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Étude biomécanique cornéenne

27 janvier 2020 mis à jour par: Geunyoung Yoon, University of Rochester

L'étude de la biomécanique cornéenne à travers les changements de la pression intraoculaire

Le but de l'étude est d'étudier la relation entre la réponse cornéenne à une augmentation temporaire de la pression intraoculaire et les propriétés mécaniques cornéennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude théorique préliminaire dans laquelle la géométrie cornéenne à différents niveaux de pression intraoculaire (PIO) est étudiée à l'aide d'un modèle de cornée biomécanique théorique a révélé des changements à la fois dans l'erreur de réfraction conventionnelle (sphère et cylindre) et dans l'astigmatisme irrégulier, c'est-à-dire des aberrations d'ordre supérieur (par ex. aberration sphérique, trèfle et quadrilobe). Cela est dû aux caractéristiques mécaniques de la cornée déterminées en grande partie par l'interaction entre l'organisation des fibrilles de collagène et les propriétés du matériau de la matrice extrafibrillaire. La géométrie cornéenne et les propriétés du matériau sont les deux principaux facteurs qui contribuent aux modifications des aberrations cornéennes avec l'élévation de la PIO. Ces changements d'aberration dus à la variation de la PIO et aux propriétés matérielles de la cornée peuvent être mesurés en routine avec les systèmes de topographie cornéenne (UR) et le scanner oculaire Brillouin (MGH), respectivement, et peuvent guider les enquêteurs pour étudier leur impact sur les comportements optiques et biomécaniques. de la cornée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:

  • Est un adulte âgé de 18 à 55 ans.
  • Est inférieur à 250 livres.

Critère d'exclusion

Une personne sera exclue de l'étude si elle :

  • Est âgé de moins de 18 ans ou de plus de 55 ans.
  • Pèse plus de 250 livres.
  • Présente une sécheresse oculaire cliniquement significative.
  • A un glaucome.
  • A de l'hypertension.
  • A un CVA antérieur.
  • A une maladie cardiovasculaire.
  • A une blessure, un dommage ou un remplacement des articulations des membres inférieurs.
  • A une bradycardie de base.
  • A des blessures orthopédiques.
  • Est enceinte.
  • A des hernies hiatales et ventrales.
  • A le vertige.
  • A un reflux acide (RGO).
  • suit un traitement de contrôle de la myopie (par ex. atropinisation, Ortho-K, lentilles de contact bifocales, etc.).
  • A des conditions ou a subi des procédures entraînant une irrégularité cornéenne importante (par ex. kératocône, greffe de cornée, etc.). Cela n'inclut pas l'astigmatisme et les erreurs de réfraction de base.
  • A des maladies oculaires ou systémiques qui, de l'avis du PI/SI, interféreraient avec l'obtention d'une mesure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental

Les sujets subiront 4 à 5 visites au total sur une période de 6 mois. Il y aura 3-4 visites qui seront faites au Flaum Eye Institute. Au cours de ces séances, le sujet sera mesuré avec un topographe fixe (GALILEI G4), avec une mesure de topographie rotative (Oculus Topographer) et un tonomètre. La fréquence cardiaque et la pression artérielle du sujet seront également mesurées (à l'aide d'un tensiomètre et d'un compteur de fréquence cardiaque disponibles dans le commerce).

La mesure GALILEI ne sera effectuée qu'une seule fois. Le reste des mesures sera effectué jusqu'à 4 fois. Une fois au début de la session d'étude puis, après que le sujet a été inversé à l'aide d'une table d'inversion disponible dans le commerce à 135 degrés d'abord, puis à 150 degrés et enfin à 165 degrés.

La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées pour assurer la sécurité des sujets.

Il y aura également une visite au Massachusetts General Hospital. La visite durera 2 heures et comportera une mesure de Microscopie Brillouin.
Autre: Inversion
Les inversions seront faites pendant que le sujet est sur la table d'inversion. Le sujet sera inversé à 135, 150 et 165 degrés. L'inversion ne durera pas plus de 3 minutes à la fois. L'inversion sera terminée si la tension artérielle du sujet tombe en dessous de 50 mmHg diastolique ou si la tension artérielle du sujet augmente de plus de 50 mmHg systolique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la topographie de la surface cornéenne
Délai: 6 mois
La mesure de la topographie de la surface cornéenne sera collectée à chacune des 3-4 visites d'étude au Flaum Eye Institute. Les données numériques générées seront analysées et comparées au sein de chaque sujet ainsi qu'entre les sujets.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geunyoung Yoon, PhD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Première publication (Réel)

5 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71844

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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