A proaktív palliatív ellátás hatásának vizsgálata
2025. október 24. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A proaktív palliatív ellátás hatásának értékelése az I. fázisú célzott vagy immun-alapú rákterápiát megkezdő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a személyre szabott támogató kezelés kiegészítése az orvosi kezeléssel egy klinikai vizsgálat során befolyásolja-e a vizsgálatban résztvevők azon képességét és vágyát, hogy megvitassák a tüneteiket, a jövővel kapcsolatos aggodalmaikat, valamint a rákkal való megküzdéshez való hozzáállásukat.
A szupportív ellátás hatásait a résztvevők ezekkel a témákkal kapcsolatos kérdésekre adott válaszaira összehasonlítják a vizsgálat többi résztvevőjével, akiket egy klinikai vizsgálat során rák miatt kezelnek, de nem részesülnek személyre szabott támogató kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Elvárások felmérése (CanCORS)
- Viselkedési: Értékfelmérés (súlyos betegségek gondozási programja)
- Viselkedési: A rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G)
- Viselkedési: NCCN vészhőmérő
- Viselkedési: Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
- Viselkedési: A kommunikáció minősége (QOC)
- Viselkedési: szupportív klinikus látogatása
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
83
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan áttétes vagy lokálisan előrehaladott szolid tumorrákban szenvedő betegekből áll, akik a standard kezelésen túl haladnak, és alkalmasnak minősülnek arra, hogy vizsgálati célzott vagy immun-alapú terápiás kezelésben részesüljenek az I., I./Ib. és I./II. fázisú vizsgálatok során. MSK.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a betegség legalább egy standard kemoterápiás sémán részesült, és most már jogosultak és beleegyeztek abba, hogy megkezdjék az I., I./Ib., I./II. és nem randomizált II. fázisú (beleértve a kosárvizsgálatokat is) célzott és immun-alapú terápiás vizsgálatokat MSK orvosi onkológiai, EDD vagy ITC klinikák
- Elég jól beszél, olvas és ért angolul ahhoz, hogy a beleegyező szakember megítélése szerint elvégezze a tanulmányi értékeléseket
- 18 éves és idősebb
- Progresszív vagy áttétes szolid daganatos daganata van, MSK-patológiával az elsődleges vagy áttétes anatómiai helyen
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik már részesülnek speciális szupportív ellátásban (már támogató konzultációra utaltak) az I. fázisú protokollba való felvételük előtt.
- A betegek kizárásra kerülnek, ha az I., I/Ib., Fázis I/II. vagy Fázis II. vizsgálat olyan ismert hatóanyagokat tartalmaz kísérleti gyógyszerekkel kombinálva, amelyekben a beteg korábban nem kapott ugyanannak ismert hatóanyagát vagy hatóanyagait. osztály. Például egy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő beteg, aki nem kapott gemcitabint/nab-paclitaxelt, de olyan vizsgálatban vesz részt, amely a gemcitabin/nab-paclitaxel mellett egy kísérleti gyógyszert is tesztel, kizárásra kerül.
- Jelentős pszichiátriai vagy kognitív zavar az elsődleges klinikus vagy a vizsgáló megítélése szerint, ami kizárja a tájékozott beleegyezés megadását vagy a beavatkozásokban való részvételt (pl. egyéni kezelést igénylő akut pszichiátriai tünetek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szupportív ellátási látogatások
Egyidejű szupportív kezelési beavatkozás (beavatkozási kar) A vizsgálati értékeléseket az alapállapotban (t0) kell elvégezni; 3-6 héttel +/- 1 héttel a vizsgálati terápia megkezdésének 1. napjától számítva, a kezelési válaszra vonatkozó információk megosztása és a betegség mértékének (t1) értékelésére irányuló első tervezett szkennelés előtt; és 8-12 héten (a 3 hónapos teljes tanulmányi idő végén) (t2).beavatkozás
karnak legalább havonta meg kell látogatnia egy szupportív klinikust
|
A vizsgálati értékeléseket az alapállapotban (t0) kell elvégezni; 3-6 héttel +/- 1 héttel a vizsgálati terápia megkezdésének 1. napjától számítva, a kezelési válaszra vonatkozó információk megosztása és a betegség mértékének (t1) értékelésére irányuló első tervezett szkennelés előtt; és 8-12 héten (a 3 hónapos teljes vizsgálati idő végén) (t2).
A vizsgálati értékeléseket az alapállapotban (t0) kell elvégezni; 3-6 héttel +/- 1 héttel a vizsgálati terápia megkezdésének 1. napjától számítva, a kezelési válaszra vonatkozó információk megosztása és a betegség mértékének (t1) értékelésére irányuló első tervezett szkennelés előtt; és 8-12 héten (a 3 hónapos teljes vizsgálati idő végén) (t2).
A vizsgálati értékeléseket az alapállapotban (t0) kell elvégezni; 3-6 héttel +/- 1 héttel a vizsgálati terápia megkezdésének 1. napjától számítva, a kezelési válaszra vonatkozó információk megosztása és a betegség mértékének (t1) értékelésére irányuló első tervezett szkennelés előtt; és 8-12 héten (a 3 hónapos teljes vizsgálati idő végén) (t2).
A vizsgálati értékeléseket az alapállapotban (t0) kell elvégezni; 3-6 héttel +/- 1 héttel a vizsgálati terápia megkezdésének 1. napjától számítva, a kezelési válaszra vonatkozó információk megosztása és a betegség mértékének (t1) értékelésére irányuló első tervezett szkennelés előtt; és 8-12 héten (a 3 hónapos teljes vizsgálati idő végén) (t2).
A vizsgálati értékeléseket az alapállapotban (t0) kell elvégezni; 3-6 héttel +/- 1 héttel a vizsgálati terápia megkezdésének 1. napjától számítva, a kezelési válaszra vonatkozó információk megosztása és a betegség mértékének (t1) értékelésére irányuló első tervezett szkennelés előtt; és 8-12 héten (a 3 hónapos teljes vizsgálati idő végén) (t2).
A vizsgálati értékeléseket az alapállapotban (t0) kell elvégezni; 3-6 héttel +/- 1 héttel a vizsgálati terápia megkezdésének 1. napjától számítva, a kezelési válaszra vonatkozó információk megosztása és a betegség mértékének (t1) értékelésére irányuló első tervezett szkennelés előtt; és 8-12 héten (a 3 hónapos teljes vizsgálati idő végén) (t2).
Havi látogatások támogató klinikussal
|
|
támogató ellátási látogatások nélkül
Egyidejű szupportív kezelési beavatkozás (beavatkozási kar) A vizsgálati értékeléseket az alapállapotban (t0) kell elvégezni; 3-6 héttel +/- 1 héttel a vizsgálati terápia megkezdésének 1. napjától számítva, a kezelési válaszra vonatkozó információk megosztása és a betegség mértékének (t1) értékelésére irányuló első tervezett szkennelés előtt; és 8-12 héten (a 3 hónapos teljes tanulmányi idő végén) (t2).beavatkozás
kart legalább havonta meglátogatni egy szupportív klinikus Ahhoz, hogy a vizsgált rákkezelést önmagában kapja (kontroll kar), nem kell havonta ellátogatni egy támogató klinikushoz.
|
A vizsgálati értékeléseket az alapállapotban (t0) kell elvégezni; 3-6 héttel +/- 1 héttel a vizsgálati terápia megkezdésének 1. napjától számítva, a kezelési válaszra vonatkozó információk megosztása és a betegség mértékének (t1) értékelésére irányuló első tervezett szkennelés előtt; és 8-12 héten (a 3 hónapos teljes vizsgálati idő végén) (t2).
A vizsgálati értékeléseket az alapállapotban (t0) kell elvégezni; 3-6 héttel +/- 1 héttel a vizsgálati terápia megkezdésének 1. napjától számítva, a kezelési válaszra vonatkozó információk megosztása és a betegség mértékének (t1) értékelésére irányuló első tervezett szkennelés előtt; és 8-12 héten (a 3 hónapos teljes vizsgálati idő végén) (t2).
A vizsgálati értékeléseket az alapállapotban (t0) kell elvégezni; 3-6 héttel +/- 1 héttel a vizsgálati terápia megkezdésének 1. napjától számítva, a kezelési válaszra vonatkozó információk megosztása és a betegség mértékének (t1) értékelésére irányuló első tervezett szkennelés előtt; és 8-12 héten (a 3 hónapos teljes vizsgálati idő végén) (t2).
A vizsgálati értékeléseket az alapállapotban (t0) kell elvégezni; 3-6 héttel +/- 1 héttel a vizsgálati terápia megkezdésének 1. napjától számítva, a kezelési válaszra vonatkozó információk megosztása és a betegség mértékének (t1) értékelésére irányuló első tervezett szkennelés előtt; és 8-12 héten (a 3 hónapos teljes vizsgálati idő végén) (t2).
A vizsgálati értékeléseket az alapállapotban (t0) kell elvégezni; 3-6 héttel +/- 1 héttel a vizsgálati terápia megkezdésének 1. napjától számítva, a kezelési válaszra vonatkozó információk megosztása és a betegség mértékének (t1) értékelésére irányuló első tervezett szkennelés előtt; és 8-12 héten (a 3 hónapos teljes vizsgálati idő végén) (t2).
A vizsgálati értékeléseket az alapállapotban (t0) kell elvégezni; 3-6 héttel +/- 1 héttel a vizsgálati terápia megkezdésének 1. napjától számítva, a kezelési válaszra vonatkozó információk megosztása és a betegség mértékének (t1) értékelésére irányuló első tervezett szkennelés előtt; és 8-12 héten (a 3 hónapos teljes vizsgálati idő végén) (t2).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek terápiás haszonnal kapcsolatos elvárásait
Időkeret: 3 hónap
|
a CanCORS Expectations Survey segítségével, amely egy 4 pontos Likert-típusú skálán méri fel a betegek terápiás haszonnal kapcsolatos elvárásait, miután beszéltek orvosukkal kísérleti gyógyszerükről
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-363
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .