Artroplastica totale anteriore diretta dell'anca (THA), nei pazienti ambulatoriali: uno studio prospettico monocentrico nell'ospedale universitario di Rennes. (AHVACA)
11 aprile 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
L'obiettivo principale è dimostrare che la durata cumulativa della degenza nei primi 45 giorni postoperatori (ovvero
: durata primaria del ricovero e riammissione) è significativamente inferiore nel gruppo dei pazienti ambulatoriali rispetto al gruppo dei pazienti ricoverati
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35 033
- CHU de Rennes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con artroplastica totale dell'anca anteriore diretta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi unilaterale primaria totale dell'anca per artrosi dell'anca, artrosi primaria o secondaria (displasia o post-traumatica) o osteonecrosi
- Comprensione sufficientemente buona della gestione ambulatoriale e dell'aderenza del paziente alle istruzioni post-operatorie
- Complicanza paziente sufficiente agli ordini medici
- Condizioni di vita e di igiene, almeno, equivalenti a quelle fornite dall'ospedale
- Essere maggiorenne
- Non opposizione al protocollo di partecipazione
Gruppo ambulatoriale:
- Paziente programmato per sottoporsi a THA ambulatoriale
Gruppo di pazienti ricoverati:
- Paziente programmato per sottoporsi a THA ospedaliero a causa del mancato adattamento dei seguenti elementi:
- A meno di un'ora di distanza da un Centro Sanitario che fornisce cure adeguate per quanto riguarda l'intervento chirurgico
- Accesso rapido a un telefono
- Autista designato e custode disponibili (almeno la prima notte dopo la dimissione dall'ospedale) dopo la procedura o rifiutando la PTA ambulatoriale
Criteri di esclusione:
Punto di vista anestetico:
- Stato fisico ASA ≥ 3 e: destabilizzazione della malattia con un trattamento appropriato o mancanza di mutuo accordo preoperatorio tra anestesista e chirurgo o interazione non trascurabile tra l'operazione e la malattia o il suo trattamento
- Hb pre-operatoria < 12 (♀) < 13 (♂) g/L (NB: nessun controllo Hb prima della dimissione tranne in caso di eccessiva perdita di sangue; Hb < 10 g/L controindica la chirurgia ambulatoriale)
- Terapia preoperatoria cronica da oppioidi o dipendenza da oppioidi
Punto di vista chirurgico:
- Stato preoperatorio ambulatoriale che richiede l'uso di due stampelle o deambulatore / distanza percorsa < 30 m
- Procedura THA per la frattura del collo del femore che richiede
- Tecnica operativa aggiuntiva necessaria
- Tutela degli adulti.
I criteri di esclusione si applicano a tutti i pazienti ricoverati e ambulatoriali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo ambulatoriale
Paziente programmato per sottoporsi ambulatorialmente ad artroplastica totale dell'anca anteriore diretta
|
Protesi totale d'anca anteriore diretta
|
|
gruppo di ricoverati
Paziente programmato per sottoporsi ad artroplastica totale d'anca anteriore diretta in regime di ricovero
|
Protesi totale d'anca anteriore diretta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata cumulativa del soggiorno
Lasso di tempo: 45 giorni prima dell'intervento
|
Durata cumulativa della degenza (es: la somma dei giorni di ricovero corrispondenti al ricovero iniziale e alle eventuali riammissioni)
|
45 giorni prima dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Louis POLARD, MD, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC17_3084_AHVACA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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