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最適化された CT ガイド付き肺結節マイクロコイル位置特定技術の臨床研究

2021年6月15日 更新者:Beijing Aerospace General Hospital

最適化されたコンピューター断層撮影ガイド付き肺結節マイクロコイル位置特定技術の有効性と安全性を評価するための臨床研究

研究の初期段階では、肺の小さな結節の CT ガイド付きマイクロ コイルの検索方法が最適化されました。 この研究では、肺の小さな結節における最適化されたプリロードされたマイクロコイルの位置特定方法の安全性と有効性を評価するために、単一セットの目標値非ランダム化比較試験を使用します。

調査の概要

詳細な説明

一連の最適化と改善策は、CT ガイド付きマイクロ コイルの位置決め方法の複雑さのために試みられました。 議論の結果、穿刺針にマイクロコイルを事前に装填して最初に密封し、次にその後の位置を特定する方法がより有利です。 この方法は、操作中に穿刺針が大気中に直接突き刺さることを回避し、操作がより簡単になる。 分離された肺標本の in vitro 試験と 9 人の臨床患者の予備試験が実施されました。 その結果、この方法は現場のオペレーターの数を減らすだけでなく、手術時間の短縮、気胸の発生率の減少、成功率の向上につながる傾向があることがわかりました。 しかし、現在のところ、その安全性と有効性について客観的な証拠を提供する厳密な科学的研究はありません.

したがって、この研究では、肺の小さな結節における最適化されたプリロードされたマイクロコイルの位置特定方法の安全性と有効性を評価するために、単一セットの目標値非ランダム化比較試験を使用する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100076
        • Beijing aerospace general hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳(18歳を含む)から85歳(85歳を含む)までの患者;
  2. 結節は臨床的に悪性が疑われます。
  3. 遠隔転移がない人;
  4. 肺内病変は、次の画像診断基準を満たす必要があります。 ②直径≦1cmまたは固形成分≦1cmの固形結節で、非純粋なすりガラスであり、結節の固形成分と内臓胸膜との間の距離が≧0.5cm; ③胸膜牽引または胸膜を巻き込んでいない。

除外基準:

  1. 病変部位は経皮的肺穿刺には適していません。
  2. 気胸や胸水がある人;
  3. 全身状態の悪化、心肺機能の重度の損傷、悪液質、および手術に耐えられない;
  4. 手術を拒否する人;
  5. インフォームドコンセントフォームに署名しなかった者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最適化されたローカリゼーション グループ
被験者には小さな肺結節があります。 手術中の結節の検索を容易にするために、手術前にマーカーを留置する必要があります。
被験者の小さな肺結節は、最適化されたプリロードされたマイクロコイル穿刺位置特定方法を使用して特定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気胸患者の割合。
時間枠:位置決め後30分
気胸の定義: 胸部 X 線写真は、ポジショニングの 30 分後に側臥位で検査されます。 胸部レントゲン写真で明らかな気胸線、すなわち萎縮した肺組織と胸腔との境界線が見られる場合、気胸が発生していると考えられます。
位置決め後30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測位成功率
時間枠:胸腔鏡手術
ポジショニングに成功した患者の割合。 CTスキャンを使用して、マイクロコイルが肺の結節の周りに配置されていることを確認し、手術中の押し込みと回復はスムーズでした. プロセス中にコンポーネントが脱落したり破れたりすることはなく、成功しました。
胸腔鏡手術
稼働時間
時間枠:位置決め運転終了時
マイクロコイルが所定の位置に残っていることを確認するための最初のスキャンから最後のスキャンまでの時間間隔
位置決め運転終了時
オペレーター数
時間枠:位置決め運転終了時
測位作業人数
位置決め運転終了時
気胸以外の合併症を有する患者の割合
時間枠:胸腔鏡手術
胸腔鏡手術

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:li fengwei, MD、Beijing Aerospace General Hospital Thoracic surgery department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2018年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月27日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月15日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちの病院の医療倫理委員会は、患者の個人データを共有することを許可していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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