Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zoptymalizowanej techniki lokalizacji mikrocewek guzków płucnych pod kontrolą tomografii komputerowej

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Beijing Aerospace General Hospital

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zoptymalizowanej techniki lokalizacji mikrocewek guzków płucnych pod kontrolą tomografii komputerowej

We wczesnej fazie badań zoptymalizowano metodę lokalizacji małych guzków płucnych pod kontrolą tomografii komputerowej. W tym badaniu wykorzystany zostanie pojedynczy zestaw nierandomizowanych kontrolowanych prób z wartościami docelowymi w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zoptymalizowanej metody lokalizowania wstępnie obciążonych mikrocewek w małych guzkach płucnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wypróbowano szereg środków optymalizacyjnych i usprawniających w celu wyeliminowania komplikacji związanych z metodą lokalizowania mikrocewek pod kontrolą tomografii komputerowej. Po omówieniu bardziej korzystna jest metoda wstępnego załadowania mikrocewki w igłę nakłuwającą i uszczelnienia, a następnie późniejszego lokalizowania. Metoda pozwala uniknąć bezpośredniej penetracji igły nakłuwającej do atmosfery podczas pracy, a operacja jest prostsza. Przeprowadzono testy in vitro wyizolowanych próbek płuc oraz testy wstępne 9 pacjentów klinicznych. Wyniki pokazały, że metoda ta nie tylko zmniejszała liczbę operatorów na miejscu, ale miała również tendencję do skracania czasu operacji, zmniejszania częstości występowania odmy opłucnowej i poprawy wskaźnika powodzenia. Jednak obecnie nie ma rygorystycznych badań naukowych, które dostarczyłyby obiektywnych dowodów na jego bezpieczeństwo i skuteczność.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie pojedynczego zestawu nierandomizowanych kontrolowanych prób z wartościami docelowymi w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zoptymalizowanej metody lokalizacji wstępnie obciążonej mikrocewki w małych guzkach płucnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100076
        • Beijing Aerospace General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 lat (w tym 18 lat) do 85 lat (w tym 85 lat);
  2. Klinicznie podejrzewa się, że guzek jest złośliwy;
  3. Ci, którzy nie mają odległych przerzutów;
  4. Zmiany wewnątrzpłucne muszą spełniać następujące kryteria obrazowania: ① zmętnienie czystego matowego szkła lub zmętnienie nieczystego matowego szkła składników stałych ≦ 25%; ② guzki lite o średnicy ≦ 1 cm lub elementy lite ≦ 1 cm szkło nieszlifowane i odległość między elementem litym guzka a opłucną trzewną ≧ 0,5 cm; ③ brak trakcji opłucnej lub z udziałem opłucnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miejsce zmiany nie nadaje się do przezskórnego nakłucia płuca;
  2. ci, którzy mają odmę opłucnową i wysięk opłucnowy;
  3. Zły stan ogólny, ciężkie uszkodzenie funkcji krążeniowo-oddechowej, wyniszczenie i niezdolność do tolerowania operacji;
  4. Ci, którzy odmawiają operacji;
  5. Osoby, które nie podpisały formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zoptymalizowana grupa lokalizacji
Pacjenci mają małe guzki płucne. W celu ułatwienia poszukiwania guzków podczas operacji, konieczne jest założenie markerów przedoperacyjnych.
Procedura: Zoptymalizowana technika lokalizacji
Małe guzki płucne pacjentów będą lokalizowane przy użyciu zoptymalizowanej metody lokalizowania nakłuć za pomocą wstępnie obciążonej mikrocewki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odmą opłucnową.
Ramy czasowe: pół godziny po położeniu
Definicja odmy opłucnowej: Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonuje się w pozycji bocznej pół godziny po ułożeniu. Jeśli na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej widoczna jest wyraźna linia odmy opłucnowej, czyli linia graniczna między zanikową tkanką płucną a jamą opłucnową, uważa się, że wystąpiła odma opłucnowa.
pół godziny po położeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu pozycjonowania
Ramy czasowe: chirurgia torakoskopowa
Odsetek pacjentów, którym udało się pozycjonować. Tomografia komputerowa została wykorzystana do określenia, czy mikrocewka była umieszczona wokół guzków w płucach, a pchnięcie i powrót do zdrowia przebiegały płynnie podczas operacji. Komponenty nie wypadły ani nie rozerwały się podczas procesu, który zakończył się sukcesem.
chirurgia torakoskopowa
Czas operacji
Ramy czasowe: Na koniec operacji pozycjonowania
Odstęp czasowy od pierwszego skanowania do ostatniego skanowania w celu potwierdzenia, że ​​mikrocewka pozostaje na swoim miejscu
Na koniec operacji pozycjonowania
Liczba operatorów
Ramy czasowe: Na koniec operacji pozycjonowania
Liczba osób zaangażowanych w operację pozycjonowania
Na koniec operacji pozycjonowania
Odsetek pacjentów z powikłaniami innymi niż odma opłucnowa
Ramy czasowe: chirurgia torakoskopowa
chirurgia torakoskopowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Aerospace General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: li fengwei, MD, Beijing Aerospace General Hospital Thoracic surgery department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z181100001718055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nasza szpitalna komisja etyki lekarskiej nie zezwala na udostępnianie danych osobowych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzek płucny, pojedynczy

Badania kliniczne na Zoptymalizowana technika lokalizacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj