- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03667339
Artroplastia total anterior direta do quadril (ATQ), em pacientes ambulatoriais: um estudo monocêntrico prospectivo no Hospital Universitário de Rennes. (AHVACA)
11 de abril de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
O objetivo principal é mostrar que o tempo acumulado de internação nos primeiros 45 dias pós-operatórios (i.e.
: duração primária da internação e reinternação) é significativamente menor no grupo de pacientes ambulatoriais do que no grupo de pacientes internados
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35 033
- CHU de Rennes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com artroplastia total anterior direta do quadril
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total de quadril primária unilateral para osteoartrite de quadril, osteoartrite primária ou secundária (displasia ou pós-traumática) ou osteonecrose
- Compreensão suficiente do tratamento ambulatorial e adesão do paciente às instruções pós-operatórias
- Suficiente adesão do paciente às ordens médicas
- Condições de vida e higiene, no mínimo, equivalentes às do hospital
- ser maior de idade
- Não oposição ao protocolo de participação
Grupo de pacientes externos:
- Paciente agendado para ATQ ambulatorial
Grupo de internados:
- Paciente agendado para ATQ hospitalar por não se enquadrar nos seguintes itens:
- A menos de uma hora de distância de um Centro de Saúde que preste cuidados adequados no que diz respeito à cirurgia
- Acesso rápido a um telefone
- Motorista e cuidador designados disponíveis (pelo menos na primeira noite após a alta do hospital) após o procedimento ou recusar a ATQ ambulatorial
Critério de exclusão:
Ponto de vista anestésico:
- Estado físico ASA ≥ 3 e : desestabilizar a doença com tratamento adequado ou falta de acordo pré-operatório mútuo entre anestesiologista e cirurgião ou interação não desprezível entre a operação e a doença ou seu tratamento
- Hb pré-operatório < 12 (♀) < 13 (♂) g/L (NB: sem controle de Hb antes da alta, exceto se houver perda excessiva de sangue; Hb < 10g/L contraindica cirurgia ambulatorial)
- Terapia pré-operatória crônica com opioides ou dependência de opioides
Ponto de vista cirúrgico:
- Estado pré-operatório ambulatorial requerendo uso de duas muletas ou andador/distância percorrida < 30 m
- Procedimento ATQ para fratura do colo do fêmur que requer
- Técnica operacional adicional necessária
- Proteção do adulto.
Os critérios de exclusão se aplicam a todos os pacientes internados e ambulatoriais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
grupo de pacientes ambulatoriais
Paciente agendada para realização de Artroplastia Total Anterior Direta do Quadril ambulatorial
|
Artroplastia total anterior direta do quadril
|
grupo de internados
Paciente agendado para ser submetido a artroplastia total anterior direta do quadril
|
Artroplastia total anterior direta do quadril
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração acumulada da estadia
Prazo: 45 dias antes da cirurgia
|
Duração cumulativa da internação (ou seja: a soma dos dias de internação correspondentes à internação inicial e reinternações, se houver)
|
45 dias antes da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Louis POLARD, MD, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 35RC17_3084_AHVACA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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