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Eine klinische Studie zur optimierten CT-geführten Mikrospulenlokalisierungstechnik für Lungenknoten

15. Juni 2021 aktualisiert von: Beijing Aerospace General Hospital

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer optimierten Computertomographie-geführten Technik zur Lokalisierung von Lungenknoten-Mikrospulen

In der frühen Phase der Studie wurde die CT-geführte Mikrospulen-Ortungsmethode für kleine Lungenknötchen optimiert. Diese Studie wird einen einzigen Satz von nicht randomisierten kontrollierten Zielwerten verwenden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der optimierten vorgeladenen Mikrospulen-Ortungsmethode in kleinen Lungenknötchen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Komplikationen der CT-geführten Mikrospulen-Ortungsmethode wurden eine Reihe von Optimierungs- und Verbesserungsmaßnahmen erprobt. Nach der Diskussion ist das Verfahren der Mikrospule, die in die Punktionsnadel vorgeladen und zuerst versiegelt wird, und dann zur anschließenden Lokalisierung vorteilhafter. Das Verfahren vermeidet das direkte Eindringen der Punktionsnadel in die Atmosphäre während des Betriebs, und der Betrieb ist einfacher. Es wurden In-vitro-Tests an isolierten Lungenproben und Vortests an 9 klinischen Patienten durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass diese Methode nicht nur die Anzahl der Operateure vor Ort reduzierte, sondern auch tendenziell die Operationszeit verkürzte, das Auftreten von Pneumothorax verringerte und die Erfolgsrate verbesserte. Derzeit gibt es jedoch keine strenge wissenschaftliche Forschung, die objektive Beweise für seine Sicherheit und Wirksamkeit liefert.

Daher beabsichtigt diese Studie, einen einzigen Satz von Zielwerten nicht randomisierter kontrollierter Studien zu verwenden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der optimierten vorgeladenen Mikrospulen-Lokalisierungsmethode in kleinen Lungenknötchen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100076
        • Beijing Aerospace General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 Jahren (einschließlich 18 Jahren) und 85 Jahren (einschließlich 85 Jahren);
  2. Der Knoten steht klinisch im Verdacht, bösartig zu sein;
  3. Diejenigen, die keine Fernmetastasen haben;
  4. Intrapulmonale Läsionen müssen die folgenden Bildgebungskriterien erfüllen: ① reine Mattglastrübung oder nicht reine Mattglastrübung von festen Bestandteilen ≦ 25 %; ②feste Knötchen mit Durchmesser ≦ 1 cm oder feste Komponenten ≦ 1 cm nicht-rein gemahlenes Glas und der Abstand zwischen der festen Komponente des Knötchens und der viszeralen Pleura ≧ 0,5 cm; ③ keine pleurale Traktion oder Beteiligung der Pleura.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Läsionsstelle ist nicht für eine perkutane Lungenpunktion geeignet;
  2. diejenigen, die Pneumothorax und Pleuraerguss haben;
  3. Schlechter Allgemeinzustand, schwere Schädigung der kardiopulmonalen Funktion, Kachexie und Unverträglichkeit einer Operation;
  4. Diejenigen, die eine Operation ablehnen;
  5. Diejenigen, die die Einwilligungserklärung nicht unterschrieben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimierte Lokalisierungsgruppe
Die Probanden haben kleine Lungenknötchen. Um die Suche nach Knötchen während der Operation zu erleichtern, ist es notwendig, präoperativ Marker zu verweilen.
Verfahren: Optimierte Lokalisierungstechnik
Die kleinen Lungenknötchen der Probanden werden mit einer optimierten vorgeladenen Mikrospulen-Punktionslokalisierungsmethode lokalisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit Pneumothorax.
Zeitfenster: eine halbe Stunde nach der Positionierung
Pneumothorax-Definition: Das Thorax-Röntgenbild wird eine halbe Stunde nach Lagerung in Seitenlage untersucht. Erkennt man auf dem Thoraxröntgenbild eine deutliche Pneumothoraxlinie, also die Grenzlinie zwischen dem atrophischen Lungengewebe und der Pleurahöhle, spricht man von einem Pneumothorax.
eine halbe Stunde nach der Positionierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei der Positionierung
Zeitfenster: Thorakoskopische Chirurgie
Der Anteil der Patienten, die erfolgreich positioniert werden. Der CT-Scan wurde verwendet, um festzustellen, dass die Mikrospule um die Knötchen in der Lunge positioniert war und der Schub und die Erholung während der Operation reibungslos verliefen. Die Komponenten fielen oder rissen während des Prozesses nicht ab, was erfolgreich war.
Thorakoskopische Chirurgie
Betriebszeit
Zeitfenster: Am Ende des Positioniervorgangs
Das Zeitintervall vom ersten Scan bis zum letzten Scan, um zu bestätigen, dass die Mikrospule an Ort und Stelle gelassen wurde
Am Ende des Positioniervorgangs
Anzahl der Operatoren
Zeitfenster: Am Ende des Positioniervorgangs
Anzahl der an der Positionierung beteiligten Personen
Am Ende des Positioniervorgangs
Anteil der Patienten mit anderen Komplikationen als Pneumothorax
Zeitfenster: Thorakoskopische Chirurgie
Thorakoskopische Chirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Aerospace General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: li fengwei, MD, Beijing Aerospace General Hospital Thoracic surgery department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z181100001718055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere medizinische Ethikkommission im Krankenhaus erlaubt uns nicht, personenbezogene Patientendaten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenknoten, einzeln

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Rekrutierung
    Neuronale Korrelate von tVNS
    fMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)
    Niederlande, Vereinigtes Königreich

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