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Direkte anteriore Hüfttotalendoprothetik (THA) im Vergleich zu ambulanten Patienten: Eine prospektive monozentrische Studie im Universitätsklinikum Rennes. (AHVACA)

11. April 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass die kumulative Aufenthaltsdauer über die ersten 45 postoperativen Tage (d. h. : primäre Aufenthaltsdauer und Wiederaufnahme) ist in der ambulanten Gruppe signifikant niedriger als in der stationären Gruppe

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35 033
        • CHU de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit direkter anteriorer Hüfttotalendoprothetik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige primäre Hüfttotalendoprothetik bei Hüftarthrose, primärer oder sekundärer Osteoarthritis (Dysplasie oder posttraumatisch) oder Osteonekrose
  • Ausreichendes Verständnis des ambulanten Managements und der Einhaltung der postoperativen Anweisungen durch den Patienten
  • Ausreichende Einhaltung der ärztlichen Anordnungen durch den Patienten
  • Mindestens gleichwertige Lebens- und Hygienebedingungen wie im Krankenhaus
  • Volljährig sein
  • Kein Widerspruch gegen die Teilnahme am Protokoll

Ambulante Gruppe:

- Patient, für den eine ambulante THA geplant ist

Stationäre Patientengruppe:

- Patient, bei dem geplant ist, sich einer stationären THA zu unterziehen, weil die folgenden Artikel nicht passen:

  • Weniger als eine Stunde Entfernung von einem Gesundheitszentrum, das eine angemessene Versorgung im Hinblick auf die Operation bietet
  • Schneller Zugriff auf ein Telefon
  • Ausgewiesener Fahrer und Hausmeister verfügbar (mindestens in der ersten Nacht nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) nach dem Eingriff oder Ablehnung einer ambulanten HTEP

Ausschlusskriterien:

  • Sicht der Anästhesie:

    • ASA körperlicher Status ≥ 3 und : Instabilisierung der Krankheit durch geeignete Behandlung oder fehlende präoperative gegenseitige Einigung zwischen Anästhesist und Chirurg oder nicht unerhebliche Wechselwirkung zwischen der Operation und der Krankheit oder ihrer Behandlung
    • Präoperativer Hb < 12 (♀) < 13 (♂) g/L (Hinweis: keine Hb-Kontrolle vor der Entlassung, außer bei übermäßigem Blutverlust; Hb < 10 g/L kontraindiziert eine ambulante Operation)
    • Chronische präoperative Opioidtherapie oder Opioidabhängigkeit

  • Chirurgische Sicht:

    • Ambulanter präoperativer Status, der die Verwendung von zwei Krücken oder Gehhilfen erfordert / Gehstrecke < 30 m
    • THA-Verfahren für Oberschenkelhalsfraktur erforderlich
    • Zusätzliche Betriebstechnik erforderlich
  • Erwachsenensicherung.

Ausschlusskriterien gelten für alle stationären und ambulanten Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ambulante Gruppe
Patient, der sich einer ambulanten direkten anterioren totalen Hüftendoprothetik unterziehen soll
Verfahren: Direkte anteriore totale Hüftendoprothetik
Direkte anteriore totale Hüftendoprothetik
stationäre Gruppe
Patient, der sich einer stationären direkten anterioren totalen Hüftendoprothetik unterziehen soll
Verfahren: Direkte anteriore totale Hüftendoprothetik
Direkte anteriore totale Hüftendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 45 Tage vor der Operation
Kumulierte Aufenthaltsdauer (d. h. die Summe der Krankenhausaufenthaltstage, die dem ursprünglichen Krankenhausaufenthalt und eventuellen Wiederaufnahmen entsprechen)
45 Tage vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Louis POLARD, MD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC17_3084_AHVACA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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