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IRM chez les sujets borderline

5 janvier 2026 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

IRM pour la mesure quantitative de la croissance et du développement pulmonaires chez les bébés nés à terme et extrêmement prématurés au Centre d'excellence BPD

Les enquêteurs souhaitent en savoir plus sur le développement précoce des poumons et les aider à mieux comprendre la prématurité et le développement d'un trouble respiratoire appelé BPD (Bronchopulmon Dysplasia)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cas observationnelle impliquant jusqu'à trois visites d'IRM. La première IRM sera complète après l'évaluation clinique initiale du nourrisson. La deuxième image sera obtenue environ 1 mois plus tard et la troisième IRM sera complète avant la sortie. Les nourrissons seront imagés à différents âges, en fonction de leur évaluation initiale. Les enquêteurs prélèveront de l'urine et obtiendront du sang résiduel prélevé cliniquement au moment de l'IRM, une aspiration trachéale/endotrachéale au moment de l'IRM lorsqu'elle sera disponible et des échantillons de BAL lorsqu'ils seront cliniquement disponibles. Les résultats de l'IRM seront corrélés avec les résultats de laboratoire et les résultats du dossier médical, et une base de données de recherche sera créée pour les données. Les enquêteurs obtiendront également une visite IRM unique chez les patients non BPD NICU pour acquérir des données liées à la vascularisation normale et au développement alvéolaire pulmonaire.

Sous-étude 1 : Polysomnographie en hospitalisation Les patients présentant les mêmes critères d'inclusion/exclusion que ceux indiqués ci-dessous seront approchés pour une brève polysomnographie en hospitalisation. La population comprendra des patients avec et sans trouble borderline. La polysomnographie (PSG) sera réalisée à l'USIN dans la semaine suivant l'IRM obtenue avant la sortie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Megan Schmitt
        • Chercheur principal:
          • Jason Woods, Ph.D.
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)

La description

Critère d'intégration:

  • tout âge à terme patient NICU

Critère d'exclusion:

  • - ECMO,
  • Preuve de maladies congénitales pouvant affecter le développement pulmonaire, telles que la hernie diaphragmatique congénitale,
  • Dystrophie musculaire suspectée ou trouble neurologique pouvant affecter le développement pulmonaire.
  • Anomalies génétiques ou chromosomiques importantes pouvant affecter le développement pulmonaire
  • Preuve de toute infection respiratoire au moment de l'imagerie (l'imagerie peut être reportée pour une infection virale courante telle qu'un rhume).
  • Critères d'exclusion standard de l'IRM tels qu'énoncés par le service de radiologie du CCHMC. Cela inclut toutes les contre-indications des canules de trachéotomie qui ne sont pas compatibles avec la RM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les contrôles
Test diagnostique: USIN IRM
Appareil IRM non approuvé par la FDA.
Test diagnostique: Polysomnographie
Polysomnographie pour mieux déterminer l'indice d'obstruction des voies respiratoires.
TPL
Nourrissons nés prématurément nécessitant de l'oxygène
Test diagnostique: USIN IRM
Appareil IRM non approuvé par la FDA.
Test diagnostique: Polysomnographie
Polysomnographie pour mieux déterminer l'indice d'obstruction des voies respiratoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotypes anatomiques par IRM
Délai: ligne de base
Étudiez les structures parenchymateuses et vasculaires, la fonction cardio-pulmonaire régionale et l'effondrement dynamique des voies respiratoires chez les nourrissons borderline pendant une respiration calme sans sédation.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polysomnographie
Délai: dans la semaine suivant l'IRM initiale
Déterminer la corrélation entre l'IRM des voies respiratoires supérieures et l'indice d'obstruction dans la polysomnographie.
dans la semaine suivant l'IRM initiale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du phénotype anatomique par IRM
Délai: 1 mois après la ligne de base et la sortie de l'USIN
Comparez la notation du lecteur parenchymateux, l'analyse cardiaque et la notation des voies respiratoires sur la durée du séjour du nourrisson borderline à l'USIN.
1 mois après la ligne de base et la sortie de l'USIN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Première publication (Réel)

5 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIN_BPD_COE_001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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