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Studio di biomeccanica corneale

27 gennaio 2020 aggiornato da: Geunyoung Yoon, University of Rochester

L'indagine sulla biomeccanica corneale attraverso i cambiamenti nella pressione intraoculare

L'obiettivo dello studio è indagare la relazione tra la risposta corneale ad un aumento temporaneo della pressione intraoculare e le proprietà meccaniche corneali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio teorico preliminare in cui è stata studiata la geometria corneale a diversi livelli di pressione intraoculare (IOP) utilizzando un modello teorico di cornea biomeccanica ha rilevato cambiamenti sia nell'errore di rifrazione convenzionale (sfera e cilindro) sia nell'astigmatismo irregolare, ovvero aberrazioni di ordine superiore (ad es. aberrazione sferica, trifoglio e quadrifoglio). Ciò è dovuto alle caratteristiche meccaniche della cornea determinate in gran parte dall'interazione tra l'organizzazione delle fibrille di collagene e le proprietà del materiale della matrice extrafibrillare. La geometria corneale e le proprietà del materiale sono i due fattori principali che contribuiscono ai cambiamenti nelle aberrazioni corneali con l'elevazione della IOP. Questi cambiamenti di aberrazione dovuti alla variazione della IOP e alle proprietà del materiale della cornea possono essere misurati di routine rispettivamente con i sistemi di topografia corneale (UR) e lo scanner oculare Brillouin (MGH) e possono guidare gli investigatori a studiare il loro impatto sui comportamenti ottici e biomeccanici della cornea.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  • È un adulto di età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • Pesa meno di 250 libbre.

Criteri di esclusione

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Ha meno di 18 anni o più di 55 anni.
  • Pesa più di 250 libbre.
  • Ha un occhio secco clinicamente significativo.
  • Ha il glaucoma.
  • Ha l'ipertensione.
  • Ha precedenti CVA.
  • Ha una malattia cardiovascolare.
  • Ha una lesione, un danno o una sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore.
  • Presenta bradicardia basale.
  • Presenta lesioni ortopediche.
  • È incinta.
  • Ha ernie iatali e ventrali.
  • Ha le vertigini.
  • Ha reflusso acido (GERD).
  • È sottoposto a trattamento per il controllo della miopia (ad es. atropinizzazione, Ortho-K, lenti a contatto bifocali ecc.).
  • Ha condizioni o è stato sottoposto a procedure che comportano irregolarità corneali significative (ad es. cheratocono, trapianto di cornea, ecc.). Questo non include l'astigmatismo e gli errori di rifrazione di base.
  • Ha malattie oculari o sistemiche che, a parere del PI/SI, interferirebbero con l'ottenimento di una misurazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

I soggetti saranno sottoposti a 4-5 visite totali nel corso di 6 mesi. Ci saranno 3-4 visite che verranno effettuate presso il Flaum Eye Institute. Durante queste sessioni il soggetto sarà misurato con un topografo fisso (GALILEI G4), con un misuratore topografico rotante (Oculus Topographer) e un tonometro. Verranno misurate anche la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna del soggetto (utilizzando un misuratore di pressione sanguigna e frequenza cardiaca disponibile in commercio).

La misurazione GALILEI verrà effettuata una sola volta. Il resto delle misurazioni verrà eseguito fino a 4 volte. Una volta all'inizio della sessione di studio poi, dopo che il soggetto è stato invertito usando una tavola di inversione disponibile in commercio prima a 135 gradi, poi a 150 gradi e infine a 165 gradi.

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno monitorate per garantire la sicurezza del soggetto.

Ci sarà anche una visita al Massachusetts General Hospital. La visita durerà 2 ore e comporterà una misurazione al Microscopia Brillouin.
Altro: Inversione
Le inversioni verranno eseguite mentre il soggetto è sul tavolo di inversione. Il soggetto sarà invertito a 135, 150 e 165 gradi. L'inversione non durerà più di 3 minuti alla volta. L'inversione terminerà se la pressione sanguigna del soggetto scende al di sotto di 50 mmHg diastolica o se la pressione sanguigna del soggetto aumenta di oltre 50 mmHg sistolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della topografia della superficie corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
La misurazione della topografia della superficie corneale sarà raccolta in ciascuna delle 3-4 visite di studio presso il Flaum Eye Institute. I dati numerici generati saranno analizzati e confrontati all'interno di ciascun soggetto e tra i soggetti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Geunyoung Yoon, PhD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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