Directe anterieure totale heupartroplastiek (THA), bij versus poliklinische patiënten: een prospectieve monocentrische studie in het Universitair Ziekenhuis van Rennes. (AHVACA)
11 april 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat de cumulatieve verblijfsduur gedurende de eerste 45 postoperatieve dagen (d.w.z.
: primaire verblijfsduur en heropname) is significant lager in de poliklinische groep dan in de intramurale groep
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35 033
- CHU de Rennes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met directe anterieure totale heupartroplastiek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige primaire totale heupartroplastiek bij heupartrose, primaire of secundaire artrose (dysplasie of posttraumatisch) of osteonecrose
- Voldoende begrip van poliklinische behandeling en naleving door de patiënt van postoperatieve instructies
- Voldoende patiëntcompliance aan medische bevelen
- Levens- en hygiënische omstandigheden, tenminste gelijkwaardig aan die van het ziekenhuis
- Meerderjarig zijn
- Geen verzet tegen de protocolle deelname
Ambulante groep:
- Patiënt gepland voor poliklinische THP
Intramurale groep:
- Patiënt is ingepland voor een intramurale THP vanwege het niet voldoen aan de volgende items:
- Op minder dan een uur afstand van een gezondheidscentrum dat passende zorg biedt met betrekking tot de ingreep
- Snelle toegang tot een telefoon
- Aangewezen chauffeur en verzorger beschikbaar (in ieder geval de eerste nacht na ontslag uit het ziekenhuis) na de ingreep Of afwijzen van ambulante THA
Uitsluitingscriteria:
Anesthetisch oogpunt:
- ASA fysieke status ≥ 3 en: ziekte instabiel maken met passende behandeling of gebrek aan preoperatieve wederzijdse overeenstemming tussen anesthesioloog en chirurg of niet onaanzienlijke interactie tussen de operatie en de ziekte of de behandeling ervan
- Pre-operatief Hb < 12 (♀) < 13 (♂) g/L (NB: geen Hb-controle voor ontslag behalve bij overmatig bloedverlies; Hb < 10 g/L is een contra-indicatie voor poliklinische chirurgie)
- Opioïde chronische preoperatieve therapie of opioïde-verslaving
Chirurgisch oogpunt:
- Ambulante preoperatieve status waarvoor het gebruik van twee krukken of een looprek nodig is / afgelegde afstand < 30 m
- THA-procedure voor femurhalsfractuur vereist
- Extra operatietechniek nodig
- Bescherming van volwassenen.
Uitsluitingscriteria gelden voor alle opgenomen en poliklinische patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ambulante groep
Patiënt gepland voor poliklinische directe anterieure totale heupartroplastiek
|
Directe anterieure totale heupartroplastiek
|
|
intramurale groep
Patiënt gepland voor intramurale directe anterieure totale heupartroplastiek
|
Directe anterieure totale heupartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 45 dagen voor de operatie
|
Cumulatieve verblijfsduur (d.w.z.: de som van het aantal dagen ziekenhuisopname overeenkomend met de eerste ziekenhuisopname en eventuele heropnames)
|
45 dagen voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Louis POLARD, MD, Rennes University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 35RC17_3084_AHVACA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .