Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Corneal biomekanikstudie

27 januari 2020 uppdaterad av: Geunyoung Yoon, University of Rochester

Undersökningen av hornhinnans biomekanik genom förändringarna i det intraokulära trycket

Målet med studien är att undersöka sambandet mellan hornhinnans svar på en tillfällig ökning av intraokulärt tryck och hornhinnans mekaniska egenskaper.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den preliminära teoretiska studien där hornhinnans geometri vid olika nivåer av intraokulärt tryck (IOP) undersöks med hjälp av en teoretisk biomekanisk hornhinnamodell fann förändringar i både konventionella brytningsfel (sfär och cylinder) och oregelbunden astigmatism, dvs högre ordningsavvikelser (t. sfärisk aberration, trefoil och quadrafoil). Detta beror på de mekaniska egenskaperna hos hornhinnan som till stor del bestäms av interaktion mellan kollagenfibrillers organisation och extrafibrillära matrismaterialegenskaper. Hornhinnans geometri och materialegenskaperna är de två huvudfaktorerna som bidrar till förändringarna i hornhinneavvikelser med IOP-höjning. Dessa aberrationsförändringar på grund av variationen av IOP och hornhinnans materialegenskaper kan mätas rutinmässigt med hornhinnetopografisystem (UR) respektive Brillouin okulär skanner (MGH) och kan vägleda utredarna att studera deras inverkan på optiska och biomekaniska beteenden av hornhinnan.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:

  • Är en vuxen mellan 18 och 55 år.
  • Väger under 250 pund.

Exklusions kriterier

En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:

  • Är under 18 år eller över 55 år.
  • Väger mer än 250 pund.
  • Har kliniskt signifikant torra ögon.
  • Har glaukom.
  • Har hypertoni.
  • Har tidigare CVA.
  • Har hjärt-kärlsjukdom.
  • Har en ledskada, skada eller ersättning i nedre extremiteter.
  • Har baseline bradykardi.
  • Har några ortopediska skador.
  • Är gravid.
  • Har hiatala och ventrala bråck.
  • Har svindel.
  • Har sura uppstötningar (GERD).
  • Genomgår myopikontrollbehandling (t.ex. atropinisering, Ortho-K, bifokala kontaktlinser etc.).
  • Har tillstånd eller har genomgått ingrepp som resulterat i betydande oregelbundenhet i hornhinnan (t. keratokonus, hornhinnetransplantation, etc.). Detta inkluderar inte astigmatism och grundläggande brytningsfel.
  • Har några ögon- eller systemsjukdomar som, enligt PI/SI, skulle störa mätningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell

Försökspersoner kommer att genomgå 4-5 besök totalt under loppet av 6 månader. Det blir 3-4 besök som kommer att göras på Flaum Ögoninstitut. Under dessa sessioner kommer ämnet att mätas med en stationär topograf (GALILEI G4), med en roterbar topografimätning (Oculus Topographer) och en tonometer. Patientens hjärtfrekvens och blodtryck kommer också att mätas (med hjälp av en kommersiellt tillgänglig blodtrycks- och pulsmätare).

GALILEI-mätningen kommer endast att göras en gång. Resten av mätningarna kommer att göras upp till 4 gånger. En gång i början av studiepasset sedan, efter att ämnet har inverterats med hjälp av en kommersiellt tillgänglig inversionstabell till först 135 grader, sedan 150 grader och slutligen till 165 grader.

Blodtrycket och hjärtfrekvensen kommer att övervakas för att säkerställa patientens säkerhet.

Det kommer också att bli ett besök på Massachusetts General Hospital. Besöket kommer att vara 2 timmar och kommer att involvera en Brillouin-mikroskopmätning.
Övrig: Inversion
Inversioner kommer att göras medan ämnet ligger på inversionstabellen. Motivet kommer att inverteras till 135, 150 och 165 grader. Inversionen varar inte längre än 3 minuter åt gången. Inversionen kommer att avbrytas om patientens blodtryck sjunker under 50 mmHg diastoliskt eller om patientens blodtryck ökar mer än 50 mmHg systoliskt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topografimätning av hornhinnan
Tidsram: 6 månader
Corneal Surface Topografi mätning kommer att samlas in vid vart och ett av de 3-4 studiebesöken vid Flaum Eye Institute. De numeriska data som genereras kommer att analyseras och jämföras inom varje ämne såväl som mellan ämnen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Geunyoung Yoon, PhD, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

5 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 71844

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera