Corneale biomechanica-studie
Het onderzoek naar de biomechanica van het hoornvlies door de veranderingen in de intraoculaire druk
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:
- Is een volwassene tussen de 18 en 55 jaar.
- Is minder dan 250 pond.
Uitsluitingscriteria
Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:
- Is jonger dan 18 jaar of ouder dan 55 jaar.
- Weegt meer dan 250 kilo.
- Heeft klinisch significante droge ogen.
- Heeft glaucoom.
- Heeft hypertensie.
- Heeft voorafgaande CVA.
- Heeft hart- en vaatziekten.
- Heeft gewrichtsletsel, schade of vervanging van de onderste extremiteit.
- Heeft baseline bradycardie.
- Heeft orthopedische verwondingen.
- Is zwanger.
- Heeft hiatale en ventrale hernia's.
- Heeft hoogtevrees.
- Heeft zure reflux (GERD).
- ondergaat een behandeling voor bijziendheid (bijv. atropinisatie, Ortho-K, bifocale contactlenzen enz.).
- Heeft aandoeningen of heeft procedures ondergaan die hebben geleid tot significante onregelmatigheden in het hoornvlies (bijv. keratoconus, hoornvliestransplantatie, enz.). Dit omvat niet astigmatisme en elementaire refractieafwijkingen.
- Heeft oog- of systemische aandoeningen die naar het oordeel van de PI/SI het verkrijgen van een meting zouden belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Proefpersonen ondergaan in totaal 4-5 bezoeken in de loop van 6 maanden. Er zullen 3-4 bezoeken worden gedaan aan het Flaum Eye Institute. Tijdens deze sessies wordt het onderwerp opgemeten met een stationaire topograaf (GALILEI G4), met een roteerbare topografische meting (Oculus Topographer) en een Tonometer. De hartslag en bloeddruk van de proefpersoon zullen ook worden gemeten (met behulp van een in de handel verkrijgbare bloeddruk- en hartslagmeter). De GALILEI-meting wordt slechts één keer uitgevoerd. De rest van de metingen wordt maximaal 4 keer gedaan. Eenmaal aan het begin van de studiesessie daarna, nadat de proefpersoon met behulp van een in de handel verkrijgbare inversietafel is omgekeerd tot eerst 135 graden, vervolgens 150 graden en ten slotte tot 165 graden. De bloeddruk en hartslag worden gecontroleerd om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Er zal ook een bezoek zijn aan het Massachusetts General Hospital. Het bezoek duurt 2 uur en omvat een Brillouin-microscopiemeting. |
Inversies worden gedaan terwijl het onderwerp op de inversietafel ligt.
Het onderwerp wordt omgekeerd naar 135, 150 en 165 graden.
De inversie duurt niet langer dan 3 minuten per keer.
De inversie wordt beëindigd als de bloeddruk van de proefpersoon onder de 50 mmHg diastolisch daalt of als de bloeddruk van de proefpersoon meer dan 50 mmHg systolisch stijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de oppervlaktetopografie van het hoornvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van de oppervlaktetopografie van het hoornvlies zal worden verzameld tijdens elk van de 3-4 studiebezoeken aan het Flaum Eye Institute.
De gegenereerde numerieke gegevens zullen zowel binnen elk onderwerp als tussen onderwerpen worden geanalyseerd en vergeleken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geunyoung Yoon, PhD, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 71844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .