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MRT bei BPD-Patienten

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

MRT zur quantitativen Messung des Lungenwachstums und der Lungenentwicklung bei termin- und extrem frühgeborenen Babys im BPD-Kompetenzzentrum

Die Forscher wollen mehr über die frühe Entwicklung der Lunge erfahren und ihnen helfen, Frühgeburten und die Entwicklung einer Atemstörung namens BPD (Bronchopulmonale Dysplasie) besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Fallstudie mit bis zu drei MRT-Besuchen. Das erste MRT wird nach der klinischen Erstbeurteilung des Säuglings abgeschlossen sein. Das zweite Bild wird etwa 1 Monat später aufgenommen und das dritte MRT wird vor der Entlassung abgeschlossen sein. Basierend auf ihrer anfänglichen Bewertung werden Säuglinge in verschiedenen Altersstufen abgebildet. Die Ermittler sammeln Urin und erhalten klinisch gesammeltes Restblut zum Zeitpunkt der MRT, Tracheal-/Endotracheal-Aspirat zum Zeitpunkt der MRT, sofern verfügbar, und BAL-Proben, sofern klinisch verfügbar. MRT-Befunde werden mit Laborbefunden und Ergebnissen aus der Krankenakte korreliert und eine Forschungsdatenbank für die Daten aufgebaut. Die Ermittler werden auch einen einmaligen MRT-Besuch bei Nicht-BPS-Patienten auf der Neugeborenen-Intensivstation erhalten, um Daten im Zusammenhang mit dem normalen Gefäßsystem und der pulmonalen Alveolarentwicklung zu sammeln.

Teilstudie 1: Stationäre Polysomnographie Patienten mit denselben Einschluss-/Ausschlusskriterien wie unten angegeben werden für eine kurze stationäre Polysomnographie kontaktiert. Die Population umfasst Patienten mit und ohne BPD. Die Polysomnographie (PSG) wird auf der NICU innerhalb von 1 Woche nach der vor der Entlassung erhaltenen MRT durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeden reifen NICU-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • - ECMO,
  • Hinweise auf angeborene Erkrankungen, die die Lungenentwicklung beeinträchtigen können, wie z. B. angeborener Zwerchfellbruch,
  • Verdacht auf Muskeldystrophie oder neurologische Störung, die die Lungenentwicklung beeinträchtigen kann.
  • Signifikante genetische oder chromosomale Anomalien, die die Lungenentwicklung beeinträchtigen können
  • Nachweis einer Atemwegsinfektion zum Zeitpunkt der Bildgebung (die Bildgebung kann für eine häufige Virusinfektion wie eine Erkältung verschoben werden).
  • Standard-MRT-Ausschlusskriterien, wie sie von der CCHMC-Abteilung für Radiologie festgelegt wurden. Dazu gehören alle Kontraindikationen von Tracheostomiekanülen, die nicht MR-kompatibel sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen
Diagnosetest: NICU-MRT
MRT-Gerät, das nicht von der FDA zugelassen ist.
Diagnosetest: Polysomnographie
Polysomnographie zur besseren Bestimmung des Obstruktionsindex in den Atemwegen.
BPD
Frühgeborene, die Sauerstoff benötigen
Diagnosetest: NICU-MRT
MRT-Gerät, das nicht von der FDA zugelassen ist.
Diagnosetest: Polysomnographie
Polysomnographie zur besseren Bestimmung des Obstruktionsindex in den Atemwegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Phänotypen mittels MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchen Sie parenchymale und vaskuläre Strukturen, die regionale kardiopulmonale Funktion und den dynamischen Kollaps der Atemwege bei BPD-Säuglingen während ruhiger unsedierter Atmung.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach dem Ausgangs-MRT
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen MRT der oberen Atemwege und dem Obstruktionsindex in der Polysomnographie.
innerhalb einer Woche nach dem Ausgangs-MRT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des anatomischen Phänotyps mittels MRT
Zeitfenster: 1 Monat nach Baseline und Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Vergleichen Sie die Bewertung des Parenchymlesers, die Herzanalyse und die Bewertung der Atemwege über die Zeitspanne des BPD-Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation.
1 Monat nach Baseline und Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN_BPD_COE_001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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