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Studio della capacità di una nuova tecnica di diagnosticare efficacemente i disturbi del movimento (Sante-Fe)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic
Sante Fe è un'indagine su una nuova tecnica per distinguere tra diversi tipi di disturbi del movimento, in particolare organici e funzionali, osservando i cambiamenti nei movimenti involontari in due diverse situazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede una breve visita una tantum. Ai soggetti verrà chiesto di sottoporsi a un breve esame neurologico mentre vengono videoregistrati in due diversi scenari. La gravità del movimento anormale sarà analizzata e confrontata tra soggetti con disturbi del movimento funzionali (FMD) rispetto a quelli organici (OrgMD).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di disturbi del movimento funzionali o organici presso il Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi clinica di Disturbo Funzionale del Movimento (ad es. tremore funzionale, distonia funzionale, mioclono funzionale) in base ai criteri di Fahn-Williams o OrgMD (ad es. Morbo di Parkinson, tremore essenziale, distonia cervicale) valutato da un neurologo specializzato in disturbi del movimento presso la Cleveland Clinic
  2. Pazienti con movimento involontario da lieve a grave a causa del disturbo del movimento, visibile per la videoregistrazione.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva significativa che impedisce un adeguato consenso informato
  2. Pazienti i cui disturbi del movimento non possono essere registrati su video

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (sFMDRS) in base ai valutatori video tra due condizioni nei pazienti FMD vs OrgMD.
Lasso di tempo: Poiché si tratta di uno studio una tantum, l'esito sarà misurato durante la visita, dati riportati alla conclusione dello studio dopo aver reclutato con successo 40 soggetti e aver completato l'analisi con la data di fine prevista in 1 anno
Variazione del punteggio Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (sFMDRS) in base ai valutatori video tra due condizioni nei pazienti FMD vs OrgMD. Il punteggio riporta il punteggio totale del movimento anormale compreso tra 0 e 3 per 9 diverse regioni del corpo o funzioni corporee. Un punteggio più alto implica un movimento più grave.
Poiché si tratta di uno studio una tantum, l'esito sarà misurato durante la visita, dati riportati alla conclusione dello studio dopo aver reclutato con successo 40 soggetti e aver completato l'analisi con la data di fine prevista in 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel cambiamento numerico nell'auto-percezione della gravità del movimento tra due condizioni nei pazienti FMD vs OrgMD
Lasso di tempo: Poiché si tratta di uno studio una tantum, l'esito sarà misurato durante la visita, dati riportati alla conclusione dello studio dopo aver reclutato con successo 40 soggetti e aver completato l'analisi con la data di fine prevista in 1 anno
La differenza nel cambiamento numerico nell'auto-percezione della gravità del movimento, misurata da una scala in stile Likert, tra due condizioni nei pazienti FMD vs OrgMD. L'auto-percezione è valutata su una scala da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica un movimento anormale più grave.
Poiché si tratta di uno studio una tantum, l'esito sarà misurato durante la visita, dati riportati alla conclusione dello studio dopo aver reclutato con successo 40 soggetti e aver completato l'analisi con la data di fine prevista in 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la gravità della depressione o dell'ansia utilizzando la scala PHQ-SADS e il grado di variazione della gravità del movimento anomalo
Lasso di tempo: Poiché si tratta di uno studio una tantum, l'esito sarà misurato durante la visita, dati riportati alla conclusione dello studio dopo aver reclutato con successo 40 soggetti e aver completato l'analisi con la data di fine prevista in 1 anno
Correlazione tra la gravità della depressione o dell'ansia utilizzando la scala PHQ-SADS e il grado di variazione della gravità del movimento anomalo. La scala include tre serie di domande relative ai sintomi di ansia e depressione. Ogni sintomo viene valutato su un intervallo di 0-2 o 3 e sommato. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di sintomi di ansia o depressione.
Poiché si tratta di uno studio una tantum, l'esito sarà misurato durante la visita, dati riportati alla conclusione dello studio dopo aver reclutato con successo 40 soggetti e aver completato l'analisi con la data di fine prevista in 1 anno
Correlazione tra l'utilizzo dell'assistenza sanitaria utilizzando la scala di utilizzo dell'assistenza sanitaria e il grado di variazione della gravità del movimento anomalo
Lasso di tempo: Poiché si tratta di uno studio una tantum, l'esito sarà misurato durante la visita, dati riportati alla conclusione dello studio dopo aver reclutato con successo 40 soggetti e aver completato l'analisi con la data di fine prevista in 1 anno
Correlazione tra l'utilizzo dell'assistenza sanitaria utilizzando la scala di utilizzo dell'assistenza sanitaria e il grado di variazione della gravità del movimento anomalo. La scala chiede il numero di esperienze relative all'assistenza sanitaria negli ultimi 6 mesi.
Poiché si tratta di uno studio una tantum, l'esito sarà misurato durante la visita, dati riportati alla conclusione dello studio dopo aver reclutato con successo 40 soggetti e aver completato l'analisi con la data di fine prevista in 1 anno
Correlazione tra convinzione di malattia/accordo di diagnosi utilizzando le scale B-IPQ e Concordanza con la diagnosi e grado di cambiamento nella gravità del movimento anormale
Lasso di tempo: Poiché si tratta di uno studio una tantum, l'esito sarà misurato durante la visita, dati riportati alla conclusione dello studio dopo aver reclutato con successo 40 soggetti e aver completato l'analisi con la data di fine prevista in 1 anno
Correlazione tra convinzione di malattia/accordo di diagnosi utilizzando le scale B-IPQ e Concordanza con la diagnosi e il grado di cambiamento nella gravità del movimento anomalo. B-IPQ chiede ai soggetti di rispondere a domande sull'impatto della loro malattia sulle loro vite su una scala da 0 a 10, dove più alto implica un impatto maggiore. La scala dell'accordo con la diagnosi chiede ai soggetti dell'afta epizootica di valutare la fiducia nella loro diagnosi su una scala da 0 a 10, dove 10 implica piena fiducia.
Poiché si tratta di uno studio una tantum, l'esito sarà misurato durante la visita, dati riportati alla conclusione dello studio dopo aver reclutato con successo 40 soggetti e aver completato l'analisi con la data di fine prevista in 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Xin Yu, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sante-Fe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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