Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az optimalizált CT-vezérelt tüdőcsomó mikrotekercs lokalizációs technikájáról

2021. június 15. frissítette: Beijing Aerospace General Hospital

Klinikai vizsgálat az optimalizált komputertomográfiával vezérelt tüdőcsomó mikrotekercs lokalizációs technika hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

A vizsgálat korai szakaszában optimalizálták a CT-vezérelt mikrotekercses lokalizációs módszert a tüdő kis csomóira. Ez a tanulmány egyetlen célérték-készletet, nem randomizált, kontrollált vizsgálatokat fog használni az optimalizált, előre feltöltött mikrotekercses helymeghatározási módszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kis tüdőcsomókban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CT-vezérelt mikrotekercs helymeghatározó módszer szövődményeire optimalizáló és javító intézkedések sorozatát próbáltuk ki. Megbeszélés után előnyösebb az átszúró tűbe előre betöltött és először lezárt mikrotekercs, majd az azt követő helymeghatározás módszere. A módszerrel elkerülhető, hogy működés közben a szúró tű közvetlenül a légkörbe hatoljon, a művelet pedig egyszerűbb. Izolált tüdőminták in vitro vizsgálatait és 9 klinikai beteg előtesztjét végeztük el. Az eredmények azt mutatták, hogy ez a módszer nemcsak a helyszínen csökkentette a kezelők számát, hanem a műtéti idő lerövidítésére, a pneumothorax előfordulásának csökkentésére és a sikerességi arány javítására is irányult. Jelenleg azonban nincs olyan szigorú tudományos kutatás, amely objektív bizonyítékot szolgáltatna biztonságosságára és hatékonyságára.

Ezért ez a tanulmány egyetlen célérték-készletet kíván használni, nem randomizált, kontrollált vizsgálatokat az optimalizált, előre feltöltött mikrotekercses lokalizációs módszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kis tüdőcsomókban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100076
        • Beijing aerospace general hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év (beleértve a 18 éves kort) és 85 éves (beleértve a 85 éves kort) közötti betegek;
  2. Klinikailag feltételezhető, hogy a csomó rosszindulatú;
  3. Akiknek nincs távoli áttétje;
  4. Az intrapulmonális elváltozásoknak meg kell felelniük a következő képalkotási kritériumoknak: ① a szilárd összetevők tiszta csiszolt üveg átlátszatlansága vagy nem tiszta csiszolt üveg átlátszatlansága ≦ 25%; ②tömör csomók, amelyek átmérője ≦ 1 cm vagy szilárd összetevők ≦ 1 cm, nem tisztán csiszolt üveg, és a csomó szilárd összetevője és a visceralis pleurális távolság ≧ 0,5 cm; ③ nincs mellhártya vontatása vagy a mellhártyát érinti.

Kizárási kritériumok:

  1. Az elváltozás helye nem alkalmas perkután tüdőpunkcióra;
  2. azok, akiknek pneumothorax és pleurális folyadékgyülem van;
  3. Rossz általános állapot, súlyos kardiopulmonális funkciók károsodása, cachexia és műtéti beavatkozások képtelensége;
  4. Azok, akik elutasítják a műtétet;
  5. Akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Optimalizált lokalizációs csoport
Az alanyok kis tüdőcsomókkal rendelkeznek. A műtét során a csomók felkutatásának megkönnyítése érdekében a markereket a műtét előtt be kell helyezni.
Eljárás: Optimalizált lokalizációs technika
Az alanyok kis tüdőcsomóit egy optimalizált, előre feltöltött mikrotekercses punkciós helymeghatározó módszerrel határozzák meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pneumothoraxban szenvedő betegek aránya.
Időkeret: fél órával a pozicionálás után
Pneumothorax definíció: A mellkas röntgenfelvételét oldalfekvésben vizsgáljuk fél órával a pozicionálás után. Ha a mellkas röntgenfelvételén egyértelmű pneumothorax vonal látható, vagyis az atrófiás tüdőszövet és a pleurális üreg közötti határvonal, akkor pneumothoraxnak minősül.
fél órával a pozicionálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozicionálás sikerességi aránya
Időkeret: thoracoscopos műtét
A sikeresen elhelyezett betegek aránya. A CT-vizsgálat segítségével megállapították, hogy a mikrotekercs a tüdőben lévő csomók körül helyezkedett el, és a lökés és a felépülés zökkenőmentes volt a műtét során. A folyamat során az alkatrészek nem estek le és nem szakadtak el, ami sikeres volt.
thoracoscopos műtét
Működési idő
Időkeret: A pozicionálási művelet végén
Az első szkenneléstől az utolsó szkennelésig terjedő időintervallum annak ellenőrzésére, hogy a mikrotekercs a helyén maradt
A pozicionálási művelet végén
Operátorok száma
Időkeret: A pozicionálási művelet végén
A helymeghatározási műveletben részt vevő személyek száma
A pozicionálási művelet végén
A pneumothoraxon kívüli szövődményekkel küzdő betegek aránya
Időkeret: thoracoscopos műtét
thoracoscopos műtét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Aerospace General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: li fengwei, MD, Beijing Aerospace General Hospital Thoracic surgery department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z181100001718055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Kórházi orvosetikai bizottságunk nem teszi lehetővé, hogy megosszuk a betegek személyes adatait.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőcsomó, magányos

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel