Un estudio clínico de la técnica optimizada de localización de microbobinas de nódulos pulmonares guiada por TC
15 de junio de 2021 actualizado por: Beijing Aerospace General Hospital
Un estudio clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de una técnica optimizada de localización de microbobinas de nódulos pulmonares guiada por tomografía computarizada
En la etapa inicial del estudio, se optimizó el método de localización de microespiral guiado por TC para nódulos pulmonares pequeños.
Este estudio utilizará un único conjunto de ensayos controlados no aleatorios de valores objetivo para evaluar la seguridad y la eficacia del método optimizado de localización de microbobinas precargadas en nódulos pulmonares pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se probaron una serie de medidas de optimización y mejora para las complicaciones del método de localización de microbobinas guiadas por TC. Después de la discusión, el método de microespiral precargado en la aguja de punción y sellado primero, y luego para su posterior localización tiene más ventajas. El método evita la penetración directa de la aguja de punción en la atmósfera durante la operación y la operación es más simple. Se realizaron pruebas in vitro de muestras de pulmón aisladas y pruebas previas de 9 pacientes clínicos. Los resultados mostraron que este método no solo redujo el número de operadores en el sitio, sino que también tendió a acortar el tiempo de operación, reducir la incidencia de neumotórax y mejorar la tasa de éxito. Sin embargo, actualmente no existe una investigación científica rigurosa que proporcione evidencia objetiva de su seguridad y eficacia.
Por lo tanto, este estudio tiene la intención de utilizar un único conjunto de valores objetivo de ensayos controlados no aleatorios para evaluar la seguridad y la eficacia del método optimizado de localización de microbobinas precargadas en nódulos pulmonares pequeños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100076
- Beijing Aerospace General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 años (incluidos los 18 años) y 85 años (incluidos los 85 años);
- Se sospecha clínicamente que el nódulo es maligno;
- Aquellos que no tienen metástasis a distancia;
- Las lesiones intrapulmonares deben cumplir con los siguientes criterios de imagen: ① opacidad de vidrio esmerilado puro o opacidad de vidrio esmerilado no puro de componentes sólidos ≦ 25%; ②nódulos sólidos con diámetro ≦ 1 cm o componentes sólidos ≦ 1 cm vidrio no esmerilado puro, y la distancia entre el componente sólido del nódulo y la pleura visceral ≧0,5 cm; ③ sin tracción pleural o involucrando la pleura.
Criterio de exclusión:
- El sitio de la lesión no es adecuado para la punción pulmonar percutánea;
- los que tienen neumotórax y derrame pleural;
- Mal estado general, daño severo a la función cardiopulmonar, caquexia e incapacidad para tolerar la cirugía;
- Los que rechazan la cirugía;
- Aquellos que no firmaron el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de localización optimizado
Los sujetos tienen pequeños nódulos pulmonares.
Para facilitar la búsqueda de nódulos durante la cirugía, es necesario colocar marcadores preoperatorios.
|
Los pequeños nódulos pulmonares de los sujetos se localizarán utilizando un método de localización de punción de microespiral precargado optimizado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes con neumotórax.
Periodo de tiempo: media hora después del posicionamiento
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Definición de neumotórax: La radiografía de tórax se examina en posición lateral media hora después de la colocación.
Si se observa una línea clara de neumotórax en la radiografía de tórax, es decir, la línea límite entre el tejido pulmonar atrófico y la cavidad pleural, se considera que se ha producido el neumotórax.
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media hora después del posicionamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de posicionamiento
Periodo de tiempo: cirugía toracoscópica
|
La proporción de pacientes que se posicionan con éxito.
La tomografía computarizada se utilizó para determinar que la microespiral se colocó alrededor de los nódulos en los pulmones y que el impulso y la recuperación fueron suaves durante la operación.
Los componentes no se cayeron ni se rasgaron durante el proceso, que fue exitoso.
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cirugía toracoscópica
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Al final de la operación de posicionamiento
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El intervalo de tiempo desde el primer escaneo hasta el último escaneo para confirmar que la microbobina se dejó en su lugar
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Al final de la operación de posicionamiento
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Número de operadores
Periodo de tiempo: Al final de la operación de posicionamiento
|
Número de personas involucradas en la operación de posicionamiento
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Al final de la operación de posicionamiento
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Proporción de pacientes con complicaciones distintas al neumotórax
Periodo de tiempo: cirugía toracoscópica
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cirugía toracoscópica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: li fengwei, MD, Beijing Aerospace General Hospital Thoracic surgery department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z181100001718055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El comité de ética médica de nuestro hospital no nos permite compartir datos personales de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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