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Étude de la capacité d'une nouvelle technique à diagnostiquer efficacement les troubles du mouvement (Sante-Fe)

11 février 2025 mis à jour par: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic
Sante Fe est une étude d'une nouvelle technique pour distinguer différents types de troubles du mouvement, spécifiquement organiques versus fonctionnels, en observant les changements dans les mouvements involontaires dans deux situations différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude implique une courte visite unique. Les sujets seront invités à subir un bref examen neurologique tout en étant enregistrés sur vidéo dans deux scénarios différents. La sévérité du mouvement anormal sera analysée et comparée chez les sujets atteints de troubles fonctionnels (FMD) par rapport aux troubles organiques du mouvement (OrgMD).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec des troubles fonctionnels ou organiques du mouvement au Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic clinique de trouble fonctionnel des mouvements (par ex. tremblement fonctionnel, dystonie fonctionnelle, myoclonie fonctionnelle) selon les critères de Fahn-Williams ou OrgMD (par ex. Maladie de Parkinson, tremblement essentiel, dystonie cervicale) évalués par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement à la Cleveland Clinic
  2. Patients présentant des mouvements involontaires légers à sévères à la suite du trouble du mouvement, visibles pour l'enregistrement vidéo.

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive importante qui empêche un consentement éclairé approprié
  2. Patients dont les troubles du mouvement ne peuvent pas être capturés sur vidéo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'évaluation simplifiée des troubles fonctionnels du mouvement (sFMDRS) selon les évaluateurs vidéo entre deux conditions chez les patients atteints de fièvre aphteuse par rapport aux patients OrgMD.
Délai: Comme il s'agit d'une étude à visite unique, les résultats seront mesurés lors de la visite, les données seront rapportées à la fin de l'étude après avoir recruté avec succès 40 sujets et terminé l'analyse avec une date de fin prévue dans 1 an
Changement du score de l'échelle d'évaluation simplifiée des troubles fonctionnels du mouvement (sFMDRS) selon les évaluateurs vidéo entre deux conditions chez les patients atteints de fièvre aphteuse par rapport aux patients OrgMD. Le score rapporte un score total de mouvement anormal allant de 0 à 3 pour 9 régions différentes du corps ou des fonctions corporelles. Un score plus élevé implique un mouvement plus sévère.
Comme il s'agit d'une étude à visite unique, les résultats seront mesurés lors de la visite, les données seront rapportées à la fin de l'étude après avoir recruté avec succès 40 sujets et terminé l'analyse avec une date de fin prévue dans 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans le changement numérique de l'auto-perception de la sévérité des mouvements entre deux conditions chez les patients FMD vs OrgMD
Délai: Comme il s'agit d'une étude à visite unique, les résultats seront mesurés lors de la visite, les données seront rapportées à la fin de l'étude après avoir recruté avec succès 40 sujets et terminé l'analyse avec une date de fin prévue dans 1 an
La différence dans le changement numérique de l'auto-perception de la gravité du mouvement, telle que mesurée par une échelle de style Likert, entre deux conditions chez les patients FMD vs OrgMD. La perception de soi est notée sur une échelle de 0 à 4, un score plus élevé indiquant un mouvement anormal plus grave.
Comme il s'agit d'une étude à visite unique, les résultats seront mesurés lors de la visite, les données seront rapportées à la fin de l'étude après avoir recruté avec succès 40 sujets et terminé l'analyse avec une date de fin prévue dans 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la gravité de la dépression ou de l'anxiété à l'aide de l'échelle PHQ-SADS et le degré de changement de la gravité des mouvements anormaux
Délai: Comme il s'agit d'une étude à visite unique, les résultats seront mesurés lors de la visite, les données seront rapportées à la fin de l'étude après avoir recruté avec succès 40 sujets et terminé l'analyse avec une date de fin prévue dans 1 an
Corrélation entre la sévérité de la dépression ou de l'anxiété à l'aide de l'échelle PHQ-SADS et le degré de changement de la sévérité des mouvements anormaux. L'échelle comprend trois séries de questions relatives aux symptômes d'anxiété et de dépression. Chaque symptôme est noté sur une plage de 0-2 ou 3 et additionné. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété ou de dépression.
Comme il s'agit d'une étude à visite unique, les résultats seront mesurés lors de la visite, les données seront rapportées à la fin de l'étude après avoir recruté avec succès 40 sujets et terminé l'analyse avec une date de fin prévue dans 1 an
Corrélation entre l'utilisation des soins de santé à l'aide de l'échelle d'utilisation des soins de santé et le degré de changement dans la gravité des mouvements anormaux
Délai: Comme il s'agit d'une étude à visite unique, les résultats seront mesurés lors de la visite, les données seront rapportées à la fin de l'étude après avoir recruté avec succès 40 sujets et terminé l'analyse avec une date de fin prévue dans 1 an
Corrélation entre l'utilisation des soins de santé à l'aide de l'échelle d'utilisation des soins de santé et le degré de changement dans la gravité des mouvements anormaux. L'échelle pose des questions sur le nombre d'expériences liées aux soins de santé au cours des 6 derniers mois.
Comme il s'agit d'une étude à visite unique, les résultats seront mesurés lors de la visite, les données seront rapportées à la fin de l'étude après avoir recruté avec succès 40 sujets et terminé l'analyse avec une date de fin prévue dans 1 an
Corrélation entre la conviction de la maladie/concordance du diagnostic à l'aide des échelles B-IPQ et Concordance avec le diagnostic et le degré de changement dans la gravité des mouvements anormaux
Délai: Comme il s'agit d'une étude à visite unique, les résultats seront mesurés lors de la visite, les données seront rapportées à la fin de l'étude après avoir recruté avec succès 40 sujets et terminé l'analyse avec une date de fin prévue dans 1 an
Corrélation entre la conviction de la maladie/concordance du diagnostic à l'aide des échelles B-IPQ et Concordance avec le diagnostic et le degré de changement dans la gravité des mouvements anormaux. B-IPQ demande aux sujets de répondre à des questions sur l'impact de leur maladie sur leur vie sur une échelle de 0 à 10, où plus élevé implique un impact plus important. L'échelle de concordance avec le diagnostic demande aux sujets atteints de fièvre aphteuse d'évaluer la confiance dans leur diagnostic sur une échelle de 0 à 10, 10 impliquant une confiance totale.
Comme il s'agit d'une étude à visite unique, les résultats seront mesurés lors de la visite, les données seront rapportées à la fin de l'étude après avoir recruté avec succès 40 sujets et terminé l'analyse avec une date de fin prévue dans 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sante-Fe

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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