Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI bij BPS-onderwerpen

5 januari 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

MRI voor kwantitatieve meting van pulmonale groei en ontwikkeling bij voldragen en extreem vroeg geboren baby's in het BPD Centre of Excellence

De onderzoekers willen meer leren over de vroege ontwikkeling van de longen en hen helpen prematuriteit en de ontwikkeling van een ademhalingsstoornis, genaamd BPD (Bronchopulmonale Dysplasie), beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele casestudy met maximaal drie MRI-bezoeken. De eerste MRI is voltooid na de eerste klinische evaluatie van de baby. Het tweede beeld zal ongeveer 1 maand later worden verkregen en de derde MRI zal vóór ontslag worden voltooid. Baby's zullen op verschillende leeftijden worden afgebeeld, op basis van hun eerste evaluatie. De onderzoekers zullen urine verzamelen en klinisch verzameld restant bloed verkrijgen rond de tijd van de MRI, tracheale/endotracheale aspiraat op het moment van de MRI indien beschikbaar en BAL-monsters zoals klinisch beschikbaar. MRI-bevindingen zullen worden gecorreleerd met laboratoriumbevindingen en uitkomsten uit het medisch dossier, en er zal een onderzoeksdatabase worden gebouwd voor de gegevens. De onderzoekers zullen ook een eenmalig MRI-bezoek krijgen bij niet-BPD NICU-patiënten om gegevens te verzamelen met betrekking tot normale vasculatuur en pulmonale alveolaire ontwikkeling.

Deelonderzoek 1: Intramurale polysomnografie Patiënten met dezelfde inclusie-/exclusiecriteria als hieronder vermeld, worden benaderd voor een korte intramurale polysomnografie. De populatie omvat patiënten met en zonder BPS. De polysomnografie (PSG) wordt uitgevoerd in de NICU binnen 1 week na de MRI die voorafgaand aan het ontslag is verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bronchopulmonale dysplasie (BPD)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke term leeftijd NICU-patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • -ECMO,
  • Bewijs van aangeboren ziekten die de ontwikkeling van de longen kunnen beïnvloeden, zoals aangeboren hernia diafragmatica,
  • Vermoedelijke spierdystrofie of neurologische aandoening die de ontwikkeling van de longen kan beïnvloeden.
  • Significante genetische of chromosomale afwijkingen die de ontwikkeling van de longen kunnen beïnvloeden
  • Bewijs van een luchtweginfectie op het moment van beeldvorming (beeldvorming kan worden verplaatst voor een gewone virale infectie zoals verkoudheid).
  • Standaard MRI-uitsluitingscriteria zoals uiteengezet door de afdeling Radiologie van het CCHMC. Dit geldt ook voor eventuele contra-indicaties van tracheacanules die niet MR-compatibel zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controles
Diagnostische toets: NICU-MRI
MRI-apparaat dat niet door de FDA is goedgekeurd.
Diagnostische toets: Polysomnografie
Polysomnografie om de obstructie-index in de luchtwegen beter te bepalen.
Borderline
Prematuur geboren baby's hebben zuurstof nodig
Diagnostische toets: NICU-MRI
MRI-apparaat dat niet door de FDA is goedgekeurd.
Diagnostische toets: Polysomnografie
Polysomnografie om de obstructie-index in de luchtwegen beter te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomische fenotypes met behulp van MRI
Tijdsspanne: basislijn
Onderzoek parenchymale en vasculaire structuren, regionale cardiopulmonale functie en dynamische luchtweginstorting bij kinderen met een borderline-stoornis tijdens stille ongesedeerde ademhaling.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polysomnografie
Tijdsspanne: binnen een week na baseline MRI
Bepaal de correlatie tussen MRI van de bovenste luchtwegen en de obstructie-index in de polysomnografie.
binnen een week na baseline MRI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het anatomische fenotype met behulp van MRI
Tijdsspanne: 1 maand na baseline en ontslag uit NICU
Vergelijk de score van de parenchymlezer, de cardiale analyse en de score van de luchtwegen gedurende de periode dat de BPD-baby in de NICU verbleef.
1 maand na baseline en ontslag uit NICU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN_BPD_COE_001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren