Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av optimerad CT-styrd pulmonell nodul mikrospiral lokaliseringsteknik

15 juni 2021 uppdaterad av: Beijing Aerospace General Hospital

En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en optimerad datortomografistyrd lokaliseringsteknik för pulmonell nodul mikrospiral

I det tidiga skedet av studien optimerades den CT-styrda mikrospirallokaliseringsmetoden för pulmonella små knölar. Denna studie kommer att använda en enda uppsättning målvärden, icke-randomiserade kontrollerade prövningar för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den optimerade förladdade mikrospirallokaliseringsmetoden i pulmonella små knölar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En serie optimerings- och förbättringsåtgärder prövades för komplikationerna av den CT-styrda mikrospollokaliseringsmetoden. Efter diskussion har metoden för mikrospolen förladdad i punkteringsnålen och förseglad först, och sedan för efterföljande lokalisering, mer fördelaktigt. Metoden undviker att punkteringsnålen penetrerar direkt i atmosfären under drift och operationen är enklare. In vitro-tester av isolerade lungprover och förtester av 9 kliniska patienter utfördes. Resultaten visade att denna metod inte bara minskade antalet operatörer på plats, utan också hade en tendens att förkorta operationstiden, minska förekomsten av pneumothorax och förbättra framgångsfrekvensen. Men det finns för närvarande ingen rigorös vetenskaplig forskning som ger objektiva bevis för dess säkerhet och effektivitet.

Därför avser denna studie att använda en enda uppsättning av icke-randomiserade kontrollerade målvärden för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos den optimerade förladdade mikrospirallokaliseringsmetoden i små lungknölar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100076
        • Beijing Aerospace General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 18 år (inklusive 18 år) och 85 år (inklusive 85 år);
  2. Knölen misstänks kliniskt vara malign;
  3. De som inte har några avlägsna metastaser;
  4. Intrapulmonella lesioner måste uppfylla följande avbildningskriterier: ① opacitet av rent slipat glas eller opacitet av icke-rent slipat glas för fasta komponenter ≦ 25 %; ②fasta knölar med diameter ≦ 1 cm eller solida komponenter ≦ 1 cm icke-rent slipat glas, och avståndet mellan den fasta komponenten av knölen och den viscerala pleura ≧0,5 cm; ③ ingen pleural dragkraft eller involverar pleura.

Exklusions kriterier:

  1. Skadestället är inte lämpligt för perkutan lungpunktion;
  2. de som har pneumothorax och pleurautgjutning;
  3. Dåligt allmäntillstånd, allvarlig skada på hjärt- och lungfunktionen, kakexi och oförmåga att tolerera kirurgi;
  4. De som vägrar operation;
  5. De som inte skrivit på blanketten för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optimerad lokaliseringsgrupp
Försökspersonerna har små lungknölar. För att underlätta sökningen efter knölar under operationen är det nödvändigt att inneboende markörer preoperativt.
Procedur: Optimerad lokaliseringsteknik
De små lungknölarna hos försökspersonerna kommer att lokaliseras med hjälp av en optimerad förladdad mikrospolpunktionslokaliseringsmetod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med pneumothorax.
Tidsram: en halvtimme efter positionering
Pneumothorax definition: Bröströntgen undersöks i sidoläge en halvtimme efter positionering. Om en tydlig pneumothoraxlinje ses på lungröntgen, det vill säga gränslinjen mellan den atrofiska lungvävnaden och pleurahålan, anses pneumothoraxen uppstå.
en halvtimme efter positionering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för positionering
Tidsram: torakoskopisk kirurgi
Andelen patienter som är framgångsrikt positionerade. CT-skanningen användes för att fastställa att mikrospolen var placerad runt knölarna i lungorna, och att trycket och återhämtningen gick smidigt under operationen. Komponenterna ramlade inte av eller gick sönder under processen, vilket var framgångsrikt.
torakoskopisk kirurgi
Drifttid
Tidsram: I slutet av positioneringsoperationen
Tidsintervallet från den första skanningen till den sista skanningen för att bekräfta att mikrospolen är kvar på plats
I slutet av positioneringsoperationen
Antal operatörer
Tidsram: I slutet av positioneringsoperationen
Antal personer involverade i positioneringsoperationen
I slutet av positioneringsoperationen
Andel patienter med andra komplikationer än pneumothorax
Tidsram: torakoskopisk kirurgi
torakoskopisk kirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Aerospace General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: li fengwei, MD, Beijing Aerospace General Hospital Thoracic surgery department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z181100001718055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vår medicinska etiska kommitté på sjukhus tillåter oss inte att dela patientuppgifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungknöl, Solitär

Kliniska prövningar på Optimerad lokaliseringsteknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera