Prothèse totale antérieure directe de hanche (PTH), versus ambulatoire : étude prospective monocentrique au CHU de Rennes. (AHVACA)
11 avril 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital
L'objectif principal est de montrer que la durée cumulée du séjour au cours des 45 premiers jours postopératoires (c'est-à-dire
: durée primaire de séjour et réadmission) est significativement plus faible dans le groupe ambulatoire que dans le groupe hospitalisé
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Rennes, France, 35 033
- CHU de Rennes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients ayant subi une arthroplastie totale antérieure directe de la hanche
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse totale de hanche primaire unilatérale pour coxarthrose, arthrose primaire ou secondaire (dysplasie ou post-traumatique) ou ostéonécrose
- Bonne compréhension de la prise en charge ambulatoire et du respect par le patient des instructions postopératoires
- Conformité suffisante du patient aux ordres médicaux
- Conditions de vie et d'hygiène au moins équivalentes à celles que l'hôpital offre
- Être majeur
- Non opposition au protocole de participation
Groupe Ambulatoire :
- Patient devant subir une PTH ambulatoire
Groupe d'hospitalisation :
- Patient devant subir une PTH en hospitalisation car il ne correspond pas aux éléments suivants :
- Moins d'une heure de distance d'un centre de santé qui fournit des soins appropriés en ce qui concerne la chirurgie
- Accès rapide à un téléphone
- Chauffeur et soignant désignés disponibles (au moins la première nuit après la sortie de l'hôpital) après l'intervention Ou refus de PTH ambulatoire
Critère d'exclusion:
Point de vue anesthésique :
- Statut physique ASA ≥ 3 et : maladie non stabilisée par un traitement adapté ou absence d'accord préopératoire entre anesthésiste et chirurgien ou interaction non négligeable entre l'opération et la maladie ou son traitement
- Hb préopératoire < 12 (♀) < 13 (♂) g/L (NB : pas de contrôle de l'Hb avant la sortie sauf si perte sanguine excessive ; Hb < 10g/L contre-indique la chirurgie ambulatoire)
- Thérapie préopératoire chronique aux opioïdes ou dépendance aux opioïdes
Point de vue chirurgical :
- État préopératoire ambulatoire nécessitant l'utilisation de deux béquilles ou d'un déambulateur / distance parcourue < 30 m
- PTH pour fracture du col fémoral nécessitant
- Technique opératoire supplémentaire nécessaire
- Protection des adultes.
Les critères d'exclusion s'appliquent à tous les patients hospitalisés et externes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe de patients externes
Patient devant subir une arthroplastie totale antérieure directe de la hanche en ambulatoire
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Arthroplastie totale antérieure directe de la hanche
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groupe de patients hospitalisés
Patient devant subir une arthroplastie totale antérieure directe de la hanche en milieu hospitalier
|
Arthroplastie totale antérieure directe de la hanche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée cumulée du séjour
Délai: 45 jours avant la chirurgie
|
Durée de séjour cumulée (c'est-à-dire : la somme des jours d'hospitalisation correspondant à l'hospitalisation initiale et aux réadmissions s'il y en a)
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45 jours avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Louis POLARD, MD, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Première publication (Réel)
12 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC17_3084_AHVACA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .