Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI BPD alanyokban

2023. október 23. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

MRI a tüdőnövekedés és -fejlődés kvantitatív mérésére idős és extrém koraszülött csecsemőknél a BPD Kiválósági Központjában

A kutatók többet szeretnének megtudni a tüdő korai fejlődéséről, és segíteni szeretnének nekik jobban megérteni a koraszülöttséget és a BPD-nek (bronchopulmonalis dysplasia) nevezett légzési rendellenesség kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyelési esettanulmány, amely legfeljebb három MRI látogatást foglal magában. Az első MRI a csecsemő klinikai kezdeti értékelése után fejeződik be. A második kép körülbelül 1 hónappal később készül el, a harmadik MRI pedig az elbocsátás előtt lesz kész. A csecsemőkről a kezdeti értékelésük alapján különböző életkorú képeket készítenek. A vizsgálók vizeletet gyűjtenek, és klinikailag gyűjtött vérmaradványt vesznek az MRI idején, a tracheális/endotracheális aspirátumot az MRI időpontjában, ha rendelkezésre állnak, és BAL mintákat, amint klinikailag rendelkezésre állnak. Az MRI-leleteket a laboratóriumi leletekkel és az orvosi feljegyzés eredményeivel korrelálják, és kutatási adatbázist építenek az adatokhoz. A kutatók egyszeri MRI-látogatást is kapnak a nem BPD NICU-ban szenvedő betegeknél, hogy adatokat szerezzenek a normál érrendszerről és a tüdő alveoláris fejlődéséről.

1. alvizsgálat: Fekvőbeteg-poliszomnográfia Az alábbiakban közölt besorolási/kizárási feltételekkel rendelkező betegeket rövid fekvőbeteg-poliszomnográfia készítésére kérik fel. A populációban BPD-s és nem szenvedő betegek is szerepelnek majd. A poliszomnográfiát (PSG) a NICU-ban a kibocsátás előtt elvégzett MRI-től számított 1 héten belül végzik el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bronchopulmonalis dysplasia (BPD)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármely időtartamú NICU beteg

Kizárási kritériumok:

  • - ECMO,
  • Bizonyítékok olyan veleszületett betegségekre, amelyek befolyásolhatják a tüdő fejlődését, mint például a veleszületett rekeszizomsérv,
  • Izomdisztrófia vagy neurológiai rendellenesség gyanúja, amely befolyásolhatja a tüdő fejlődését.
  • Jelentős genetikai vagy kromoszóma-rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a tüdő fejlődését
  • Bármilyen légúti fertőzés bizonyítéka a képalkotás idején (a képalkotást átütemezhetik egy gyakori vírusfertőzés, például megfázás miatt).
  • A CCHMC Radiológiai Osztálya által meghatározott szabványos MRI kizárási kritériumok. Ez magában foglalja a nem MR-kompatibilis tracheostomiás csövekből származó ellenjavallatokat is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vezérlők
Diagnosztikai vizsgálat: NICU MRI
Az FDA által nem jóváhagyott MRI készülék.
Diagnosztikai vizsgálat: Poliszomnográfia
Poliszomnográfia a légúti obstrukciós index jobb meghatározására.
BPD
A koraszülött csecsemők oxigént igényelnek
Diagnosztikai vizsgálat: NICU MRI
Az FDA által nem jóváhagyott MRI készülék.
Diagnosztikai vizsgálat: Poliszomnográfia
Poliszomnográfia a légúti obstrukciós index jobb meghatározására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anatómiai fenotípusok MRI segítségével
Időkeret: alapvonal
Vizsgálja meg a parenchymás és vaszkuláris struktúrákat, a regionális kardiopulmonális funkciót és a dinamikus légúti összeomlást BPD-csecsemőknél csendes nyugtató légzés közben.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poliszomnográfia
Időkeret: a kiindulási MRI után egy héten belül
Határozza meg az összefüggést a felső légúti MRI és a poliszomnográfia obstrukciós indexe között.
a kiindulási MRI után egy héten belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anatómiai fenotípus megváltoztatása MRI segítségével
Időkeret: 1 hónappal a kiindulási állapot és a NICU-ból való elbocsátás után
Hasonlítsa össze a parenchymás olvasó pontozását, a szívelemzést és a légúti pontozást a BPD-csecsemő NICU-ban töltött ideje alatt.
1 hónappal a kiindulási állapot és a NICU-ból való elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIN_BPD_COE_001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NICU MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel