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Pas de chirurgie axillaire pour le cancer du sein précoce.

12 septembre 2018 mis à jour par: Lund University

Étude de cohorte prospective sans chirurgie axillaire pour le cancer du sein T

Après l'introduction du dépistage du cancer du sein (BC) pour toutes les femmes suédoises en 1989-90, le nombre de BC invasifs précoces, clin N0, a augmenté de façon spectaculaire. Pour ces BC, on savait que seulement 10 % ou moins étaient N+ après dissection axillaire et la morbidité pour la chirurgie axillaire était importante. L'omission de la dissection axillaire dans un essai randomisé a été exclue en raison du peu d'événements prévus. Une cohorte nationale a été décidée pour BC unifocal invasif, grade histologique 1 ou 2, T = max 10 mm, marges libres, nœud clin négatif. Aucune dissection axillaire ne doit être entreprise. C'était avant l'ère Sentinel Node. Un traitement adjuvant pourrait être administré conformément aux directives régionales pour le cancer du sein précoce. Non uniforme concernant la radiothérapie postopératoire et le traitement antihormonal. Le suivi a été clinique les 5 premières années avec mammographie puis par dossier hospitalier et registre national des décès. Objectif principal : Nombre de récidives axillaires et survie spécifique au BC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après l'introduction du dépistage national du cancer du sein en Suède en 1989-90, le nombre de BC invasifs précoces, clin N0, a augmenté de façon spectaculaire. Seuls 10 % ou moins d'entre eux étaient N+ après curage axillaire avec une morbidité importante après l'intervention axillaire. L'omission de la dissection axillaire dans un essai randomisé a été exclue en raison du peu d'événements prévus. Une cohorte nationale a été décidée pour le BC unifocal invasif, le dépistage ou le diagnostic clinique étaient éligibles, seul le grade histologique 1 ou 2, T = max 10 mm, marges libres, nœud clinique négatif. Aucune dissection axillaire ne doit être entreprise, seulement une ablation radicale du cancer du sein. (Remarque ; c'était avant l'ère Sentinel Node). Un traitement adjuvant pouvait être administré conformément aux directives régionales pour le cancer du sein précoce, car il n'existait alors aucune directive nationale régulière concernant la radiothérapie postopératoire et le traitement antihormonal. La chimiothérapie n'était pas recommandée pour ce type de cancer du sein. Le suivi a été fait par le chirurgien traitant les 5 premières années incluant la mammographie. Ensuite, les dossiers hospitaliers, y compris la mammographie et les rapports du registre de pathologie et d'oncologie et des décès, ont été suivis à des intervalles de 5, 10 et 15 ans. Objectif principal : nombre de récidives axillaires et de métastases à distance/survie spécifique au BC. Corrélation avec le traitement adjuvant. L'inclusion a commencé en 1997 et s'est terminée en 2002. 1584 patients ont été inclus. Si le taux de récidive axillaire était supérieur à 1 % par an les cinq premières années, l'inclusion doit être arrêtée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1584

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans cinq des six régions de Suède (West était impliquée dans un autre essai international), les patientes ont été sélectionnées lors de la conférence locale sur le cancer du sein comme éligibles dans cette cohorte (étude approuvée par le conseil d'éthique et le groupe suédois sur le cancer du sein) puis informées par le chirurgien. Si la patiente acceptait la patiente était incluse (inscrite au Registre Régional du Cancer) et la chirurgie mammaire primaire se faisait sans aucun curage axillaire. Le suivi comprenait des visites régulières à l'unité du cancer du sein et une mammographie annuelle pendant 5 à 10 ans, puis deux fois par an jusqu'à l'âge de 74 ans. Par la suite, seuls les dossiers hospitaliers (y compris la chirurgie, l'oncologie et la pathologie) ont été examinés à intervalles réguliers, tout comme le registre national des décès. L'âge médian au début de l'étude était de 60 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif, unifocal
  • T=max 10mm
  • Ganglion clinique négatif et M0 clinique
  • Grade histologique 1 ou 2
  • Dépistage / détection clinique acceptés
  • Opération radicale = marges libres dans le spécimen mammaire
  • Mastectomie partielle et mastectomie acceptées
  • Apte à comprendre les critères d'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de cancer du sein, y compris carcinome in situ
  • Dissection axillaire ipsilatérale antérieure
  • Opération non radicale = pas de marges libres
  • Cancer multifocal
  • Traitement antérieur pour un autre cancer.
  • Incapacité à comprendre les informations (consentement éclairé)
  • Cancer du sein bilatéral au moment du diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive axillaire
Délai: à 15 ans
Délai de récidive ganglionnaire axillaire
à 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie spécifique au cancer du sein (BCSS)
Délai: à 15 ans
Survie spécifique au cancer du sein
à 15 ans
Survie spécifique au cancer du sein selon le traitement adjuvant administré
Délai: à 15 ans
BCSS pour les patientes ayant reçu une radiothérapie postopératoire du sein ou aucune radiothérapie
à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Ingvar, Prof, Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 97 02 12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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