- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03667378
Investigación del impacto de los cuidados paliativos proactivos
24 de octubre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Evaluación del impacto de los cuidados paliativos proactivos en pacientes que inician tratamientos contra el cáncer dirigidos o basados en el sistema inmunitario de fase I: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio evaluará si agregar atención de apoyo personalizada al tratamiento médico en un ensayo clínico afecta la capacidad y el deseo de los participantes del estudio de hablar sobre sus síntomas, sus preocupaciones sobre el futuro y su enfoque para hacer frente al cáncer.
Los efectos de la atención de apoyo en las respuestas de los participantes a las preguntas sobre estos temas se compararán con los de otros participantes del estudio que reciben tratamiento para el cáncer en un ensayo clínico, pero que no reciben atención de apoyo personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Encuesta de Expectativas (CanCORS)
- Conductual: Encuesta de Valores (Programa de Atención a Enfermedades Graves)
- Conductual: Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
- Conductual: Termómetro de socorro NCCN
- Conductual: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
- Conductual: Calidad de la comunicación (QOC)
- Conductual: visitas con un médico de atención de apoyo
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio serán pacientes con cánceres de tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados que progresan más allá del tratamiento estándar y se consideran elegibles para recibir tratamiento con terapias en investigación dirigidas o basadas en el sistema inmunitario con ensayos de Fase I, Fase I/Ib y Fase I/II en MSK.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con progresión de la enfermedad en al menos un régimen de quimioterapia estándar, y ahora elegibles y autorizados para comenzar Fase I, Fase I/Ib, Fase I/II y Fase II no aleatorizada (incluidos los estudios de canasta) terapias de investigación dirigidas y basadas en el sistema inmunitario en Clínicas de oncología médica, EDD o ITC de MSK
- Capaz de hablar, leer y comprender inglés lo suficientemente bien como para completar las evaluaciones del estudio a juicio del profesional que otorga el consentimiento
- 18 años de edad y mayores
- Tiene un cáncer de tumor sólido progresivo o metastásico con confirmación de patología MSK en el sitio anatómico primario o metastásico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya están recibiendo atención de apoyo especializada (ya referidos para una consulta de atención de apoyo) antes de la inscripción en un protocolo de Fase I.
- Los pacientes serán excluidos si el ensayo de Fase I, Fase I/Ib, Fase I/II o Fase II involucra fármacos activos conocidos en combinación con fármacos experimentales, en los que el paciente no ha recibido previamente el fármaco activo conocido o los fármacos activos del mismo. clase. Por ejemplo, se excluirá a un paciente con cáncer de páncreas metastásico que no haya recibido gemcitabina/nab-paclitaxel, pero que se inscriba en un estudio que prueba un fármaco experimental además de gemcitabina/nab-paclitaxel.
- Alteración psiquiátrica o cognitiva significativa a juicio del médico de cabecera o del investigador, para impedir la prestación de consentimiento informado o la participación en las intervenciones (es decir, síntomas psiquiátricos agudos que requieren tratamiento individual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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visitas de atención de apoyo
Una intervención de atención de apoyo concurrente (brazo de intervención) Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio (t0); a las 3-6 semanas +/- 1 semana desde el día 1 de recibir la terapia en investigación, antes de compartir información sobre la respuesta al tratamiento y antes de la primera exploración planificada para evaluar la extensión de la enfermedad (t1); y a las 8-12 semanas (el final del período de estudio total de 3 meses) (t2).intervención
brazo tendrá al menos visitas mensuales con un médico de atención de apoyo
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Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio (t0); a las 3-6 semanas +/- 1 semana desde el día 1 de recibir la terapia en investigación, antes de compartir información sobre la respuesta al tratamiento y antes de la primera exploración planificada para evaluar la extensión de la enfermedad (t1); ya las 8-12 semanas (el final del período total de estudio de 3 meses) (t2).
Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio (t0); a las 3-6 semanas +/- 1 semana desde el día 1 de recibir la terapia en investigación, antes de compartir información sobre la respuesta al tratamiento y antes de la primera exploración planificada para evaluar la extensión de la enfermedad (t1); ya las 8-12 semanas (el final del período total de estudio de 3 meses) (t2).
Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio (t0); a las 3-6 semanas +/- 1 semana desde el día 1 de recibir la terapia en investigación, antes de compartir información sobre la respuesta al tratamiento y antes de la primera exploración planificada para evaluar la extensión de la enfermedad (t1); ya las 8-12 semanas (el final del período total de estudio de 3 meses) (t2).
Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio (t0); a las 3-6 semanas +/- 1 semana desde el día 1 de recibir la terapia en investigación, antes de compartir información sobre la respuesta al tratamiento y antes de la primera exploración planificada para evaluar la extensión de la enfermedad (t1); ya las 8-12 semanas (el final del período total de estudio de 3 meses) (t2).
Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio (t0); a las 3-6 semanas +/- 1 semana desde el día 1 de recibir la terapia en investigación, antes de compartir información sobre la respuesta al tratamiento y antes de la primera exploración planificada para evaluar la extensión de la enfermedad (t1); ya las 8-12 semanas (el final del período total de estudio de 3 meses) (t2).
Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio (t0); a las 3-6 semanas +/- 1 semana desde el día 1 de recibir la terapia en investigación, antes de compartir información sobre la respuesta al tratamiento y antes de la primera exploración planificada para evaluar la extensión de la enfermedad (t1); ya las 8-12 semanas (el final del período total de estudio de 3 meses) (t2).
Visitas mensuales con un médico de atención de apoyo
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sin visitas de atención de apoyo
Una intervención de atención de apoyo concurrente (brazo de intervención) Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio (t0); a las 3-6 semanas +/- 1 semana desde el día 1 de recibir la terapia en investigación, antes de compartir información sobre la respuesta al tratamiento y antes de la primera exploración planificada para evaluar la extensión de la enfermedad (t1); y a las 8-12 semanas (el final del período de estudio total de 3 meses) (t2).intervención
El brazo tendrá al menos visitas mensuales con un médico de atención de apoyo. Para recibir el tratamiento del cáncer en investigación solo (brazo de control), no tendrá una visita mensual con un médico de atención de apoyo.
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Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio (t0); a las 3-6 semanas +/- 1 semana desde el día 1 de recibir la terapia en investigación, antes de compartir información sobre la respuesta al tratamiento y antes de la primera exploración planificada para evaluar la extensión de la enfermedad (t1); ya las 8-12 semanas (el final del período total de estudio de 3 meses) (t2).
Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio (t0); a las 3-6 semanas +/- 1 semana desde el día 1 de recibir la terapia en investigación, antes de compartir información sobre la respuesta al tratamiento y antes de la primera exploración planificada para evaluar la extensión de la enfermedad (t1); ya las 8-12 semanas (el final del período total de estudio de 3 meses) (t2).
Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio (t0); a las 3-6 semanas +/- 1 semana desde el día 1 de recibir la terapia en investigación, antes de compartir información sobre la respuesta al tratamiento y antes de la primera exploración planificada para evaluar la extensión de la enfermedad (t1); ya las 8-12 semanas (el final del período total de estudio de 3 meses) (t2).
Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio (t0); a las 3-6 semanas +/- 1 semana desde el día 1 de recibir la terapia en investigación, antes de compartir información sobre la respuesta al tratamiento y antes de la primera exploración planificada para evaluar la extensión de la enfermedad (t1); ya las 8-12 semanas (el final del período total de estudio de 3 meses) (t2).
Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio (t0); a las 3-6 semanas +/- 1 semana desde el día 1 de recibir la terapia en investigación, antes de compartir información sobre la respuesta al tratamiento y antes de la primera exploración planificada para evaluar la extensión de la enfermedad (t1); ya las 8-12 semanas (el final del período total de estudio de 3 meses) (t2).
Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio (t0); a las 3-6 semanas +/- 1 semana desde el día 1 de recibir la terapia en investigación, antes de compartir información sobre la respuesta al tratamiento y antes de la primera exploración planificada para evaluar la extensión de la enfermedad (t1); ya las 8-12 semanas (el final del período total de estudio de 3 meses) (t2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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expectativas de los pacientes sobre el beneficio terapéutico
Periodo de tiempo: 3 meses
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utilizando la Encuesta de expectativas de CanCORS, que evaluará, en una escala tipo Likert de 4 puntos, las expectativas de los pacientes sobre el beneficio terapéutico después de hablar con sus médicos sobre su medicamento experimental
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-363
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .