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Untersuchung der Fähigkeit einer neuen Technik zur effektiven Diagnose von Bewegungsstörungen (Sante-Fe)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic
Sante Fe ist eine Untersuchung einer neuen Technik, um zwischen verschiedenen Arten von Bewegungsstörungen, insbesondere organischen und funktionellen, zu unterscheiden, indem Veränderungen in unwillkürlichen Bewegungen in zwei verschiedenen Situationen beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beinhaltet einen kurzen, einmaligen Besuch. Die Probanden werden gebeten, sich einer kurzen neurologischen Untersuchung zu unterziehen, während sie in zwei verschiedenen Szenarien auf Video aufgenommen werden. Der Schweregrad der abnormalen Bewegung wird analysiert und zwischen Probanden mit funktionellen (FMD) versus organischen Bewegungsstörungen (OrgMD) verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen funktionelle oder organische Bewegungsstörungen im Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer klinischen Diagnose einer funktionellen Bewegungsstörung (z. funktioneller Tremor, funktionelle Dystonie, funktioneller Myoklonus) nach Fahn-Williams-Kriterien oder OrgMD (z.B. Parkinson-Krankheit, essentieller Tremor, zervikale Dystonie) von einem Stipendiat ausgebildeten Neurologen für Bewegungsstörungen an der Cleveland Clinic
  2. Patienten mit leichten bis schweren unwillkürlichen Bewegungen als Folge der Bewegungsstörung, sichtbar für Videoaufzeichnung.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante kognitive Beeinträchtigung, die eine ordnungsgemäße Einwilligung nach Aufklärung verhindert
  2. Patienten, deren Bewegungsstörungen nicht auf Video erfasst werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für vereinfachte funktionelle Bewegungsstörungen (sFMDRS) gemäß Videobewertern zwischen zwei Zuständen bei FMD- vs. OrgMD-Patienten.
Zeitfenster: Da es sich um eine einmalige Besuchsstudie handelt, wird das Ergebnis während des Besuchs gemessen, die Daten werden nach Abschluss der Studie nach erfolgreicher Rekrutierung von 40 Probanden und Abschluss der Analyse mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum in einem Jahr gemeldet
Änderung der Bewertungsskala für vereinfachte funktionelle Bewegungsstörungen (sFMDRS) gemäß Videobewertern zwischen zwei Zuständen bei FMD- vs. OrgMD-Patienten. Der Score gibt einen Gesamtwert für abnormale Bewegungen im Bereich von 0-3 für 9 verschiedene Körperregionen oder Körperfunktionen an. Eine höhere Punktzahl impliziert eine stärkere Bewegung.
Da es sich um eine einmalige Besuchsstudie handelt, wird das Ergebnis während des Besuchs gemessen, die Daten werden nach Abschluss der Studie nach erfolgreicher Rekrutierung von 40 Probanden und Abschluss der Analyse mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum in einem Jahr gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der numerischen Änderung der Selbstwahrnehmung der Bewegungsschwere zwischen zwei Zuständen bei FMD- vs. OrgMD-Patienten
Zeitfenster: Da es sich um eine einmalige Besuchsstudie handelt, wird das Ergebnis während des Besuchs gemessen, die Daten werden nach Abschluss der Studie nach erfolgreicher Rekrutierung von 40 Probanden und Abschluss der Analyse mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum in einem Jahr gemeldet
Der Unterschied in der numerischen Veränderung der Selbstwahrnehmung der Bewegungsschwere, gemessen anhand einer Likert-Skala, zwischen zwei Zuständen bei FMD- vs. OrgMD-Patienten. Die Selbstwahrnehmung wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Bewertung auf eine schwerere abnormale Bewegung hinweist.
Da es sich um eine einmalige Besuchsstudie handelt, wird das Ergebnis während des Besuchs gemessen, die Daten werden nach Abschluss der Studie nach erfolgreicher Rekrutierung von 40 Probanden und Abschluss der Analyse mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum in einem Jahr gemeldet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Schwere der Depression oder Angst unter Verwendung der PHQ-SADS-Skala und dem Grad der Änderung der Schwere der abnormalen Bewegung
Zeitfenster: Da es sich um eine einmalige Besuchsstudie handelt, wird das Ergebnis während des Besuchs gemessen, die Daten werden nach Abschluss der Studie nach erfolgreicher Rekrutierung von 40 Probanden und Abschluss der Analyse mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum in einem Jahr gemeldet
Korrelation zwischen der Schwere der Depression oder Angst unter Verwendung der PHQ-SADS-Skala und dem Grad der Änderung der Schwere der abnormalen Bewegung. Die Skala umfasst drei Sätze von Fragen zu Angst- und Depressionssymptomen. Jedes Symptom wird in einem Bereich von 0–2 oder 3 bewertet und summiert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Angst- oder Depressionssymptomen hin.
Da es sich um eine einmalige Besuchsstudie handelt, wird das Ergebnis während des Besuchs gemessen, die Daten werden nach Abschluss der Studie nach erfolgreicher Rekrutierung von 40 Probanden und Abschluss der Analyse mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum in einem Jahr gemeldet
Korrelation zwischen der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung unter Verwendung der Skala der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und dem Grad der Änderung des Schweregrads abnormaler Bewegungen
Zeitfenster: Da es sich um eine einmalige Besuchsstudie handelt, wird das Ergebnis während des Besuchs gemessen, die Daten werden nach Abschluss der Studie nach erfolgreicher Rekrutierung von 40 Probanden und Abschluss der Analyse mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum in einem Jahr gemeldet
Korrelation zwischen der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung unter Verwendung der Skala der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und dem Grad der Änderung des Schweregrads abnormaler Bewegungen. Skala fragt nach der Anzahl der Erfahrungen im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung in den letzten 6 Monaten.
Da es sich um eine einmalige Besuchsstudie handelt, wird das Ergebnis während des Besuchs gemessen, die Daten werden nach Abschluss der Studie nach erfolgreicher Rekrutierung von 40 Probanden und Abschluss der Analyse mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum in einem Jahr gemeldet
Korrelation zwischen Krankheitsglauben/Diagnose-Übereinstimmung unter Verwendung von B-IPQ und Übereinstimmung mit Diagnoseskalen und Grad der Änderung des Schweregrads abnormaler Bewegungen
Zeitfenster: Da es sich um eine einmalige Besuchsstudie handelt, wird das Ergebnis während des Besuchs gemessen, die Daten werden nach Abschluss der Studie nach erfolgreicher Rekrutierung von 40 Probanden und Abschluss der Analyse mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum in einem Jahr gemeldet
Korrelation zwischen Krankheitsglauben/Diagnose-Übereinstimmung unter Verwendung von B-IPQ und Übereinstimmung mit Diagnoseskalen und Grad der Änderung des Schweregrads abnormaler Bewegungen. B-IPQ bittet die Probanden, Fragen zu den Auswirkungen ihrer Krankheit auf ihr Leben auf einer Skala von 0 bis 10 zu beantworten, wobei höher eine größere Auswirkung bedeutet. Die Skala „Übereinstimmung mit der Diagnose“ fordert MKS-Patienten auf, das Vertrauen in ihre Diagnose auf einer Skala von 0–10 zu bewerten, wobei 10 volles Vertrauen bedeutet.
Da es sich um eine einmalige Besuchsstudie handelt, wird das Ergebnis während des Besuchs gemessen, die Daten werden nach Abschluss der Studie nach erfolgreicher Rekrutierung von 40 Probanden und Abschluss der Analyse mit einem voraussichtlichen Abschlussdatum in einem Jahr gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sante-Fe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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