Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomechaniky rohovky

27. ledna 2020 aktualizováno: Geunyoung Yoon, University of Rochester

Vyšetřování biomechaniky rohovky prostřednictvím změn nitroočního tlaku

Cílem studie je prozkoumat vztah mezi reakcí rohovky na dočasné zvýšení nitroočního tlaku a mechanickými vlastnostmi rohovky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžná teoretická studie, ve které je zkoumána geometrie rohovky při různých úrovních nitroočního tlaku (IOP) pomocí teoretického biomechanického modelu rohovky, zjistila změny jak v konvenční refrakční vadě (koule a válec), tak v nepravidelném astigmatismu, tedy aberacích vyšších řádů (např. sférická aberace, trojlístek a čtyřlístek). To je způsobeno mechanickými charakteristikami rohovky, které jsou z velké části určeny interakcí mezi organizací kolagenních fibril a vlastnostmi materiálu extrafibrilární matrice. Geometrie rohovky a vlastnosti materiálu jsou dva hlavní faktory, které přispívají ke změnám rohovkových aberací s elevací NOT. Tyto změny aberací v důsledku kolísání IOP a materiálových vlastností rohovky lze rutinně měřit pomocí rohovkových topografických systémů (UR) a Brillouin okulárního skeneru (MGH), v daném pořadí, a mohou vést výzkumníky ke studiu jejich vlivu na optické a biomechanické chování. rohovky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  • Je dospělý ve věku 18 až 55 let.
  • Je pod 250 liber.

Kritéria vyloučení

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • Je mladší 18 let nebo starší 55 let.
  • Váží více než 250 liber.
  • Má klinicky významné suché oko.
  • Má glaukom.
  • Má hypertenzi.
  • Má předchozí CVA.
  • Má kardiovaskulární onemocnění.
  • Má poranění, poškození nebo náhradu kloubu dolní končetiny.
  • Má základní bradykardii.
  • Má nějaké ortopedické zranění.
  • Je těhotná.
  • Má hiátovou a ventrální kýlu.
  • Má vertigo.
  • Má kyselý reflux (GERD).
  • Podstupuje léčbu pro kontrolu myopie (např. atropinizace, Ortho-K, bifokální kontaktní čočky atd.).
  • Má onemocnění nebo prodělal procedury vedoucí k významné nepravidelnosti rohovky (např. keratokonus, transplantace rohovky atd.). Nepatří sem astigmatismus a základní refrakční vady.
  • Má jakékoli oční nebo systémové onemocnění, které by podle názoru PI/SI narušovalo získání měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

Subjekty podstoupí celkem 4-5 návštěv v průběhu 6 měsíců. Proběhnou 3-4 návštěvy, které proběhnou v očním institutu Flaum. Během těchto sezení bude subjekt měřen stacionárním topografem (GALILEI G4), rotačním topografickým měřením (Oculus Topographer) a tonometrem. Rovněž bude měřena srdeční frekvence a krevní tlak subjektu (pomocí komerčně dostupného měřiče krevního tlaku a srdeční frekvence).

Měření GALILEI bude provedeno pouze jednou. Zbytek měření bude proveden až 4krát. Jednou na začátku studijního sezení, poté, co byl subjekt převrácen pomocí komerčně dostupné inverzní tabulky nejprve na 135 stupňů, potom na 150 stupňů a nakonec na 165 stupňů.

Krevní tlak a srdeční frekvence budou monitorovány, aby byla zajištěna bezpečnost subjektu.

Jedna návštěva bude také ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts. Návštěva bude trvat 2 hodiny a bude zahrnovat měření Brillouinovou mikroskopií.
Jiný: Inverze
Inverze budou provedeny, když je předmět na inverzní tabulce. Objekt bude převrácen o 135, 150 a 165 stupňů. Tam inverze nebude trvat déle než 3 minuty najednou. Inverze bude ukončena, pokud krevní tlak subjektu klesne pod 50 mmHg diastolický nebo pokud se krevní tlak subjektu zvýší o více než 50 mmHg systolický.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření topografie povrchu rohovky
Časové okno: 6 měsíců
Měření topografie povrchu rohovky bude shromážděno při každé ze 3-4 studijních návštěv ve Flaum Eye Institute. Vygenerovaná číselná data budou analyzována a porovnána v rámci každého subjektu i mezi subjekty.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geunyoung Yoon, PhD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inverze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit