
Forsøgspersoner har små lungeknuder. For at lette søgningen efter knuder under operationen er det nødvendigt at indboende markører præoperativt.
Procedure: Optimeret lokaliseringsteknik
De små lungeknuder hos forsøgspersonerne vil blive lokaliseret ved hjælp af en optimeret præ-loaded microcoil punktur lokaliseringsmetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med pneumothorax.
Tidsramme: en halv time efter positionering
Pneumothorax definition: Røntgenbilledet af thorax undersøges i sideleje en halv time efter positionering. Hvis der ses en tydelig pneumothorax-linje på røntgenbilledet af thorax, det vil sige grænselinjen mellem det atrofiske lungevæv og pleurahulen, anses pneumothoraxen for at forekomme.
en halv time efter positionering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for positionering
Tidsramme: torakoskopisk kirurgi
Andelen af ​​patienter, der er succesfuldt positioneret. CT-scanningen blev brugt til at fastslå, at mikrospolen var placeret omkring knuderne i lungerne, og skubningen og restitutionen var jævn under operationen. Komponenterne faldt ikke af eller revnede under processen, hvilket lykkedes.
torakoskopisk kirurgi
Driftstid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​positioneringsoperationen
Tidsintervallet fra første scanning til sidste scanning for at bekræfte, at mikrospolen efterlades på plads
Ved afslutningen af ​​positioneringsoperationen
Antal operatører
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​positioneringsoperationen
Antal personer involveret i positioneringsoperationen
Ved afslutningen af ​​positioneringsoperationen
Andel af patienter med andre komplikationer end pneumothorax
Tidsramme: torakoskopisk kirurgi
torakoskopisk kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Aerospace General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: li fengwei, MD, Beijing Aerospace General Hospital Thoracic surgery department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z181100001718055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vores medicinske etiske udvalg tillader os ikke at dele patientoplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal Nodule, Solitær

Kliniske forsøg med Optimeret lokaliseringsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner