- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03657693
MRT hos BPD-personer
MRT för kvantitativ mätning av lungtillväxt och -utveckling hos spädbarn och extremt prematura barn i BPD Center of Excellence
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsfallstudie som omfattar upp till tre MRT-besök. Den första magnetröntgen kommer att slutföras efter spädbarnets första kliniska utvärdering. Den andra bilden kommer att tas cirka 1 månad senare och den tredje MRI kommer att vara klar före utskrivning. Spädbarn kommer att avbildas i olika åldrar, baserat på deras första utvärdering. Utredarna kommer att samla in urin och erhålla kliniskt insamlat restblod vid tidpunkten för MRT, trakeal/endotrakeal aspirat vid tidpunkten för MRT när det är tillgängligt och BAL-prover som kliniskt tillgängliga. MRT-fynd kommer att korreleras med laboratoriefynd och resultat från journalen, och en forskningsdatabas kommer att byggas för data. Utredarna kommer också att få ett engångsbesök med MRT hos patienter med icke-BPD NICU för att få data relaterade till normal vaskulatur och pulmonell alveolär utveckling.
Delstudie 1: Polysomnografi på sluten patient Patienter med samma inklusions-/exklusionskriterier som anges nedan kommer att kontaktas för ett kort polysomnogram på slutenvård. Populationen kommer att omfatta patienter med och utan BPD. Polysomnografin (PSG) kommer att utföras på NICU inom 1 vecka från den MRT som erhölls före utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Megan Schmitt
- Telefonnummer: (513) 636-9348
- E-post: Megan.Schmitt@cchmc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ashley Bordon, MS
- Telefonnummer: 5136360143
- E-post: Ashley.Bordon@cchmc.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Megan Schmitt
-
Huvudutredare:
- Jason Woods, Ph.D.
-
Kontakt:
- Megan Schmitt
- Telefonnummer: 513-636-9348
- E-post: Megan.Schmitt@cchmc.org
-
Kontakt:
- Ashley Bordon
- Telefonnummer: 5136360143
- E-post: Ashley.Bordon@cchmc.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla terminsåldern NICU-patienter
Exklusions kriterier:
- - ECMO,
- Bevis på medfödda sjukdomar som kan påverka lungutvecklingen, såsom medfödda diafragmabråck,
- Misstänkt muskeldystrofi eller neurologisk störning som kan påverka lungutvecklingen.
- Betydande genetiska eller kromosomala avvikelser som kan påverka lungutvecklingen
- Bevis på någon luftvägsinfektion vid tidpunkten för bildbehandlingen (bildtagning kan skjutas om för en vanlig virusinfektion som en förkylning).
- Standard MR-uteslutningskriterier som anges av CCHMC Department of Radiology. Detta inkluderar eventuella kontraindikationer från trakeostomirör som inte är MR-kompatibla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontroller
|
MRT-apparat som inte är godkänd av FDA.
Polysomnografi för att bättre bestämma obstruktionsindex i luftvägarna.
|
BPD
För tidigt födda spädbarn som kräver syre
|
MRT-apparat som inte är godkänd av FDA.
Polysomnografi för att bättre bestämma obstruktionsindex i luftvägarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anatomiska fenotyper med hjälp av MRT
Tidsram: baslinje
|
Undersök parenkymala och vaskulära strukturer, regional kardiopulmonell funktion och dynamisk luftvägskollaps hos BPD-spädbarn under tyst osederad andning.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Polysomnografi
Tidsram: inom en vecka efter baslinje-MR
|
Bestäm korrelationen mellan övre luftvägs-MR och obstruktionsindex i polysomnografin.
|
inom en vecka efter baslinje-MR
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i den anatomiska fenotypen med hjälp av MRT
Tidsram: 1 månad efter baslinjen och utskrivning från NICU
|
Jämför parenkymavläsarens poängsättning, hjärtanalys och luftvägspoäng under intervallet av BPD-barnets tid på NICU.
|
1 månad efter baslinjen och utskrivning från NICU
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIN_BPD_COE_001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiFörenta staterna
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalAvslutadBarretts matstrupe utan dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi | Barretts matstrupe med låggradig dysplasi | Barretts matstrupe med höggradig dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi, ospecificeradFörenta staterna
-
Joaquín Moya-Angeler Pérez-MateosRekryteringTROKLÄR DYSPLASISpanien
-
Aarhus University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
SpectraScienceUniversity of IowaAvslutad
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...AvslutadPolyostotisk fibrös dysplasiFörenta staterna
-
Edimer PharmaceuticalsAvslutadX-länkad Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiFörenta staterna
-
Edimer PharmaceuticalsAvslutadX-länkad Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiSpanien
-
University of Mississippi Medical CenterHar inte rekryterat ännuCervikal dysplasi, livmoder | Vaginal dysplasi | Vulvar dysplasi
Kliniska prövningar på NICU MRI
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanUtskrivningsberedskapFörenta staterna
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)AvslutadFöräldraskap | Spädbarns hälsa | Intensivvårdsavdelningar Neonatal
-
NORCE Norwegian Research Centre ASKing's College London; Oslo University Hospital; Meir Medical Center; Haukeland... och andra samarbetspartnersAvslutadFör tidig födselNorge, Israel, Argentina, Colombia, Polen
-
Kolding SygehusAvslutadPåfrestning | Självförmåga | Perception, SjälvDanmark
-
Thrive Neuromedical, LLCEmory University; National Institute on Deafness and Other Communication...RekryteringFör tidig födselFörenta staterna
-
Philips HealthcareMemorial Hospital of South BendIndragenPåfrestning | För tidig födsel | Tillväxtacceleration | Kronisk lungsjukdom | Tillfredsställelse | Biverkning | Låg; Födelsevikt, extremt (999 gram eller mindre) | Neonatal infektionFörenta staterna
-
University of NottinghamHeartlight Systems LimitedUpphängd
-
Philips HealthcareChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, NebraskaIndragenPåfrestning | För tidig födsel | Tillväxtacceleration | Kronisk lungsjukdom | Tillfredsställelse | Biverkning | Låg; Födelsevikt, extremt (999 gram eller mindre) | Neonatal infektionFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio...RekryteringFör tidig födsel | Spädbarn, mycket låg födelsevikt | Mjölk, människa | Pumpning, BröstFörenta staterna
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)OkändPatientsäkerhet | Organisatorisk förändringFörenta staterna