Estudio de Biomecánica Corneal
La investigación de la biomecánica corneal a través de los cambios en la presión intraocular
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:
- Es un adulto de entre 18 y 55 años.
- Pesa menos de 250 libras.
Criterio de exclusión
Una persona será excluida del estudio si:
- Es menor de 18 años o mayor de 55 años.
- Pesa más de 250 libras.
- Tiene ojo seco clínicamente significativo.
- Tiene glaucoma.
- Tiene hipertensión.
- Tiene CVA previo.
- Tiene enfermedad cardiovascular.
- Tiene lesión, daño o reemplazo de la articulación de la extremidad inferior.
- Tiene bradicardia basal.
- Tiene alguna lesión ortopédica.
- Esta embarazada.
- Tiene hernias hiatales y ventrales.
- Tiene vértigo.
- Tiene reflujo ácido (ERGE).
- Se está sometiendo a un tratamiento para el control de la miopía (p. atropinización, Ortho-K, lentes de contacto bifocales, etc.).
- Tiene condiciones o se ha sometido a procedimientos que resultaron en una irregularidad significativa de la córnea (p. queratocono, trasplante de córnea, etc.). Esto no incluye astigmatismo y errores de refracción básicos.
- Tiene alguna enfermedad ocular o sistémica que, en opinión del PI/SI, podría interferir con la obtención de una medición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Los sujetos se someterán a 4-5 visitas en total en el transcurso de 6 meses. Habrá 3-4 visitas que se realizarán en el Flaum Eye Institute. Durante estas sesiones se medirá al sujeto con un topógrafo estacionario (GALILEI G4), con un topógrafo giratorio (Oculus Topographer) y un Tonómetro. También se medirá la frecuencia cardíaca y la presión arterial del sujeto (usando un medidor de presión arterial y frecuencia cardíaca disponible comercialmente). La medición GALILEI sólo se realizará una vez. El resto de mediciones se realizarán hasta 4 veces. Una vez al comienzo de la sesión de estudio, luego de que el sujeto haya sido invertido usando una tabla de inversión disponible comercialmente a 135 grados primero, luego a 150 grados y finalmente a 165 grados. Se controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca para garantizar la seguridad de los sujetos. También habrá una visita al Hospital General de Massachusetts. La visita será de 2 horas y consistirá en una medición con Microscopía Brillouin. |
Las inversiones se realizarán mientras el sujeto está en la tabla de inversión.
El sujeto se invertirá a 135, 150 y 165 grados.
La inversión no durará más de 3 minutos a la vez.
La inversión finalizará si la presión arterial del sujeto cae por debajo de 50 mmHg diastólica o si la presión arterial del sujeto aumenta más de 50 mmHg sistólica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la topografía de la superficie de la córnea
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medición de la topografía de la superficie de la córnea se recopilará en cada una de las 3 o 4 visitas de estudio en el Flaum Eye Institute.
Los datos numéricos generados se analizarán y compararán dentro de cada sujeto, así como entre sujetos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geunyoung Yoon, PhD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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