Estudio de la Capacidad de una Nueva Técnica para Diagnosticar Efectivamente los Trastornos del Movimiento (Sante-Fe)
13 de julio de 2023 actualizado por: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic
Sante Fe es una investigación de una nueva técnica para distinguir entre diferentes tipos de trastornos del movimiento, específicamente orgánicos versus funcionales, mediante la observación de cambios en los movimientos involuntarios en dos situaciones diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio implica una visita breve y única.
Se les pedirá a los sujetos que se sometan a un breve examen neurológico mientras se graban en video en dos escenarios diferentes.
La gravedad del movimiento anormal se analizará y comparará entre sujetos con trastornos de movimiento funcionales (FMD) versus orgánicos (OrgMD).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con trastornos del movimiento funcionales u orgánicos en el Centro de Restauración Neurológica de la Clínica Cleveland
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico clínico de trastorno funcional del movimiento (p. temblor funcional, distonía funcional, mioclono funcional) según los criterios de Fahn-Williams u OrgMD (p. enfermedad de Parkinson, temblor esencial, distonía cervical) evaluados por un neurólogo especializado en trastornos del movimiento en la Clínica Cleveland
- Pacientes con movimientos involuntarios de leves a severos como resultado del trastorno del movimiento, visibles para grabación de video.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo que impide el adecuado consentimiento informado
- Pacientes cuyos trastornos del movimiento no se pueden capturar en video.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de trastornos del movimiento funcional simplificada (sFMDRS) según evaluadores de video entre dos afecciones en pacientes con FMD frente a OrgMD.
Periodo de tiempo: Debido a que este es un estudio de visita única, el resultado se medirá durante la visita, los datos se informarán al finalizar el estudio después de reclutar con éxito a 40 sujetos y completar el análisis con una fecha de finalización proyectada en 1 año.
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de trastornos del movimiento funcional simplificada (sFMDRS) según evaluadores de video entre dos afecciones en pacientes con FMD frente a OrgMD.
Score informa el puntaje total de movimiento anormal que va de 0 a 3 para 9 regiones diferentes del cuerpo o funciones corporales.
Una puntuación más alta implica un movimiento más severo.
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Debido a que este es un estudio de visita única, el resultado se medirá durante la visita, los datos se informarán al finalizar el estudio después de reclutar con éxito a 40 sujetos y completar el análisis con una fecha de finalización proyectada en 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en el cambio numérico en la autopercepción de la severidad del movimiento entre dos condiciones en pacientes con FMD vs OrgMD
Periodo de tiempo: Debido a que este es un estudio de visita única, el resultado se medirá durante la visita, los datos se informarán al finalizar el estudio después de reclutar con éxito a 40 sujetos y completar el análisis con una fecha de finalización proyectada en 1 año.
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La diferencia en el cambio numérico en la autopercepción de la gravedad del movimiento, medida por una escala de estilo Likert, entre dos condiciones en pacientes con FMD vs OrgMD.
La autopercepción se califica en una escala de 0 a 4, donde una puntuación más alta indica un movimiento anormal más grave.
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Debido a que este es un estudio de visita única, el resultado se medirá durante la visita, los datos se informarán al finalizar el estudio después de reclutar con éxito a 40 sujetos y completar el análisis con una fecha de finalización proyectada en 1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la gravedad de la depresión o la ansiedad utilizando la escala PHQ-SADS y el grado de cambio en la gravedad del movimiento anormal
Periodo de tiempo: Debido a que este es un estudio de visita única, el resultado se medirá durante la visita, los datos se informarán al finalizar el estudio después de reclutar con éxito a 40 sujetos y completar el análisis con una fecha de finalización proyectada en 1 año.
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Correlación entre la gravedad de la depresión o la ansiedad utilizando la escala PHQ-SADS y el grado de cambio en la gravedad del movimiento anormal.
La escala incluye tres conjuntos de preguntas relacionadas con los síntomas de ansiedad y depresión.
Cada síntoma se califica en un rango de 0-2 o 3 y se suma.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de síntomas de ansiedad o depresión.
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Debido a que este es un estudio de visita única, el resultado se medirá durante la visita, los datos se informarán al finalizar el estudio después de reclutar con éxito a 40 sujetos y completar el análisis con una fecha de finalización proyectada en 1 año.
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Correlación entre la utilización de la atención médica usando la escala de Utilización de la Atención Médica y el grado de cambio en la gravedad del movimiento anormal
Periodo de tiempo: Debido a que este es un estudio de visita única, el resultado se medirá durante la visita, los datos se informarán al finalizar el estudio después de reclutar con éxito a 40 sujetos y completar el análisis con una fecha de finalización proyectada en 1 año.
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Correlación entre la utilización de la atención médica usando la escala de Utilización de la Atención Médica y el grado de cambio en la severidad del movimiento anormal.
La escala pregunta sobre el número de experiencias relacionadas con la atención médica en los últimos 6 meses.
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Debido a que este es un estudio de visita única, el resultado se medirá durante la visita, los datos se informarán al finalizar el estudio después de reclutar con éxito a 40 sujetos y completar el análisis con una fecha de finalización proyectada en 1 año.
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Correlación entre creencia de enfermedad/concordancia de diagnóstico utilizando B-IPQ y escalas de concordancia con el diagnóstico y el grado de cambio en la severidad del movimiento anormal
Periodo de tiempo: Debido a que este es un estudio de visita única, el resultado se medirá durante la visita, los datos se informarán al finalizar el estudio después de reclutar con éxito a 40 sujetos y completar el análisis con una fecha de finalización proyectada en 1 año.
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Correlación entre creencia de enfermedad/concordancia de diagnóstico usando B-IPQ y escalas de Concordancia con el Diagnóstico y el grado de cambio en la severidad del movimiento anormal.
B-IPQ pide a los sujetos que respondan preguntas sobre el impacto de su enfermedad en sus vidas en una escala de 0 a 10, donde más alto implica mayor impacto.
La escala de concordancia con el diagnóstico pide a los sujetos con fiebre aftosa que califiquen la confianza en su diagnóstico en una escala de 0 a 10, en la que 10 implica plena confianza.
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Debido a que este es un estudio de visita única, el resultado se medirá durante la visita, los datos se informarán al finalizar el estudio después de reclutar con éxito a 40 sujetos y completar el análisis con una fecha de finalización proyectada en 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hinson VK, Haren WB. Psychogenic movement disorders. Lancet Neurol. 2006 Aug;5(8):695-700. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70523-3.
- Voon V, Brezing C, Gallea C, Ameli R, Roelofs K, LaFrance WC Jr, Hallett M. Emotional stimuli and motor conversion disorder. Brain. 2010 May;133(Pt 5):1526-36. doi: 10.1093/brain/awq054. Epub 2010 Apr 5.
- van Poppelen D, Saifee TA, Schwingenschuh P, Katschnig P, Bhatia KP, Tijssen MA, Edwards MJ. Attention to self in psychogenic tremor. Mov Disord. 2011 Dec;26(14):2575-6. doi: 10.1002/mds.23911. Epub 2011 Oct 24. No abstract available.
- de Lange FP, Roelofs K, Toni I. Increased self-monitoring during imagined movements in conversion paralysis. Neuropsychologia. 2007 May 15;45(9):2051-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2007.02.002. Epub 2007 Feb 11.
- Sitek EJ, Slawek J, Wieczorek D. [Self-awareness of deficits in Huntington's and Parkinson's disease]. Psychiatr Pol. 2008 May-Jun;42(3):393-403. Polish.
- Amanzio M, Monteverdi S, Giordano A, Soliveri P, Filippi P, Geminiani G. Impaired awareness of movement disorders in Parkinson's disease. Brain Cogn. 2010 Apr;72(3):337-46. doi: 10.1016/j.bandc.2009.10.011. Epub 2009 Nov 14.
- Straumann C, Anderson JR. Mirror-induced social facilitation in stumptailed macaques (Macaca arctoides). Am J Primatol. 1991;25(2):125-132. doi: 10.1002/ajp.1350250206.
- Landers DM, McCullagh PD. Social facilitation of motor performance. Exerc Sport Sci Rev. 1976;4:125-62. No abstract available.
- Nielsen G, Ricciardi L, Meppelink AM, Holt K, Teodoro T, Edwards M. A Simplified Version of the Psychogenic Movement Disorders Rating Scale: The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS). Mov Disord Clin Pract. 2017 Mar 11;4(5):710-716. doi: 10.1002/mdc3.12475. eCollection 2017 Sep-Oct.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sante-Fe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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