Enquête sur l'impact des soins palliatifs proactifs
24 octobre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Évaluation de l'impact des soins palliatifs proactifs chez les patients débutant une thérapie anticancéreuse ciblée ou immunitaire de phase I : un essai contrôlé randomisé
Cette étude testera si l'ajout de soins de soutien personnalisés au traitement médical dans le cadre d'un essai clinique affecte la capacité et le désir des participants à l'étude de discuter de leurs symptômes, de leurs préoccupations concernant l'avenir et de leur approche pour faire face au cancer.
Les effets des soins de soutien sur les réponses des participants aux questions sur ces sujets seront comparés à ceux d'autres participants à l'étude qui sont traités pour un cancer dans le cadre d'un essai clinique, mais qui ne reçoivent pas de soins de soutien personnalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
- Comportemental: Sondage sur les attentes (CanCORS)
- Comportemental: Sondage sur les valeurs (Programme de soins des maladies graves)
- Comportemental: Évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G)
- Comportemental: Thermomètre de détresse du NCCN
- Comportemental: Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
- Comportemental: Qualité de la communication (QOC)
- Comportemental: visites avec un clinicien en soins de soutien
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
83
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude sera constituée de patients atteints de cancers métastatiques ou localement avancés à tumeur solide qui progressent au-delà du traitement standard et sont jugés éligibles pour recevoir un traitement avec des thérapies expérimentales ciblées ou immunitaires avec des essais de phase I, de phase I/Ib et de phase I/II à MSK.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients dont la maladie progresse sous au moins un schéma de chimiothérapie standard, et qui sont désormais éligibles et ont consenti à commencer des thérapies expérimentales ciblées et immunitaires de phase I, de phase I/Ib, de phase I/II et de phase II non randomisée (y compris des études de panier) Cliniques d'oncologie médicale MSK, EDD ou ITC
- Capable de parler, de lire et de comprendre suffisamment bien l'anglais pour effectuer les évaluations de l'étude au jugement du professionnel consentant
- 18 ans et plus
- A un cancer à tumeur solide évolutif ou métastatique avec confirmation de la pathologie musculo-squelettique au niveau du site anatomique primaire ou métastatique
Critère d'exclusion:
- Les patients qui reçoivent déjà des soins de soutien spécialisés (déjà référés pour une consultation de soins de soutien) avant l'inscription dans un protocole de phase I.
- Les patients seront exclus si l'essai de phase I, de phase I/Ib, de phase I/II ou de phase II implique des médicaments actifs connus en association avec des médicaments expérimentaux, dans lesquels le patient n'a pas déjà reçu le médicament actif connu ou des médicaments actifs du même classe. Par exemple, un patient atteint d'un cancer du pancréas métastatique qui n'a pas reçu de gemcitabine/nab-paclitaxel, mais s'inscrit à une étude qui teste un médicament expérimental en plus de la gemcitabine/nab-paclitaxel, sera exclu.
- Perturbation psychiatrique ou cognitive importante dans le jugement du clinicien principal ou de l'investigateur, pour empêcher de fournir un consentement éclairé ou de participer aux interventions (c.-à-d. symptômes psychiatriques aigus nécessitant un traitement individuel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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visites de soins de soutien
Une intervention de soins de soutien simultanée (groupe d'intervention) Les évaluations de l'étude seront effectuées au départ (t0) ; à 3-6 semaines +/- 1 semaine à compter du jour 1 de la thérapie expérimentale, avant de partager les informations sur la réponse au traitement et avant la première analyse planifiée pour évaluer l'étendue de la maladie (t1) ; et à 8-12 semaines (la fin de la période totale d'étude de 3 mois) (t2). intervention
bras aura au moins des visites mensuelles avec un clinicien en soins de soutien
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Les évaluations de l'étude seront menées au départ (t0) ; à 3-6 semaines +/- 1 semaine à compter du jour 1 de la thérapie expérimentale, avant de partager les informations sur la réponse au traitement et avant la première analyse planifiée pour évaluer l'étendue de la maladie (t1) ; et à 8-12 semaines (la fin de la période totale d'étude de 3 mois) (t2).
Les évaluations de l'étude seront menées au départ (t0) ; à 3-6 semaines +/- 1 semaine à compter du jour 1 de la thérapie expérimentale, avant de partager les informations sur la réponse au traitement et avant la première analyse planifiée pour évaluer l'étendue de la maladie (t1) ; et à 8-12 semaines (la fin de la période totale d'étude de 3 mois) (t2).
Les évaluations de l'étude seront menées au départ (t0) ; à 3-6 semaines +/- 1 semaine à compter du jour 1 de la thérapie expérimentale, avant de partager les informations sur la réponse au traitement et avant la première analyse planifiée pour évaluer l'étendue de la maladie (t1) ; et à 8-12 semaines (la fin de la période totale d'étude de 3 mois) (t2).
Les évaluations de l'étude seront menées au départ (t0) ; à 3-6 semaines +/- 1 semaine à compter du jour 1 de la thérapie expérimentale, avant de partager les informations sur la réponse au traitement et avant la première analyse planifiée pour évaluer l'étendue de la maladie (t1) ; et à 8-12 semaines (la fin de la période totale d'étude de 3 mois) (t2).
Les évaluations de l'étude seront menées au départ (t0) ; à 3-6 semaines +/- 1 semaine à compter du jour 1 de la thérapie expérimentale, avant de partager les informations sur la réponse au traitement et avant la première analyse planifiée pour évaluer l'étendue de la maladie (t1) ; et à 8-12 semaines (la fin de la période totale d'étude de 3 mois) (t2).
Les évaluations de l'étude seront menées au départ (t0) ; à 3-6 semaines +/- 1 semaine à compter du jour 1 de la thérapie expérimentale, avant de partager les informations sur la réponse au traitement et avant la première analyse planifiée pour évaluer l'étendue de la maladie (t1) ; et à 8-12 semaines (la fin de la période totale d'étude de 3 mois) (t2).
Visites mensuelles avec un clinicien en soins de support
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sans visites de soins de support
Une intervention de soins de soutien simultanée (groupe d'intervention) Les évaluations de l'étude seront effectuées au départ (t0) ; à 3-6 semaines +/- 1 semaine à compter du jour 1 de la thérapie expérimentale, avant de partager les informations sur la réponse au traitement et avant la première analyse planifiée pour évaluer l'étendue de la maladie (t1) ; et à 8-12 semaines (la fin de la période totale d'étude de 3 mois) (t2). intervention
le bras aura au moins des visites mensuelles avec un clinicien en soins de support. Pour recevoir le traitement anticancéreux expérimental seul (bras contrôle), aucune visite mensuelle avec un clinicien en soins de support.
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Les évaluations de l'étude seront menées au départ (t0) ; à 3-6 semaines +/- 1 semaine à compter du jour 1 de la thérapie expérimentale, avant de partager les informations sur la réponse au traitement et avant la première analyse planifiée pour évaluer l'étendue de la maladie (t1) ; et à 8-12 semaines (la fin de la période totale d'étude de 3 mois) (t2).
Les évaluations de l'étude seront menées au départ (t0) ; à 3-6 semaines +/- 1 semaine à compter du jour 1 de la thérapie expérimentale, avant de partager les informations sur la réponse au traitement et avant la première analyse planifiée pour évaluer l'étendue de la maladie (t1) ; et à 8-12 semaines (la fin de la période totale d'étude de 3 mois) (t2).
Les évaluations de l'étude seront menées au départ (t0) ; à 3-6 semaines +/- 1 semaine à compter du jour 1 de la thérapie expérimentale, avant de partager les informations sur la réponse au traitement et avant la première analyse planifiée pour évaluer l'étendue de la maladie (t1) ; et à 8-12 semaines (la fin de la période totale d'étude de 3 mois) (t2).
Les évaluations de l'étude seront menées au départ (t0) ; à 3-6 semaines +/- 1 semaine à compter du jour 1 de la thérapie expérimentale, avant de partager les informations sur la réponse au traitement et avant la première analyse planifiée pour évaluer l'étendue de la maladie (t1) ; et à 8-12 semaines (la fin de la période totale d'étude de 3 mois) (t2).
Les évaluations de l'étude seront menées au départ (t0) ; à 3-6 semaines +/- 1 semaine à compter du jour 1 de la thérapie expérimentale, avant de partager les informations sur la réponse au traitement et avant la première analyse planifiée pour évaluer l'étendue de la maladie (t1) ; et à 8-12 semaines (la fin de la période totale d'étude de 3 mois) (t2).
Les évaluations de l'étude seront menées au départ (t0) ; à 3-6 semaines +/- 1 semaine à compter du jour 1 de la thérapie expérimentale, avant de partager les informations sur la réponse au traitement et avant la première analyse planifiée pour évaluer l'étendue de la maladie (t1) ; et à 8-12 semaines (la fin de la période totale d'étude de 3 mois) (t2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les attentes des patients en matière de bénéfice thérapeutique
Délai: 3 mois
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à l'aide du CanCORS Expectations Survey, qui évaluera, sur une échelle de type Likert à 4 points, les attentes des patients en matière de bénéfice thérapeutique après avoir discuté avec leur médecin de leur médicament expérimental
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Première publication (Réel)
12 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-363
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .