优化CT引导下肺结节微线圈定位技术的临床研究
2021年6月15日 更新者：Beijing Aerospace General Hospital
评估优化的计算机断层扫描引导肺结节微线圈定位技术的有效性和安全性的临床研究
研究前期优化了CT引导肺小结节微线圈定位方法。
本研究将使用单组目标值非随机对照试验来评估优化的预加载微线圈定位方法在肺小结节中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
针对CT引导微线圈定位法存在的并发症，尝试了一系列优化改进措施。 经讨论，微线圈先预装在穿刺针内密封，再进行后续定位的方法更具优势。 该方法避免了操作时穿刺针直接刺入大气中，操作更简单。 对9名临床患者进行了离体肺标本的体外试验和预试验。 结果表明，该方法不仅减少了现场操作人员的数量，而且有缩短手术时间、减少气胸发生率、提高成功率的趋势。 但目前尚无严密的科学研究为其安全性和有效性提供客观证据。
因此，本研究拟采用单组目标值非随机对照试验来评价优化后的预加载微线圈定位方法在肺小结节中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100076
- Beijing aerospace general hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18周岁（含18周岁）至85周岁（含85周岁）之间的患者；
- 临床怀疑结节是恶性的；
- 无远处转移者；
- 肺内病灶必须符合以下影像学标准：①纯磨玻璃影或实性成分的非纯磨玻璃影≤25%； ②实性结节直径≦1cm或实性成分≦1cm非纯磨玻璃样，结节实性成分距脏层胸膜距离≧0.5cm； ③无胸膜牵拉或累及胸膜。
排除标准：
- 病变部位不适合经皮肺穿刺；
- 有气胸和胸腔积液者；
- 一般情况差，心肺功能严重受损，恶病质，不能耐受手术；
- 拒绝手术者；
- 未签署知情同意书者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：优化本地化组
受试者有小肺结节。
为了便于术中寻找结节，术前需要留置标记物。
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受试者的小肺结节将使用优化的预加载微线圈穿刺定位方法进行定位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气胸患者的比例。
大体时间：定位后半小时
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气胸定义：定位后半小时，侧卧位胸片检查。
如果在胸片上看到一条清晰的气胸线，即萎缩的肺组织与胸膜腔的分界线，则认为发生了气胸。
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定位后半小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定位成功率
大体时间：胸腔镜手术
|
成功定位的患者比例。
通过CT扫描确定微线圈位于肺部结节周围，手术过程中推进和恢复顺利。
在这个过程中组件没有脱落或撕裂，这是成功的。
|
胸腔镜手术
|
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营业时间
大体时间：定位运行结束时
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从第一次扫描到最后一次扫描确认微线圈留在原位的时间间隔
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定位运行结束时
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操作员数量
大体时间：定位运行结束时
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参与定位作业人数
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定位运行结束时
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出现气胸以外并发症的患者比例
大体时间：胸腔镜手术
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胸腔镜手术
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：li fengwei, MD、Beijing Aerospace General Hospital Thoracic surgery department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月15日
研究完成 (实际的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月27日
首次发布 (实际的)
2018年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月15日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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