Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av optimalisert CT-veiledet lungeknute-mikrospole lokaliseringsteknikk

15. juni 2021 oppdatert av: Beijing Aerospace General Hospital

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en optimalisert computertomografi-veiledet lungeknute-mikrospole lokaliseringsteknikk

I det tidlige stadiet av studien ble den CT-veiledede mikrospirallokaliseringsmetoden for pulmonale små knuter optimalisert. Denne studien vil bruke et enkelt sett med målverdier, ikke-randomiserte kontrollerte studier for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den optimaliserte forhåndslastede mikrospirallokaliseringsmetoden i pulmonale små knuter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En rekke optimerings- og forbedringstiltak ble forsøkt for komplikasjonene til den CT-styrte mikrospirallokaliseringsmetoden. Etter diskusjon har metoden for mikrospiral forhåndslastet i punkteringsnålen og forseglet først, og deretter for etterfølgende lokalisering, mer fordelaktig. Metoden unngår direkte penetrasjon av stikknålen i atmosfæren under drift, og operasjonen er enklere. In vitro-tester av isolerte lungeprøver og pre-tester av 9 kliniske pasienter ble utført. Resultatene viste at denne metoden ikke bare reduserte antall operatører på stedet, men også hadde en tendens til å forkorte operasjonstiden, redusere forekomsten av pneumothorax og forbedre suksessraten. Imidlertid er det foreløpig ingen streng vitenskapelig forskning som gir objektive bevis for sikkerheten og effektiviteten.

Derfor har denne studien til hensikt å bruke et enkelt sett med målverdier, ikke-randomiserte kontrollerte studier for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den optimaliserte forhåndslastede mikrospirallokaliseringsmetoden i pulmonale små knuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100076
        • Beijing aerospace general hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 år (inkludert 18 år) og 85 år (inkludert 85 år);
  2. Nodulen er klinisk mistenkt for å være ondartet;
  3. De som ikke har fjernmetastaser;
  4. Intrapulmonale lesjoner må oppfylle følgende avbildningskriterier: ① opasitet for rent slipt glass eller ikke-rent slipt glassopasitet for faste komponenter ≦ 25 %; ②faste knuter med diameter ≦ 1 cm eller solide komponenter ≦ 1 cm ikke-rent malt glass, og avstanden mellom den faste komponenten av knuten og den viscerale pleura ≧0,5 cm; ③ ingen pleural trekkraft eller involverer pleura.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lesjonsstedet er ikke egnet for perkutan lungepunktur;
  2. de som har pneumothorax og pleural effusjon;
  3. Dårlig allmenntilstand, alvorlig skade på kardiopulmonal funksjon, kakeksi og manglende evne til å tolerere kirurgi;
  4. De som nekter operasjon;
  5. De som ikke signerte skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimalisert lokaliseringsgruppe
Forsøkspersonene har små lungeknuter. For å lette søket etter knuter under operasjonen, er det nødvendig å inneboende markører preoperativt.
Fremgangsmåte: Optimalisert lokaliseringsteknikk
De små lungeknutene til forsøkspersonene vil bli lokalisert ved hjelp av en optimalisert forhåndslastet mikrospiralpunktur-lokaliseringsmetode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med pneumotoraks.
Tidsramme: en halv time etter posisjonering
Pneumothorax definisjon: Røntgen av thorax undersøkes i sideleie en halvtime etter posisjonering. Hvis det sees en tydelig pneumothorax-linje på røntgenbildet av thorax, det vil si grenselinjen mellom det atrofiske lungevevet og pleurahulen, anses pneumothorax å oppstå.
en halv time etter posisjonering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for posisjonering
Tidsramme: torakoskopisk kirurgi
Andelen pasienter som er vellykket posisjonert. CT-skanningen ble brukt til å fastslå at mikrospolen var plassert rundt knutene i lungene, og dyttet og restitusjonen gikk jevnt under operasjonen. Komponentene falt ikke av eller revnet under prosessen, noe som var vellykket.
torakoskopisk kirurgi
Driftstid
Tidsramme: På slutten av posisjoneringsoperasjonen
Tidsintervallet fra første skanning til siste skanning for å bekrefte at mikrospolen er på plass
På slutten av posisjoneringsoperasjonen
Antall operatører
Tidsramme: På slutten av posisjoneringsoperasjonen
Antall personer involvert i posisjoneringsoperasjonen
På slutten av posisjoneringsoperasjonen
Andel pasienter med andre komplikasjoner enn pneumotoraks
Tidsramme: torakoskopisk kirurgi
torakoskopisk kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Aerospace General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: li fengwei, MD, Beijing Aerospace General Hospital Thoracic surgery department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z181100001718055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vår medisinske etiske komité på sykehus tillater ikke at vi deler pasientopplysninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal nodule, Solitary

Kliniske studier på Optimalisert lokaliseringsteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere