- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03669705
Pas de chirurgie axillaire pour le cancer du sein précoce.
12 septembre 2018 mis à jour par: Lund University
Étude de cohorte prospective sans chirurgie axillaire pour le cancer du sein T
Après l'introduction du dépistage du cancer du sein (BC) pour toutes les femmes suédoises en 1989-90, le nombre de BC invasifs précoces, clin N0, a augmenté de façon spectaculaire.
Pour ces BC, on savait que seulement 10 % ou moins étaient N+ après dissection axillaire et la morbidité pour la chirurgie axillaire était importante.
L'omission de la dissection axillaire dans un essai randomisé a été exclue en raison du peu d'événements prévus.
Une cohorte nationale a été décidée pour BC unifocal invasif, grade histologique 1 ou 2, T = max 10 mm, marges libres, nœud clin négatif.
Aucune dissection axillaire ne doit être entreprise.
C'était avant l'ère Sentinel Node.
Un traitement adjuvant pourrait être administré conformément aux directives régionales pour le cancer du sein précoce.
Non uniforme concernant la radiothérapie postopératoire et le traitement antihormonal.
Le suivi a été clinique les 5 premières années avec mammographie puis par dossier hospitalier et registre national des décès.
Objectif principal : Nombre de récidives axillaires et survie spécifique au BC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'introduction du dépistage national du cancer du sein en Suède en 1989-90, le nombre de BC invasifs précoces, clin N0, a augmenté de façon spectaculaire.
Seuls 10 % ou moins d'entre eux étaient N+ après curage axillaire avec une morbidité importante après l'intervention axillaire.
L'omission de la dissection axillaire dans un essai randomisé a été exclue en raison du peu d'événements prévus.
Une cohorte nationale a été décidée pour le BC unifocal invasif, le dépistage ou le diagnostic clinique étaient éligibles, seul le grade histologique 1 ou 2, T = max 10 mm, marges libres, nœud clinique négatif.
Aucune dissection axillaire ne doit être entreprise, seulement une ablation radicale du cancer du sein.
(Remarque ; c'était avant l'ère Sentinel Node).
Un traitement adjuvant pouvait être administré conformément aux directives régionales pour le cancer du sein précoce, car il n'existait alors aucune directive nationale régulière concernant la radiothérapie postopératoire et le traitement antihormonal.
La chimiothérapie n'était pas recommandée pour ce type de cancer du sein.
Le suivi a été fait par le chirurgien traitant les 5 premières années incluant la mammographie.
Ensuite, les dossiers hospitaliers, y compris la mammographie et les rapports du registre de pathologie et d'oncologie et des décès, ont été suivis à des intervalles de 5, 10 et 15 ans.
Objectif principal : nombre de récidives axillaires et de métastases à distance/survie spécifique au BC.
Corrélation avec le traitement adjuvant.
L'inclusion a commencé en 1997 et s'est terminée en 2002.
1584 patients ont été inclus.
Si le taux de récidive axillaire était supérieur à 1 % par an les cinq premières années, l'inclusion doit être arrêtée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1584
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans cinq des six régions de Suède (West était impliquée dans un autre essai international), les patientes ont été sélectionnées lors de la conférence locale sur le cancer du sein comme éligibles dans cette cohorte (étude approuvée par le conseil d'éthique et le groupe suédois sur le cancer du sein) puis informées par le chirurgien.
Si la patiente acceptait la patiente était incluse (inscrite au Registre Régional du Cancer) et la chirurgie mammaire primaire se faisait sans aucun curage axillaire.
Le suivi comprenait des visites régulières à l'unité du cancer du sein et une mammographie annuelle pendant 5 à 10 ans, puis deux fois par an jusqu'à l'âge de 74 ans.
Par la suite, seuls les dossiers hospitaliers (y compris la chirurgie, l'oncologie et la pathologie) ont été examinés à intervalles réguliers, tout comme le registre national des décès.
L'âge médian au début de l'étude était de 60 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein invasif, unifocal
- T=max 10mm
- Ganglion clinique négatif et M0 clinique
- Grade histologique 1 ou 2
- Dépistage / détection clinique acceptés
- Opération radicale = marges libres dans le spécimen mammaire
- Mastectomie partielle et mastectomie acceptées
- Apte à comprendre les critères d'inclusion
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de cancer du sein, y compris carcinome in situ
- Dissection axillaire ipsilatérale antérieure
- Opération non radicale = pas de marges libres
- Cancer multifocal
- Traitement antérieur pour un autre cancer.
- Incapacité à comprendre les informations (consentement éclairé)
- Cancer du sein bilatéral au moment du diagnostic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récidive axillaire
Délai: à 15 ans
|
Délai de récidive ganglionnaire axillaire
|
à 15 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie spécifique au cancer du sein (BCSS)
Délai: à 15 ans
|
Survie spécifique au cancer du sein
|
à 15 ans
|
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Survie spécifique au cancer du sein selon le traitement adjuvant administré
Délai: à 15 ans
|
BCSS pour les patientes ayant reçu une radiothérapie postopératoire du sein ou aucune radiothérapie
|
à 15 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Ingvar, Prof, Lund University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 1997
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Première publication (Réel)
13 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97 02 12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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