Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korneal biomekanikkstudie

27. januar 2020 oppdatert av: Geunyoung Yoon, University of Rochester

Undersøkelsen av hornhinnens biomekanikk gjennom endringene i det intraokulære trykket

Målet med studien er å undersøke sammenhengen mellom hornhinnens respons på en midlertidig økning i intraokulært trykk og hornhinnens mekaniske egenskaper.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreløpige teoretiske studien der hornhinnegeometrien ved forskjellige intraokulære trykk (IOP) nivåer undersøkes ved hjelp av en teoretisk biomekanisk hornhinnemodell fant endringer i både konvensjonell brytningsfeil (kule og sylinder) og uregelmessig astigmatisme, dvs. høyere ordens aberrasjoner (f. sfærisk aberrasjon, trefoil og quadrafoil). Dette skyldes de mekaniske egenskapene til hornhinnen som i stor grad bestemmes av interaksjon mellom kollagenfibrillers organisering og ekstrafibrillære matrisematerialeegenskaper. Hornhinnegeometri og materialegenskapene er de to hovedfaktorene som bidrar til endringene i hornhinneaberrasjoner med IOP-høyde. Disse aberrasjonsendringene på grunn av variasjonen av IOP og materialegenskapene til hornhinnen kan måles rutinemessig med henholdsvis hornhinnetopografisystemer (UR) og Brillouin okulær skanner (MGH), og kan veilede etterforskerne til å studere deres innvirkning på optisk og biomekanisk atferd av hornhinnen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

  • Er en voksen mellom 18 og 55 år.
  • Er under 250 pund.

Eksklusjonskriterier

En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  • Er under 18 år eller over 55 år.
  • Veier mer enn 250 pund.
  • Har klinisk signifikant tørre øyne.
  • Har glaukom.
  • Har hypertensjon.
  • Har tidligere CVA.
  • Har hjerte- og karsykdommer.
  • Har underekstremitetsleddskade, skade eller erstatning.
  • Har baseline bradykardi.
  • Har noen ortopediske skader.
  • Er gravid.
  • Har hiatal og ventral brokk.
  • Har svimmelhet.
  • Har sure oppstøt (GERD).
  • Gjennomgår myopikontrollbehandling (f.eks. atropinisering, Ortho-K, bifokale kontaktlinser osv.).
  • Har tilstander eller har gjennomgått prosedyrer som resulterer i betydelig uregelmessighet i hornhinnen (f. keratokonus, hornhinnetransplantasjon, etc.). Dette inkluderer ikke astigmatisme og grunnleggende brytningsfeil.
  • Har noen okulære eller systemiske sykdommer som, etter PI/SI's oppfatning, vil forstyrre å oppnå en måling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

Forsøkspersonene vil gjennomgå 4-5 besøk totalt i løpet av 6 måneder. Det blir 3-4 besøk som skal gjøres ved Flaum Øyeinstitutt. Under disse øktene vil emnet bli målt med en stasjonær topograf (GALILEI G4), med en roterbar topografimåling (Oculus Topographer) og et tonometer. Personens hjertefrekvens og blodtrykk vil også bli målt (ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig blodtrykks- og hjertefrekvensmåler).

GALILEI-målingen vil bare bli utført én gang. Resten av målingene vil bli utført opptil 4 ganger. En gang ved starten av studieøkten, etter at emnet har blitt invertert ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig inversjonstabell til først 135 grader, deretter 150 grader og til slutt til 165 grader.

Blodtrykket og hjertefrekvensen vil bli overvåket for å sikre forsøkspersonens sikkerhet.

Det vil også være ett besøk på Massachusetts General Hospital. Besøket vil vare 2 timer og vil involvere en Brillouin-mikroskopi-måling.
Annen: Inversjon
Inversjoner vil bli gjort mens emnet er på inversjonstabellen. Motivet vil bli invertert til 135, 150 og 165 grader. Inversjonen vil ikke vare lenger enn 3 minutter av gangen. Inversjonen vil bli avsluttet hvis forsøkspersonens blodtrykk faller under 50 mmHg diastolisk eller hvis forsøkspersonens blodtrykk øker mer enn 50 mmHg systolisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hornhinneoverflatetopografi
Tidsramme: 6 måneder
Måling av hornhinneoverflatetopografi vil bli samlet inn ved hvert av de 3-4 studiebesøkene ved Flaum Eye Institute. De numeriske dataene som genereres vil bli analysert og sammenlignet innen hvert fag så vel som på tvers av fag.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geunyoung Yoon, PhD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 71844

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere