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Hornhaut-Biomechanik-Studie

27. Januar 2020 aktualisiert von: Geunyoung Yoon, University of Rochester

Die Untersuchung der Biomechanik der Hornhaut durch die Veränderungen des Augeninnendrucks

Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen der Reaktion der Hornhaut auf einen vorübergehenden Anstieg des Augeninnendrucks und den mechanischen Eigenschaften der Hornhaut zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorläufige theoretische Studie, in der die Hornhautgeometrie bei verschiedenen Augeninnendruckniveaus (IOP) unter Verwendung eines theoretischen biomechanischen Hornhautmodells untersucht wird, fand Änderungen sowohl bei konventionellen Brechungsfehlern (Kugel und Zylinder) als auch bei irregulärem Astigmatismus, d. h. Aberrationen höherer Ordnung (z. sphärische Aberration, Kleeblatt und Vierblatt). Dies ist auf die mechanischen Eigenschaften der Hornhaut zurückzuführen, die weitgehend durch die Wechselwirkung zwischen der Organisation der Kollagenfibrillen und den Materialeigenschaften der extrafibrillären Matrix bestimmt werden. Die Hornhautgeometrie und die Materialeigenschaften sind die beiden Hauptfaktoren, die zu den Änderungen der Hornhautaberrationen mit IOD-Erhöhung beitragen. Diese Aberrationsänderungen aufgrund der Variation des Augeninnendrucks und der Materialeigenschaften der Hornhaut können routinemäßig mit Hornhauttopographiesystemen (UR) bzw. Brillouin-Okularscanner (MGH) gemessen werden und können die Forscher anleiten, ihre Auswirkungen auf das optische und biomechanische Verhalten zu untersuchen der Hornhaut.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

  • ist ein Erwachsener zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Ist unter 250 Pfund.

Ausschlusskriterien

Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Ist unter 18 oder über 55 Jahre alt.
  • Wiegt mehr als 250 Pfund.
  • Hat ein klinisch signifikantes trockenes Auge.
  • Hat Glaukom.
  • Hat Bluthochdruck.
  • Hat einen früheren CVA.
  • Hat eine Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Hat eine Gelenkverletzung, -beschädigung oder -ersatz der unteren Extremität.
  • Hat Baseline-Bradykardie.
  • Hat orthopädische Verletzungen.
  • Ist schwanger.
  • Hat Hiatus- und Bauchhernien.
  • Hat Schwindel.
  • Hat sauren Reflux (GERD).
  • sich einer Myopiebehandlung unterzieht (z. Atropinisation, Ortho-K, bifokale Kontaktlinsen etc.).
  • Hat Bedingungen oder wurde Verfahren unterzogen, die zu erheblichen Hornhautunregelmäßigkeiten führten (z. Keratokonus, Hornhauttransplantation usw.). Dies schließt Astigmatismus und grundlegende Fehlsichtigkeiten nicht ein.
  • Hat Augen- oder systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des PI/SI die Durchführung einer Messung beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Die Probanden werden im Laufe von 6 Monaten insgesamt 4-5 Besuchen unterzogen. Es werden 3-4 Besuche im Augeninstitut Flaum durchgeführt. Während dieser Sitzungen wird das Subjekt mit einem stationären Topographen (GALILEI G4), mit einem drehbaren Topographie-Messgerät (Oculus Topographer) und einem Tonometer vermessen. Die Herzfrequenz und der Blutdruck des Patienten werden ebenfalls gemessen (unter Verwendung eines handelsüblichen Blutdruck- und Herzfrequenzmessgeräts).

Die GALILEI-Messung wird nur einmal durchgeführt. Die restlichen Messungen werden bis zu 4 Mal durchgeführt. Einmal zu Beginn der Studiensitzung dann, nachdem der Proband mit einem handelsüblichen Inversionstisch zunächst auf 135 Grad, dann auf 150 Grad und schließlich auf 165 Grad invertiert wurde.

Der Blutdruck und die Herzfrequenz werden überwacht, um die Sicherheit des Probanden zu gewährleisten.

Es wird auch einen Besuch im Massachusetts General Hospital geben. Der Besuch dauert 2 Stunden und beinhaltet eine Brillouin-Mikroskopiemessung.
Sonstiges: Umkehrung
Inversionen werden durchgeführt, während sich das Subjekt auf dem Inversionstisch befindet. Das Motiv wird auf 135, 150 und 165 Grad invertiert. Die Inversion dauert nicht länger als 3 Minuten am Stück. Die Inversion wird beendet, wenn der Blutdruck des Subjekts unter 50 mmHg diastolisch fällt oder wenn der Blutdruck des Subjekts um mehr als 50 mmHg systolisch ansteigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Hornhautoberflächentopographie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung der Hornhautoberflächentopographie wird bei jedem der 3-4 Studienbesuche im Flaum Eye Institute durchgeführt. Die generierten numerischen Daten werden fächerintern sowie fächerübergreifend analysiert und verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Geunyoung Yoon, PhD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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