Szaruhártya biomechanikai tanulmány
2020. január 27. frissítette: Geunyoung Yoon, University of Rochester
A szaruhártya biomechanikájának vizsgálata az intraokuláris nyomás változásán keresztül
A vizsgálat célja a szaruhártya átmeneti intraokuláris nyomásnövekedésre adott válasza és a szaruhártya mechanikai tulajdonságai közötti kapcsolat vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az előzetes elméleti vizsgálat, amelyben a szaruhártya geometriáját különböző intraokuláris nyomás (IOP) szinteknél vizsgálták elméleti biomechanikus szaruhártya-modellel, változásokat talált mind a hagyományos törési hibában (gömb és henger), mind a szabálytalan asztigmatizmusban, azaz magasabb rendű aberrációkban (pl.
szférikus aberráció, háromszárnyú és quadrafoil).
Ennek oka a szaruhártya mechanikai jellemzői, amelyeket nagyrészt a kollagénszálak szerveződése és az extrafibrilláris mátrix anyag tulajdonságai közötti kölcsönhatás határoz meg.
A szaruhártya geometriája és az anyag tulajdonságai az a két fő tényező, amely hozzájárul a szaruhártya-rendellenességek változásához az IOP emelkedésével.
Az IOP és a szaruhártya anyagi tulajdonságainak változásából adódó aberrációs változások rutinszerűen mérhetők szaruhártya topográfiai rendszerekkel (UR), illetve Brillouin okuláris szkennerrel (MGH), és útmutatást adhatnak a kutatóknak az optikai és biomechanikai viselkedésre gyakorolt hatásuk tanulmányozására. a szaruhártya.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
Egy személy akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:
- 18 és 55 év közötti felnőtt.
- 250 font alatt van.
Kizárási kritériumok
Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:
- 18 éven aluli vagy 55 év feletti.
- Súlya több mint 250 font.
- Klinikailag jelentős szemszárazság van.
- Glaukóma van.
- Magas vérnyomása van.
- Korábbi CVA-val rendelkezik.
- Szív- és érrendszeri betegsége van.
- Az alsó végtag ízületi sérülése, sérülése vagy pótlása van.
- Kiindulási bradycardiája van.
- Ortopédiai sérülései vannak.
- Terhes.
- Hiatális és hasi sérvei vannak.
- Szédülés van.
- Savas refluxja (GERD) van.
- Rövidlátás-ellenőrző kezelés alatt áll (pl. atropinizálás, Ortho-K, bifokális kontaktlencsék stb.).
- Olyan állapotai vannak, vagy olyan eljárásokon esett át, amelyek jelentős szaruhártya-rendellenességet okoztak (pl. keratoconus, szaruhártya-transzplantáció stb.). Ez nem tartalmazza az asztigmatizmust és az alapvető fénytörési hibákat.
- Bármilyen szem- vagy szisztémás betegsége van, amely a PI/SI véleménye szerint akadályozná a mérés elvégzését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Az alanyok összesen 4-5 látogatáson esnek át 6 hónap alatt. A Flaum Eye Institute-ban 3-4 látogatásra kerül sor. Ezeken a foglalkozásokon álló topográfussal (GALILEI G4), forgatható topográfiával (Oculus Topographer) és tonométerrel mérik az alanyot. Az alany pulzusszámát és vérnyomását is megmérik (kereskedelmi forgalomban kapható vérnyomás- és pulzusmérővel). A GALILEI mérést csak egyszer kell elvégezni. A többi mérés legfeljebb 4 alkalommal történik. Egyszer a tanulmányi szakasz elején, majd miután a tárgyat a kereskedelmi forgalomban kapható inverziós táblázat segítségével először 135 fokra, majd 150 fokra és végül 165 fokra fordították. Az alany biztonsága érdekében a vérnyomást és a pulzusszámot ellenőrizni fogják. A Massachusettsi Általános Kórházban is lesz egy látogatás. A látogatás 2 órás, és Brillouin mikroszkópos mérést tartalmaz. |
Az inverziók akkor történnek, amikor a tárgy az inverziós táblázaton van.
A téma 135, 150 és 165 fokban megfordul.
Ott az inverzió nem tart tovább 3 percnél egyszerre.
Az inverzió megszakad, ha az alany vérnyomása 50 Hgmm diasztolés alá esik, vagy ha az alany vérnyomása több mint 50 Hgmm szisztolés értékre emelkedik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya felszíni domborzati mérése
Időkeret: 6 hónap
|
A szaruhártya felszíni topográfiáját a Flaum Eye Institute 3-4 tanulmányi látogatása során gyűjtik össze.
A keletkezett számszerű adatokat elemezzük és összehasonlítjuk az egyes tantárgyakon belül, valamint az egyes tantárgyak között.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geunyoung Yoon, PhD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 71844
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .