Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geen axillaire chirurgie voor vroege borstkanker.

12 september 2018 bijgewerkt door: Lund University

Prospectieve cohortstudie zonder okselchirurgie voor borstkanker T

Nadat screening op borstkanker (BC) voor alle Zweedse vrouwen in 1989-90 was ingevoerd, steeg het aantal vroege invasieve BC, clin N0 dramatisch. Van deze BC was bekend dat slechts 10 % of minder N+ was na okselklierdissectie en de morbiditeit voor okselchirurgie aanzienlijk was. Het weglaten van okseldissectie in een gerandomiseerde studie werd uitgesloten vanwege de verwachte weinig gebeurtenissen. Er werd besloten tot een nationaal cohort voor invasieve unifocale BC, histologische graad 1 of 2, T=max 10 mm, vrije marges, clin node neg. Er mag geen okseldissectie worden uitgevoerd. Dit was vóór het Sentinel Node-tijdperk. Adjuvante behandeling zou kunnen worden gegeven volgens regionale richtlijnen voor vroege borstkanker. Niet uniform wat betreft postoperatieve radiotherapie en antihormonale behandeling. De follow-up was de eerste 5 jaar klinisch met mammografie en daarna aan de hand van ziekenhuisdossiers en het nationale overlijdensregister. Primair doel: Aantal okselrecidief en BC-specifieke overleving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de nationale screening op borstkanker in 1989-90 in Zweden was ingevoerd, steeg het aantal vroege invasieve BC, clin N0 dramatisch. Slechts 10% of minder hiervan was N+ na okseldissectie met een substantiële morbiditeit na de okselinterventie. Het weglaten van okseldissectie in een gerandomiseerde studie werd uitgesloten vanwege de verwachte weinig gebeurtenissen. Er werd besloten tot een nationaal cohort voor invasieve unifocaal BC, screening of klinische diagnose kwamen in aanmerking, alleen histologische graad 1 of 2, T=max 10 mm, vrije marges, klinische knoop negatief. Er mag geen okseldissectie worden uitgevoerd, alleen radicale verwijdering van de borstkanker. (Opmerking: dit was vóór het Sentinel Node-tijdperk). Adjuvante behandeling kon worden gegeven volgens regionale richtlijnen voor borstkanker in een vroeg stadium, aangezien er toen nog geen reguliere landelijke richtlijnen bestonden voor postoperatieve radiotherapie en antihormonale behandeling. Chemotherapie werd niet aanbevolen voor dit type borstkanker. Follow-up werd gedaan door de behandelend chirurg gedurende de eerste 5 jaar inclusief mammografie. Vervolgens werden ziekenhuisdossiers inclusief mammografie en rapportages uit Pathologie en Oncologie en Overlijdensregister gevolgd met tussenpozen van 5, 10 en 15 jaar. Primair doel: Aantal okselrecidief en metastasen op afstand / BC-specifieke overleving. Correlatie met adjuvante therapie. Inclusie begon in 1997 en eindigde in 2002. Er werden 1584 patiënten geïncludeerd. Als het okselrecidiefpercentage de eerste vijf jaar meer dan 1% per jaar bedroeg, moet de opname worden stopgezet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1584

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In vijf van de zes regio's in Zweden (West was betrokken bij een ander internationaal onderzoek) werden op de lokale borstkankerconferentie patiënten geselecteerd die in aanmerking kwamen voor dit cohort (onderzoek goedgekeurd door de ethische raad en de Zweedse borstkankergroep) en vervolgens geïnformeerd door de chirurg. Als de patiënt accepteerde, werd de patiënt opgenomen (ingeschreven bij de regionale kankerregistratie) en werd de primaire borstoperatie uitgevoerd zonder enige okseldissectie. De follow-up omvatte regelmatige bezoeken aan de borstkankerafdeling en jaarlijkse mammografie gedurende 5-10 jaar en vervolgens tweejaarlijks tot de leeftijd van 74 jaar. Daarna werden alleen ziekenhuisdossiers (inclusief chirurgie, oncologie en pathologie) met tussenpozen beoordeeld, evenals de nationale overlijdensregistratie. De mediane leeftijd bij aanvang van de studie was 60 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Invasieve borstkanker, unifocaal
  • T=max 10mm
  • Klinische knoop negatief en klinische M0
  • Histologische graad 1 of 2
  • Zowel screening / klinisch geconstateerd geaccepteerd
  • Radicale operatie = vrije marges in borstmonster
  • Gedeeltelijke borstamputatie en borstamputatie geaccepteerd
  • Geschikt om de inclusiecriteria te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van borstkanker, inclusief carcinoom in situ
  • Eerdere ipsilaterale okseldissectie
  • Niet radicale operatie = geen vrije marges
  • Multifocale kanker
  • Eerdere behandeling voor andere vormen van kanker.
  • Informatie niet kunnen begrijpen (geïnformeerde toestemming)
  • Bilaterale borstkanker bij diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oksel herhaling
Tijdsspanne: op 15 jaar
Tijd tot recidief okselklier
op 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstkankerspecifieke overleving (BCSS)
Tijdsspanne: op 15 jaar
Borstkanker specifieke overleving
op 15 jaar
Borstkankerspecifieke overleving volgens gegeven adjuvante behandeling
Tijdsspanne: op 15 jaar
BCSS voor patiënten die postop radiotherapie van de borst krijgen of geen radiotherapie
op 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Ingvar, Prof, Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 97 02 12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren