- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03667378
Undersøker virkningen av proaktiv palliativ omsorg
24. oktober 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Evaluering av virkningen av proaktiv palliativ behandling hos pasienter som starter fase I målrettet eller immunbasert kreftterapi: en randomisert kontrollert studie
Denne studien vil teste om å legge til personlig støttende omsorg til medisinsk behandling i en klinisk utprøving påvirker studiedeltakernes evne og ønske om å diskutere symptomene deres, deres bekymringer for fremtiden og deres tilnærming til å mestre kreft.
Effekten av støttebehandling på deltakernes svar på spørsmål om disse temaene vil bli sammenlignet med effekten av andre studiedeltakere som blir behandlet for kreft i en klinisk studie, men som ikke mottar personlig støttende behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Forventningsundersøkelse (CanCORS)
- Atferdsmessig: Verdiundersøkelse (program for alvorlig sykdom)
- Atferdsmessig: Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G)
- Atferdsmessig: NCCN nødtermometer
- Atferdsmessig: Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
- Atferdsmessig: Kommunikasjonskvalitet (QOC)
- Atferdsmessig: besøk hos en støttende behandler
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
83
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være pasienter med metastatiske eller lokalt avanserte solide svulster som utvikler seg utover standardbehandling og anses kvalifisert til å motta behandling med målrettede eller immunbaserte undersøkelser med fase I-, fase I/Ib- og fase I/II-studier kl. MSK.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sykdomsprogresjon på minst ett standard kjemoterapiregime, og som nå er kvalifisert og samtykket til å begynne fase I, fase I/Ib, fase I/II og ikke-randomiserte fase II (inkludert kurvstudier) målrettet undersøkelse og immunbasert behandling i MSK medisinske onkologi-, EDD- eller ITC-klinikker
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk godt nok til å fullføre studievurderinger etter den samtykkende profesjonelles vurdering
- 18 år og eldre
- Har en progressiv eller metastatisk solid tumorkreft med MSK-patologibekreftelse på det primære eller metastatiske anatomiske stedet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede mottar støttende spesialitet (allerede henvist til støttebehandling) før de ble registrert i en fase I-protokoll.
- Pasienter vil bli ekskludert dersom fase I, fase I/Ib, fase I/II eller fase II studien involverer kjente aktive legemidler i kombinasjon med eksperimentelle legemidler, der pasienten ikke tidligere har fått det kjente aktive legemidlet eller aktive legemidler av samme. klasse. For eksempel vil en pasient med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som ikke har fått gemcitabin/nab-paclitaxel, men melder seg på en studie som tester et eksperimentelt medikament i tillegg til gemcitabin/nab-paclitaxel, bli ekskludert.
- Betydelig psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse etter primærklinikerens eller etterforskerens vurdering, for å utelukke å gi informert samtykke eller delta i intervensjonene (dvs. akutte psykiatriske symptomer som krever individuell behandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
støttende omsorgsbesøk
En samtidig støttende omsorgsintervensjon (intervensjonsarm) Studievurderinger vil bli utført ved baseline (t0); 3-6 uker +/- 1 uke fra dag 1 for å motta undersøkelsesterapi, før deling av informasjon om behandlingsrespons og før den første planlagte skanningen for å evaluere omfanget av sykdommen (t1); og ved 8-12 uker (slutten av den totale studieperioden på 3 måneder) (t2).intervensjon
armen vil ha minst månedlige besøk hos en støttebehandlingskliniker
|
Studievurderinger vil bli utført ved baseline (t0); 3-6 uker +/- 1 uke fra dag 1 for å motta undersøkelsesterapi, før deling av informasjon om behandlingsrespons og før den første planlagte skanningen for å evaluere omfanget av sykdommen (t1); og ved 8-12 uker (slutten av den totale studieperioden på 3 måneder) (t2).
Studievurderinger vil bli utført ved baseline (t0); 3-6 uker +/- 1 uke fra dag 1 for å motta undersøkelsesterapi, før deling av informasjon om behandlingsrespons og før den første planlagte skanningen for å evaluere omfanget av sykdommen (t1); og ved 8-12 uker (slutten av den totale studieperioden på 3 måneder) (t2).
Studievurderinger vil bli utført ved baseline (t0); 3-6 uker +/- 1 uke fra dag 1 for å motta undersøkelsesterapi, før deling av informasjon om behandlingsrespons og før den første planlagte skanningen for å evaluere omfanget av sykdommen (t1); og ved 8-12 uker (slutten av den totale studieperioden på 3 måneder) (t2).
Studievurderinger vil bli utført ved baseline (t0); 3-6 uker +/- 1 uke fra dag 1 for å motta undersøkelsesterapi, før deling av informasjon om behandlingsrespons og før den første planlagte skanningen for å evaluere omfanget av sykdommen (t1); og ved 8-12 uker (slutten av den totale studieperioden på 3 måneder) (t2).
Studievurderinger vil bli utført ved baseline (t0); 3-6 uker +/- 1 uke fra dag 1 for å motta undersøkelsesterapi, før deling av informasjon om behandlingsrespons og før den første planlagte skanningen for å evaluere omfanget av sykdommen (t1); og ved 8-12 uker (slutten av den totale studieperioden på 3 måneder) (t2).
Studievurderinger vil bli utført ved baseline (t0); 3-6 uker +/- 1 uke fra dag 1 for å motta undersøkelsesterapi, før deling av informasjon om behandlingsrespons og før den første planlagte skanningen for å evaluere omfanget av sykdommen (t1); og ved 8-12 uker (slutten av den totale studieperioden på 3 måneder) (t2).
Månedlige besøk hos en støttende kliniker
|
|
uten støttebesøk
En samtidig støttende omsorgsintervensjon (intervensjonsarm) Studievurderinger vil bli utført ved baseline (t0); 3-6 uker +/- 1 uke fra dag 1 for å motta undersøkelsesterapi, før deling av informasjon om behandlingsrespons og før den første planlagte skanningen for å evaluere omfanget av sykdommen (t1); og ved 8-12 uker (slutten av den totale studieperioden på 3 måneder) (t2).intervensjon
armen vil ha minst månedlige besøk hos en støttende kliniker. For å motta den utprøvende kreftbehandlingen alene (kontrollarmen) ingen månedlig besøk hos en støttende kliniker.
|
Studievurderinger vil bli utført ved baseline (t0); 3-6 uker +/- 1 uke fra dag 1 for å motta undersøkelsesterapi, før deling av informasjon om behandlingsrespons og før den første planlagte skanningen for å evaluere omfanget av sykdommen (t1); og ved 8-12 uker (slutten av den totale studieperioden på 3 måneder) (t2).
Studievurderinger vil bli utført ved baseline (t0); 3-6 uker +/- 1 uke fra dag 1 for å motta undersøkelsesterapi, før deling av informasjon om behandlingsrespons og før den første planlagte skanningen for å evaluere omfanget av sykdommen (t1); og ved 8-12 uker (slutten av den totale studieperioden på 3 måneder) (t2).
Studievurderinger vil bli utført ved baseline (t0); 3-6 uker +/- 1 uke fra dag 1 for å motta undersøkelsesterapi, før deling av informasjon om behandlingsrespons og før den første planlagte skanningen for å evaluere omfanget av sykdommen (t1); og ved 8-12 uker (slutten av den totale studieperioden på 3 måneder) (t2).
Studievurderinger vil bli utført ved baseline (t0); 3-6 uker +/- 1 uke fra dag 1 for å motta undersøkelsesterapi, før deling av informasjon om behandlingsrespons og før den første planlagte skanningen for å evaluere omfanget av sykdommen (t1); og ved 8-12 uker (slutten av den totale studieperioden på 3 måneder) (t2).
Studievurderinger vil bli utført ved baseline (t0); 3-6 uker +/- 1 uke fra dag 1 for å motta undersøkelsesterapi, før deling av informasjon om behandlingsrespons og før den første planlagte skanningen for å evaluere omfanget av sykdommen (t1); og ved 8-12 uker (slutten av den totale studieperioden på 3 måneder) (t2).
Studievurderinger vil bli utført ved baseline (t0); 3-6 uker +/- 1 uke fra dag 1 for å motta undersøkelsesterapi, før deling av informasjon om behandlingsrespons og før den første planlagte skanningen for å evaluere omfanget av sykdommen (t1); og ved 8-12 uker (slutten av den totale studieperioden på 3 måneder) (t2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientenes forventninger til terapeutisk nytte
Tidsramme: 3 måneder
|
ved å bruke CanCORS Expectations Survey, som vil vurdere, på en 4-punkts Likert-skala, pasientenes forventninger til terapeutisk nytte etter å ha snakket med legene om deres eksperimentelle legemiddel.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-363
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .