Maintien de la réponse après rTMS pour la dépression à l'aide de tDCS (START)
16 février 2024 mis à jour par: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Neurostimulation décroissante pour maintenir la réponse après une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à l'aide de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) : l'étude START
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle, multisite, qui recrutera 200 participants. Le but de l'ECR sera d'évaluer l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) en combinaison avec la méditation pleine conscience par rapport à la tDCS pour maintenir le bien-être après un cours aigu de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) jusqu'à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tDCS à domicile (active ou simulée) impliquera 30 minutes de tDCS (3 jours par semaine) pendant les 3 premiers mois et une fois par semaine pendant les 3 mois suivants, en combinaison avec la médiation de la pleine conscience pendant la durée de la tDCS de chaque traitement. Les sujets qui manquent 4 jours de traitement consécutifs ou 20 % du total des traitements quitteront l'intervention de traitement car notre intention est d'encourager l'observance des traitements proposés pour maintenir un bien-être optimal.
Objectif 1. Étudier l'efficacité de la tDCS d'entretien à domicile pour les patients atteints de TDM qui ont répondu à un traitement aigu réussi de SMTr.
Hypothèse 1. Les patients recevant la tDCS auront une proportion plus élevée de répondeurs soutenus ou de rémissions après 6 mois par rapport à la tDCS fictive.
Objectif exploratoire 2. Étudier les prédicteurs cliniques d'une réponse soutenue à la rTMS à l'aide de la tDCS Hypothèse 2. Les réémetteurs et ceux qui ne prennent pas de benzodiazépines seront associés à une plus grande probabilité de réponse soutenue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dov Millstone
- Numéro de téléphone: 36434 416-535-8501
- E-mail: dov.millstone@camh.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de trouble dépressif majeur avec épisode dépressif le plus récent traité par SMTr aiguë
- Les personnes capables de donner leur consentement qui reçoivent des soins en tant que patients ambulatoires/participants à la recherche et qui sont maintenant répondeuses ou remettantes (définies par une amélioration de 50 % sur toute échelle de dépression depuis le début du traitement et HRSD-17 ≤ 15, ou un score HRSD-17 < 8).
- 18-85 ans inclus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'un trouble lié à l'utilisation de substances DSM-IV au cours des trois derniers mois
- Maladie médicale majeure instable concomitante
- Diagnostic DSM-IV de tout trouble psychotique, trouble obsessionnel compulsif ou trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année) tel que confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Diagnostic DSM-IV de trouble de la personnalité tel qu'évalué par un chercheur de l'étude
- Tout trouble neurologique important (par exemple, une lésion cérébrale occupant de l'espace, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, un anévrisme cérébral, un trouble convulsif, la maladie de Parkinson, la chorée de Huntington, la sclérose en plaques)
- Présentant une condition médicale, un médicament ou une anomalie de laboratoire qui pourrait causer un épisode dépressif majeur ou une déficience cognitive importante de l'avis de l'investigateur (par exemple, hypothyroïdie avec faible TSH, maladie de Cushing)
- Tout implant intracrânien (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, implants cochléaires) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité
- Tout trouble dermatologique ou toute coupure / peau cassée dans la région du cuir chevelu pouvant affecter la délivrance en toute sécurité du stimulus tDCS
- Nécessité d'une benzodiazépine avec une dose équivalente au lorazépam 2 mg/jour ou plus ou à tout anticonvulsivant en raison du potentiel de ces médicaments à limiter l'efficacité de la tDCS
- L'incapacité de communiquer suffisamment couramment en anglais parlé et écrit pour passer les tests neuropsychologiques en raison d'une barrière linguistique ou d'une déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire ne pas entendre ou voir assez bien pour passer les tests neuropsychologiques).
- Déficience cognitive ou déficience physique telle qu'ils sont incapables d'apprendre ou physiquement incapables d'appliquer la tDCS sur leur cuir chevelu sans assistance (après l'entraînement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS active + méditation pleine conscience
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une tDCS active 3 fois par semaine pendant environ 3 mois, puis une fois par semaine pendant 3 mois.
Après avoir terminé les procédures de base, ils seront formés à l'application de l'appareil tDCS eux-mêmes.
Les 3 à 6 premiers traitements seront effectués à l'hôpital pour garantir une application correcte et sûre.
Avant de ramener l'appareil tDCS à la maison, ils passeront l'échelle d'auto-application de manière adéquate 3 fois.
Chaque séance de traitement dure 30 minutes, au cours desquelles, ils s'engageront dans une méditation de pleine conscience.
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Les participants reçoivent un code d'activation.
Ce code débloquera une seule session avec la durée et l'intensité prédéfinies de 30 minutes (courant continu 2mA, densité de courant 0,80A/m2, avec anode sur la gauche et cathode sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit, respectivement).
Ces appareils seront activés.
Chaque session tDCS sera livrée en combinaison avec une méditation de pleine conscience guidée que nous avons enregistrée.
Autres noms:
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Comparateur factice: simulation tDCS + méditation pleine conscience
Les participants randomisés dans ce groupe recevront un simulacre de tDCS 3 fois par semaine pendant environ 3 mois, puis une fois par semaine pendant 3 mois.
Après avoir terminé les procédures de base, ils seront formés à l'application de l'appareil tDCS eux-mêmes.
Les 3 à 6 premiers traitements seront effectués à l'hôpital pour garantir une application correcte et sûre.
Avant de ramener l'appareil tDCS à la maison, ils passeront l'échelle d'auto-application de manière adéquate 3 fois.
Chaque séance de traitement dure 30 minutes, au cours desquelles, ils s'engageront dans une méditation de pleine conscience.
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Les participants reçoivent un code d'activation.
Ce code débloquera une seule session avec la durée et l'intensité prédéfinies de 30 minutes (courant continu 2mA, densité de courant 0,80A/m2, avec anode sur la gauche et cathode sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit, respectivement).
Ces appareils seront mis en simulacre.
Chaque session tDCS sera livrée en combinaison avec une méditation de pleine conscience guidée que nous avons enregistrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients maintenant la rémission des symptômes dépressifs ou la réponse aux traitements SMTr, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression - 17 Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (version à 17 items)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de répondeurs et de remettants qui rechutent
Délai: 6 mois
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Rechute définie séparément pour les répondeurs et les réexpéditeurs
Les expéditeurs interrompront le tDCS et discuteront des options de traitement s'ils ont un score HRSD-17> 18 sur 2 évaluations consécutives séparées d'au moins 1 semaine.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Première publication (Réel)
17 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 063-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .