Estudo da capacidade de uma nova técnica para diagnosticar efetivamente distúrbios do movimento (Sante-Fe)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic
Sante Fe é uma investigação de uma nova técnica para distinguir entre diferentes tipos de distúrbios do movimento, especificamente orgânicos versus funcionais, observando alterações nos movimentos involuntários em duas situações diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo envolve uma visita curta e única.
Os indivíduos serão submetidos a um breve exame neurológico enquanto são filmados em dois cenários diferentes.
A gravidade do movimento anormal será analisada e comparada entre indivíduos com distúrbios funcionais (FMD) versus distúrbios do movimento orgânico (OrgMD).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com distúrbios funcionais ou orgânicos do movimento no Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de Distúrbio Funcional do Movimento (por ex. tremor funcional, distonia funcional, mioclonia funcional) com base nos critérios de Fahn-Williams ou OrgMD (por exemplo, doença de Parkinson, tremor essencial, distonia cervical) avaliado por um neurologista de distúrbios do movimento treinado na Cleveland Clinic
- Pacientes com movimento involuntário leve a grave como resultado do distúrbio do movimento, visível para gravação em vídeo.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo que impede o consentimento informado adequado
- Pacientes cujos distúrbios do movimento não podem ser capturados em vídeo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala Simplificada de Avaliação de Distúrbios do Movimento Funcional (sFMDRS) de acordo com avaliadores de vídeo entre duas condições em pacientes com FMD vs OrgMD.
Prazo: Como este é um estudo de visita única, o resultado será medido durante a visita, os dados relatados na conclusão do estudo após o recrutamento bem-sucedido de 40 indivíduos e a conclusão da análise com data de término projetada em 1 ano
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Mudança na pontuação da Escala Simplificada de Avaliação de Distúrbios do Movimento Funcional (sFMDRS) de acordo com avaliadores de vídeo entre duas condições em pacientes com FMD vs OrgMD.
A pontuação relata a pontuação total de movimento anormal variando de 0 a 3 para 9 regiões diferentes do corpo ou funções do corpo.
Pontuação mais alta implica movimento mais severo.
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Como este é um estudo de visita única, o resultado será medido durante a visita, os dados relatados na conclusão do estudo após o recrutamento bem-sucedido de 40 indivíduos e a conclusão da análise com data de término projetada em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença na mudança numérica na autopercepção da gravidade do movimento entre duas condições em pacientes com FMD vs OrgMD
Prazo: Como este é um estudo de visita única, o resultado será medido durante a visita, os dados relatados na conclusão do estudo após o recrutamento bem-sucedido de 40 indivíduos e a conclusão da análise com data de término projetada em 1 ano
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A diferença na mudança numérica na autopercepção da gravidade do movimento, medida por uma escala de estilo Likert, entre duas condições em pacientes com FMD vs OrgMD.
A autopercepção é pontuada em uma escala de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando movimento anormal mais grave.
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Como este é um estudo de visita única, o resultado será medido durante a visita, os dados relatados na conclusão do estudo após o recrutamento bem-sucedido de 40 indivíduos e a conclusão da análise com data de término projetada em 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a gravidade da depressão ou ansiedade usando a escala PHQ-SADS e o grau de mudança na gravidade do movimento anormal
Prazo: Como este é um estudo de visita única, o resultado será medido durante a visita, os dados relatados na conclusão do estudo após o recrutamento bem-sucedido de 40 indivíduos e a conclusão da análise com data de término projetada em 1 ano
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Correlação entre a gravidade da depressão ou ansiedade usando a escala PHQ-SADS e o grau de mudança na gravidade do movimento anormal.
A escala inclui três conjuntos de perguntas relacionadas aos sintomas de ansiedade e depressão.
Cada sintoma é pontuado em um intervalo de 0-2 ou 3 e somado.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de sintomas de ansiedade ou depressão.
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Como este é um estudo de visita única, o resultado será medido durante a visita, os dados relatados na conclusão do estudo após o recrutamento bem-sucedido de 40 indivíduos e a conclusão da análise com data de término projetada em 1 ano
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Correlação entre a utilização de cuidados de saúde usando a escala de utilização de cuidados de saúde e o grau de mudança na gravidade do movimento anormal
Prazo: Como este é um estudo de visita única, o resultado será medido durante a visita, os dados relatados na conclusão do estudo após o recrutamento bem-sucedido de 40 indivíduos e a conclusão da análise com data de término projetada em 1 ano
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Correlação entre a utilização de cuidados de saúde usando a escala de utilização de cuidados de saúde e o grau de mudança na gravidade do movimento anormal.
A escala pergunta sobre o número de experiências relacionadas com cuidados de saúde nos últimos 6 meses.
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Como este é um estudo de visita única, o resultado será medido durante a visita, os dados relatados na conclusão do estudo após o recrutamento bem-sucedido de 40 indivíduos e a conclusão da análise com data de término projetada em 1 ano
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Correlação entre a crença na doença/concordância do diagnóstico usando as escalas B-IPQ e Concordância com o diagnóstico e o grau de mudança na gravidade do movimento anormal
Prazo: Como este é um estudo de visita única, o resultado será medido durante a visita, os dados relatados na conclusão do estudo após o recrutamento bem-sucedido de 40 indivíduos e a conclusão da análise com data de término projetada em 1 ano
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Correlação entre crença na doença/concordância do diagnóstico usando as escalas B-IPQ e Concordância com o diagnóstico e o grau de mudança na gravidade do movimento anormal.
O B-IPQ pede aos participantes que respondam a perguntas sobre o impacto de sua doença em suas vidas em uma escala de 0 a 10, onde maior implica maior impacto.
A escala de concordância com o diagnóstico pede aos indivíduos com FMD que avaliem a confiança em seu diagnóstico em uma escala de 0 a 10, com 10 indicando total confiança.
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Como este é um estudo de visita única, o resultado será medido durante a visita, os dados relatados na conclusão do estudo após o recrutamento bem-sucedido de 40 indivíduos e a conclusão da análise com data de término projetada em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hinson VK, Haren WB. Psychogenic movement disorders. Lancet Neurol. 2006 Aug;5(8):695-700. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70523-3.
- Voon V, Brezing C, Gallea C, Ameli R, Roelofs K, LaFrance WC Jr, Hallett M. Emotional stimuli and motor conversion disorder. Brain. 2010 May;133(Pt 5):1526-36. doi: 10.1093/brain/awq054. Epub 2010 Apr 5.
- van Poppelen D, Saifee TA, Schwingenschuh P, Katschnig P, Bhatia KP, Tijssen MA, Edwards MJ. Attention to self in psychogenic tremor. Mov Disord. 2011 Dec;26(14):2575-6. doi: 10.1002/mds.23911. Epub 2011 Oct 24. No abstract available.
- de Lange FP, Roelofs K, Toni I. Increased self-monitoring during imagined movements in conversion paralysis. Neuropsychologia. 2007 May 15;45(9):2051-8. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2007.02.002. Epub 2007 Feb 11.
- Sitek EJ, Slawek J, Wieczorek D. [Self-awareness of deficits in Huntington's and Parkinson's disease]. Psychiatr Pol. 2008 May-Jun;42(3):393-403. Polish.
- Amanzio M, Monteverdi S, Giordano A, Soliveri P, Filippi P, Geminiani G. Impaired awareness of movement disorders in Parkinson's disease. Brain Cogn. 2010 Apr;72(3):337-46. doi: 10.1016/j.bandc.2009.10.011. Epub 2009 Nov 14.
- Straumann C, Anderson JR. Mirror-induced social facilitation in stumptailed macaques (Macaca arctoides). Am J Primatol. 1991;25(2):125-132. doi: 10.1002/ajp.1350250206.
- Landers DM, McCullagh PD. Social facilitation of motor performance. Exerc Sport Sci Rev. 1976;4:125-62. No abstract available.
- Nielsen G, Ricciardi L, Meppelink AM, Holt K, Teodoro T, Edwards M. A Simplified Version of the Psychogenic Movement Disorders Rating Scale: The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS). Mov Disord Clin Pract. 2017 Mar 11;4(5):710-716. doi: 10.1002/mdc3.12475. eCollection 2017 Sep-Oct.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sante-Fe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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