Изучение влияния проактивной паллиативной помощи
24 октября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Оценка влияния проактивной паллиативной помощи у пациентов, начинающих таргетную или иммунную терапию рака I фазы: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет проверено, влияет ли добавление персонализированной поддерживающей терапии к лечению в рамках клинического испытания на способность и желание участников исследования обсуждать свои симптомы, свои опасения по поводу будущего и их подход к борьбе с раком.
Влияние поддерживающей терапии на ответы участников на вопросы по этим темам будет сравниваться с эффектами других участников исследования, которые проходят лечение от рака в рамках клинического испытания, но не получают индивидуальной поддерживающей терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Опрос ожиданий (CanCORS)
- Поведенческий: Обзор ценностей (Программа лечения серьезных заболеваний)
- Поведенческий: Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G)
- Поведенческий: Термометр бедствия NCCN
- Поведенческий: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
- Поведенческий: Качество связи (QOC)
- Поведенческий: визиты к врачу поддерживающей терапии
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
83
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с метастатическим или местно-распространенным солидным раком, которые прогрессируют за пределами стандартного лечения и считаются подходящими для лечения исследуемыми таргетными или иммунными терапевтическими средствами с испытаниями фазы I, фазы I/Ib и фазы I/II в МСК.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с прогрессированием заболевания по крайней мере по одному стандартному режиму химиотерапии, которые в настоящее время имеют право и дали согласие на начало фазы I, фазы I/Ib, фазы I/II и нерандомизированной фазы II (включая корзиночные исследования) исследуемой целевой и иммунологической терапии в Клиники медицинской онкологии MSK, EDD или ITC
- Способен говорить, читать и понимать по-английски достаточно хорошо, чтобы выполнить оценку исследования по мнению давшего согласие специалиста
- 18 лет и старше
- Имеет прогрессирующий или метастатический рак солидной опухоли с подтверждением патологии MSK в первичной или метастатической анатомической области
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже получают специализированную поддерживающую терапию (уже направлены на консультацию по поддерживающей терапии) до включения в протокол фазы I.
- Пациенты будут исключены, если в исследовании фазы I, фазы I/Ib, фазы I/II или фазы II участвуют известные активные препараты в сочетании с экспериментальными препаратами, в которых пациент ранее не получал известное активное лекарство или активные препараты того же типа. сорт. Например, пациент с метастатическим раком поджелудочной железы, который не получал гемцитабин/наб-паклитаксел, но включен в исследование, в котором тестируется экспериментальный препарат в дополнение к гемцитабину/наб-паклитакселу, будет исключен.
- Значительное психическое или когнитивное расстройство, по мнению главного врача или исследователя, препятствующее предоставлению информированного согласия или участию в вмешательствах (т. острые психические симптомы, требующие индивидуального лечения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
посещения поддерживающей терапии
Параллельное вмешательство по поддерживающей терапии (группа вмешательства) Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне (t0); через 3-6 недель +/- 1 неделя с 1-го дня получения исследуемой терапии, до обмена информацией об ответе на лечение и до первого запланированного сканирования для оценки степени заболевания (t1); и через 8–12 недель (конец 3-месячного периода исследования) (t2).
рука будет иметь по крайней мере ежемесячные визиты к врачу поддерживающей терапии
|
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне (t0); через 3-6 недель +/- 1 неделя с 1-го дня получения исследуемой терапии, до обмена информацией об ответе на лечение и до первого запланированного сканирования для оценки степени заболевания (t1); и через 8-12 недель (конец 3-месячного периода исследования) (t2).
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне (t0); через 3-6 недель +/- 1 неделя с 1-го дня получения исследуемой терапии, до обмена информацией об ответе на лечение и до первого запланированного сканирования для оценки степени заболевания (t1); и через 8-12 недель (конец 3-месячного периода исследования) (t2).
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне (t0); через 3-6 недель +/- 1 неделя с 1-го дня получения исследуемой терапии, до обмена информацией об ответе на лечение и до первого запланированного сканирования для оценки степени заболевания (t1); и через 8-12 недель (конец 3-месячного периода исследования) (t2).
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне (t0); через 3-6 недель +/- 1 неделя с 1-го дня получения исследуемой терапии, до обмена информацией об ответе на лечение и до первого запланированного сканирования для оценки степени заболевания (t1); и через 8-12 недель (конец 3-месячного периода исследования) (t2).
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне (t0); через 3-6 недель +/- 1 неделя с 1-го дня получения исследуемой терапии, до обмена информацией об ответе на лечение и до первого запланированного сканирования для оценки степени заболевания (t1); и через 8-12 недель (конец 3-месячного периода исследования) (t2).
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне (t0); через 3-6 недель +/- 1 неделя с 1-го дня получения исследуемой терапии, до обмена информацией об ответе на лечение и до первого запланированного сканирования для оценки степени заболевания (t1); и через 8-12 недель (конец 3-месячного периода исследования) (t2).
Ежемесячные визиты к врачу поддерживающей терапии
|
|
без поддерживающих посещений
Параллельное вмешательство по поддерживающей терапии (группа вмешательства) Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне (t0); через 3-6 недель +/- 1 неделя с 1-го дня получения исследуемой терапии, до обмена информацией об ответе на лечение и до первого запланированного сканирования для оценки степени заболевания (t1); и через 8–12 недель (конец 3-месячного периода исследования) (t2).
группа будет иметь по крайней мере ежемесячные визиты к врачу поддерживающей терапии. Чтобы получить только исследуемое лечение рака (контрольная группа) нет ежемесячных визитов к врачу поддерживающей терапии.
|
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне (t0); через 3-6 недель +/- 1 неделя с 1-го дня получения исследуемой терапии, до обмена информацией об ответе на лечение и до первого запланированного сканирования для оценки степени заболевания (t1); и через 8-12 недель (конец 3-месячного периода исследования) (t2).
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне (t0); через 3-6 недель +/- 1 неделя с 1-го дня получения исследуемой терапии, до обмена информацией об ответе на лечение и до первого запланированного сканирования для оценки степени заболевания (t1); и через 8-12 недель (конец 3-месячного периода исследования) (t2).
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне (t0); через 3-6 недель +/- 1 неделя с 1-го дня получения исследуемой терапии, до обмена информацией об ответе на лечение и до первого запланированного сканирования для оценки степени заболевания (t1); и через 8-12 недель (конец 3-месячного периода исследования) (t2).
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне (t0); через 3-6 недель +/- 1 неделя с 1-го дня получения исследуемой терапии, до обмена информацией об ответе на лечение и до первого запланированного сканирования для оценки степени заболевания (t1); и через 8-12 недель (конец 3-месячного периода исследования) (t2).
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне (t0); через 3-6 недель +/- 1 неделя с 1-го дня получения исследуемой терапии, до обмена информацией об ответе на лечение и до первого запланированного сканирования для оценки степени заболевания (t1); и через 8-12 недель (конец 3-месячного периода исследования) (t2).
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне (t0); через 3-6 недель +/- 1 неделя с 1-го дня получения исследуемой терапии, до обмена информацией об ответе на лечение и до первого запланированного сканирования для оценки степени заболевания (t1); и через 8-12 недель (конец 3-месячного периода исследования) (t2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ожидания пациентов в отношении терапевтического эффекта
Временное ограничение: 3 месяца
|
с помощью опроса ожиданий CanCORS, который будет оценивать по 4-балльной шкале типа Лайкерта ожидания пациентов в отношении терапевтического эффекта после разговора со своими врачами об их экспериментальном препарате.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-363
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .