- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03667339
Bezpośrednia przednia całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) w porównaniu z pacjentami ambulatoryjnymi: prospektywne badanie monocentryczne w szpitalu uniwersyteckim w Rennes. (AHVACA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35 033
- CHU de Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna pierwotna alloplastyka stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, pierwotnej lub wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów (dysplazja lub pourazowa) lub martwicy kości
- Wystarczająco dobre zrozumienie postępowania ambulatoryjnego i przestrzegania przez pacjenta zaleceń pooperacyjnych
- Wystarczająca zgodność pacjenta z zaleceniami lekarskimi
- Warunki bytowe i higieniczne co najmniej równoważne tym, jakie zapewnia szpital
- Być pełnoletnim
- Brak sprzeciwu wobec udziału w protokole
Grupa ambulatoryjna:
- Pacjent zakwalifikowany do ambulatoryjnej THA
Grupa pacjentów szpitalnych:
- Pacjent zakwalifikowany do poddania się zabiegowi THA w szpitalu z powodu niedopasowania następujących elementów:
- Mniej niż godzina drogi od Centrum Zdrowia, które zapewnia odpowiednią opiekę w zakresie zabiegu
- Szybki dostęp do telefonu
- Dostępność wyznaczonego kierowcy i opiekuna (przynajmniej pierwszej nocy po wypisaniu ze szpitala) po zabiegu Lub odmowa ambulatoryjnej THA
Kryteria wyłączenia:
Anestezjologiczny punkt widzenia:
- Stan fizyczny wg ASA ≥ 3 oraz: niestabilizacja choroby odpowiednim leczeniem lub brak przedoperacyjnej wzajemnej zgody między anestezjologiem a chirurgiem lub niemała interakcja między operacją a chorobą lub jej leczeniem
- Przedoperacyjne Hb < 12 (♀) < 13 (♂) g/l (NB: brak kontroli Hb przed wypisem, z wyjątkiem nadmiernej utraty krwi; Hb < 10 g/l przeciwwskaza do zabiegu ambulatoryjnego)
- Opioidowa przewlekła terapia przedoperacyjna lub uzależnienie od opioidów
Chirurgiczny punkt widzenia:
- Ambulatoryjny stan przedoperacyjny wymagający użycia dwóch kul lub chodzika / przebyta odległość < 30 m
- Procedura THA w przypadku złamania szyjki kości udowej wymagającego
- Potrzebna dodatkowa technika operacyjna
- Ochrona dorosłych.
Kryteria wykluczenia dotyczą wszystkich pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
grupa ambulatoryjna
Pacjent zakwalifikowany do ambulatoryjnej bezpośredniej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przedniego
|
Bezpośrednia przednia całkowita alloplastyka stawu biodrowego
|
grupa pacjentów stacjonarnych
Pacjent zakwalifikowany do hospitalizacji bezpośredniej przedniej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
|
Bezpośrednia przednia całkowita alloplastyka stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łączna długość pobytu
Ramy czasowe: 45 dni przed operacją
|
Skumulowany czas pobytu (tj. suma dni hospitalizacji odpowiadających hospitalizacji początkowej i ewentualnym rewizytom)
|
45 dni przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Louis POLARD, MD, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC17_3084_AHVACA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezpośrednia przednia całkowita alloplastyka stawu biodrowego
-
Archus Orthopedics, Inc.NieznanyBóle krzyża | Choroby kręgosłupa | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Ból nóg
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsZakończonyArtretyzm | Martwica jałowaHolandia
-
Zimmer BiometZakończony
-
Zimmer BiometRekrutacyjny
-
Implantcast North America, LLCJeszcze nie rekrutacjaZłamanie kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Urazowe zapalenie stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinZakończonyZapalenie kości i stawówKanada
-
Hip Innovation TechnologyRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Jałowa martwica stawu biodrowego | Choroba zwyrodnieniowa stawów | Urazowa artropatia-biodroStany Zjednoczone