Investigando o impacto dos cuidados paliativos proativos
24 de outubro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Avaliando o impacto de cuidados paliativos proativos em pacientes que iniciam terapia de câncer direcionada ou imunológica de fase I: um estudo controlado randomizado
Este estudo testará se a adição de cuidados de suporte personalizados ao tratamento médico em um ensaio clínico afeta a capacidade e o desejo dos participantes do estudo de discutir seus sintomas, suas preocupações sobre o futuro e sua abordagem para lidar com o câncer.
Os efeitos dos cuidados de suporte nas respostas dos participantes a perguntas sobre esses tópicos serão comparados com os de outros participantes do estudo que estão sendo tratados de câncer em um ensaio clínico, mas não estão recebendo cuidados de suporte personalizados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Pesquisa de Expectativas (CanCORS)
- Comportamental: Pesquisa de Valores (Programa de Atendimento a Doenças Graves)
- Comportamental: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G)
- Comportamental: Termômetro de socorro NCCN
- Comportamental: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
- Comportamental: Qualidade da Comunicação (QOC)
- Comportamental: visitas com um clínico de cuidados de suporte
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
83
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes com câncer de tumor sólido metastático ou localmente avançado que progridem além do tratamento padrão e são considerados elegíveis para receber tratamento com terapia alvo de investigação ou imunológica com estudos de Fase I, Fase I/Ib e Fase I/II em MSK.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com progressão da doença em pelo menos um regime de quimioterapia padrão, e agora elegíveis e consentidos para iniciar a fase I, Fase I/Ib, Fase I/II e Fase II não randomizada (incluindo estudos de cesta) alvo de investigação e terapêutica imunológica em Clínicas de oncologia médica MSK, EDD ou ITC
- Capaz de falar, ler e entender inglês bem o suficiente para concluir as avaliações do estudo no julgamento do profissional que consentiu
- 18 anos de idade e mais velhos
- Tem um câncer de tumor sólido progressivo ou metastático com confirmação da patologia MSK no local anatômico primário ou metastático
Critério de exclusão:
- Pacientes que já estão recebendo cuidados de suporte especializados (já encaminhados para uma consulta de cuidados de suporte) antes da inscrição em um protocolo de Fase I.
- Os pacientes serão excluídos se o estudo de Fase I, Fase I/Ib, Fase I/II ou Fase II envolver medicamentos ativos conhecidos em combinação com medicamentos experimentais, nos quais o paciente não tenha recebido anteriormente o medicamento ativo conhecido ou medicamentos ativos do mesmo aula. Por exemplo, um paciente com câncer pancreático metastático que não recebeu gencitabina/nab-paclitaxel, mas se inscreve em um estudo que testa um medicamento experimental além de gencitabina/nab-paclitaxel, será excluído.
- Distúrbio psiquiátrico ou cognitivo significativo no julgamento do clínico primário ou investigador, para impedir o fornecimento de consentimento informado ou a participação nas intervenções (ou seja, sintomas psiquiátricos agudos que requerem tratamento individual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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visitas de cuidados de suporte
Uma intervenção concomitante de cuidados de suporte (braço de intervenção) As avaliações do estudo serão realizadas na linha de base (t0); em 3-6 semanas +/- 1 semana a partir do dia 1 de receber terapia experimental, antes de compartilhar informações sobre a resposta ao tratamento e antes do primeiro exame planejado para avaliar a extensão da doença (t1); e em 8-12 semanas (o final do período total de estudo de 3 meses) (t2).intervenção
braço terá pelo menos visitas mensais com um clínico de cuidados de suporte
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As avaliações do estudo serão realizadas na linha de base (t0); em 3-6 semanas +/- 1 semana a partir do dia 1 de receber terapia experimental, antes de compartilhar informações sobre a resposta ao tratamento e antes do primeiro exame planejado para avaliar a extensão da doença (t1); e em 8-12 semanas (o final do período total de estudo de 3 meses) (t2).
As avaliações do estudo serão realizadas na linha de base (t0); em 3-6 semanas +/- 1 semana a partir do dia 1 de receber terapia experimental, antes de compartilhar informações sobre a resposta ao tratamento e antes do primeiro exame planejado para avaliar a extensão da doença (t1); e em 8-12 semanas (o final do período total de estudo de 3 meses) (t2).
As avaliações do estudo serão realizadas na linha de base (t0); em 3-6 semanas +/- 1 semana a partir do dia 1 de receber terapia experimental, antes de compartilhar informações sobre a resposta ao tratamento e antes do primeiro exame planejado para avaliar a extensão da doença (t1); e em 8-12 semanas (o final do período total de estudo de 3 meses) (t2).
As avaliações do estudo serão realizadas na linha de base (t0); em 3-6 semanas +/- 1 semana a partir do dia 1 de receber terapia experimental, antes de compartilhar informações sobre a resposta ao tratamento e antes do primeiro exame planejado para avaliar a extensão da doença (t1); e em 8-12 semanas (o final do período total de estudo de 3 meses) (t2).
As avaliações do estudo serão realizadas na linha de base (t0); em 3-6 semanas +/- 1 semana a partir do dia 1 de receber terapia experimental, antes de compartilhar informações sobre a resposta ao tratamento e antes do primeiro exame planejado para avaliar a extensão da doença (t1); e em 8-12 semanas (o final do período total de estudo de 3 meses) (t2).
As avaliações do estudo serão realizadas na linha de base (t0); em 3-6 semanas +/- 1 semana a partir do dia 1 de receber terapia experimental, antes de compartilhar informações sobre a resposta ao tratamento e antes do primeiro exame planejado para avaliar a extensão da doença (t1); e em 8-12 semanas (o final do período total de estudo de 3 meses) (t2).
Visitas mensais com um clínico de cuidados de suporte
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sem visitas de cuidados de suporte
Uma intervenção concomitante de cuidados de suporte (braço de intervenção) As avaliações do estudo serão realizadas na linha de base (t0); em 3-6 semanas +/- 1 semana a partir do dia 1 de receber terapia experimental, antes de compartilhar informações sobre a resposta ao tratamento e antes do primeiro exame planejado para avaliar a extensão da doença (t1); e em 8-12 semanas (o final do período total de estudo de 3 meses) (t2).intervenção
braço terá pelo menos visitas mensais com um clínico de cuidados de suporte Para receber o tratamento de câncer em investigação sozinho (braço de controle) nenhuma visita mensal com um clínico de cuidados de suporte.
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As avaliações do estudo serão realizadas na linha de base (t0); em 3-6 semanas +/- 1 semana a partir do dia 1 de receber terapia experimental, antes de compartilhar informações sobre a resposta ao tratamento e antes do primeiro exame planejado para avaliar a extensão da doença (t1); e em 8-12 semanas (o final do período total de estudo de 3 meses) (t2).
As avaliações do estudo serão realizadas na linha de base (t0); em 3-6 semanas +/- 1 semana a partir do dia 1 de receber terapia experimental, antes de compartilhar informações sobre a resposta ao tratamento e antes do primeiro exame planejado para avaliar a extensão da doença (t1); e em 8-12 semanas (o final do período total de estudo de 3 meses) (t2).
As avaliações do estudo serão realizadas na linha de base (t0); em 3-6 semanas +/- 1 semana a partir do dia 1 de receber terapia experimental, antes de compartilhar informações sobre a resposta ao tratamento e antes do primeiro exame planejado para avaliar a extensão da doença (t1); e em 8-12 semanas (o final do período total de estudo de 3 meses) (t2).
As avaliações do estudo serão realizadas na linha de base (t0); em 3-6 semanas +/- 1 semana a partir do dia 1 de receber terapia experimental, antes de compartilhar informações sobre a resposta ao tratamento e antes do primeiro exame planejado para avaliar a extensão da doença (t1); e em 8-12 semanas (o final do período total de estudo de 3 meses) (t2).
As avaliações do estudo serão realizadas na linha de base (t0); em 3-6 semanas +/- 1 semana a partir do dia 1 de receber terapia experimental, antes de compartilhar informações sobre a resposta ao tratamento e antes do primeiro exame planejado para avaliar a extensão da doença (t1); e em 8-12 semanas (o final do período total de estudo de 3 meses) (t2).
As avaliações do estudo serão realizadas na linha de base (t0); em 3-6 semanas +/- 1 semana a partir do dia 1 de receber terapia experimental, antes de compartilhar informações sobre a resposta ao tratamento e antes do primeiro exame planejado para avaliar a extensão da doença (t1); e em 8-12 semanas (o final do período total de estudo de 3 meses) (t2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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expectativas dos pacientes quanto ao benefício terapêutico
Prazo: 3 meses
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usando a CanCORS Expectations Survey, que avaliará, em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, as expectativas dos pacientes quanto ao benefício terapêutico após conversar com seus médicos sobre o medicamento experimental
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-363
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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