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Indagare l'impatto delle cure palliative proattive

24 ottobre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Valutazione dell'impatto delle cure palliative proattive nei pazienti che iniziano la terapia contro il cancro mirata o immunitaria di fase I: uno studio controllato randomizzato

Questo studio verificherà se l'aggiunta di cure di supporto personalizzate al trattamento medico in una sperimentazione clinica influisce sulla capacità e sul desiderio dei partecipanti allo studio di discutere i loro sintomi, le loro preoccupazioni per il futuro e il loro approccio per affrontare il cancro. Gli effetti della terapia di supporto sulle risposte dei partecipanti a domande su questi argomenti saranno confrontati con quelli di altri partecipanti allo studio che sono in cura per il cancro in uno studio clinico, ma non ricevono cure di supporto personalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà costituita da pazienti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati che progrediscono oltre il trattamento standard e sono ritenuti idonei a ricevere un trattamento con terapie mirate sperimentali o a base immunitaria con studi di Fase I, Fase I/Ib e Fase I/II a MSK.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con progressione della malattia sottoposti ad almeno un regime chemioterapico standard e ora idonei e acconsentiti a iniziare terapie sperimentali mirate e a base immunitaria di Fase I, Fase I/Ib, Fase I/II e Fase II non randomizzata (inclusi gli studi basket) in Cliniche di oncologia medica MSK, EDD o ITC
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene da completare le valutazioni dello studio a giudizio del professionista consenziente
  • 18 anni di età e oltre
  • Ha un tumore solido progressivo o metastatico con conferma della patologia MSK nel sito anatomico primario o metastatico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno già ricevendo cure specialistiche di supporto (già indirizzate per una consultazione di cure di supporto) prima dell'arruolamento in un protocollo di Fase I.
  • I pazienti saranno esclusi se lo studio di Fase I, Fase I/Ib, Fase I/II o Fase II coinvolge farmaci attivi noti in combinazione con farmaci sperimentali, in cui il paziente non ha ricevuto in precedenza il farmaco attivo noto o i farmaci attivi dello stesso classe. Ad esempio, un paziente con carcinoma pancreatico metastatico che non ha ricevuto gemcitabina/nab-paclitaxel, ma si iscrive a uno studio che testa un farmaco sperimentale oltre a gemcitabina/nab-paclitaxel, sarà escluso.
  • Significativo disturbo psichiatrico o cognitivo a giudizio del medico primario o dello sperimentatore, tale da precludere il consenso informato o la partecipazione agli interventi (ad es. sintomi psichiatrici acuti che richiedono un trattamento individuale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
visite di assistenza di supporto
Un intervento di terapia di supporto concomitante (braccio di intervento) Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); e a 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2). intervento braccio avrà almeno visite mensili con un medico di supporto
Comportamentale: Indagine sulle aspettative (CanCORS)
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Comportamentale: Indagine sui valori (programma di cura per malattie gravi)
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Comportamentale: Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G)
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Comportamentale: Termometro di emergenza NCCN
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Comportamentale: Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Comportamentale: Qualità della comunicazione (QOC)
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Comportamentale: visite con un medico di terapia di supporto
Visite mensili con un medico di supporto
senza visite di supporto
Un intervento di terapia di supporto concomitante (braccio di intervento) Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); e a 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2). intervento il braccio avrà almeno visite mensili con un medico di terapia di supporto Per ricevere il trattamento antitumorale sperimentale da solo (braccio di controllo) nessuna visita mensile con un medico di terapia di supporto.
Comportamentale: Indagine sulle aspettative (CanCORS)
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Comportamentale: Indagine sui valori (programma di cura per malattie gravi)
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Comportamentale: Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G)
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Comportamentale: Termometro di emergenza NCCN
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Comportamentale: Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Comportamentale: Qualità della comunicazione (QOC)
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aspettative dei pazienti per il beneficio terapeutico
Lasso di tempo: 3 mesi
utilizzando il CanCORS Expectations Survey, che valuterà, su una scala di tipo Likert a 4 punti, le aspettative dei pazienti per il beneficio terapeutico dopo aver parlato con i loro medici del loro farmaco sperimentale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-363

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indagine sulle aspettative (CanCORS)

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